Leczenie ciała ketonowego 3-hydroksymaślanem u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (KETO-SHOCK1)
Wstęp Wstrząs kardiogenny jest zagrażającym życiu stanem ostrej niewydolności serca ze znacznym obniżeniem ciśnienia krwi i perfuzji narządów. 30-dniowa śmiertelność jest zgłaszana aż do 50%. Do tej pory żadne randomizowane badanie nie udokumentowało korzyści w zakresie przeżycia z jakiegokolwiek leczenia w tej grupie pacjentów. W pierwszym badaniu na ludziach badacze odkryli niedawno, że leczenie ciałami ketonowymi zwiększa pojemność minutową serca o 2 litry na minutę.
Cel Celem niniejszej pracy jest zbadanie bezpośredniego wpływu suplementacji ciała ketonami na czynność serca u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu kardiogennego. Celem jest również określenie względnej potrzeby medycznego wspomagania krążenia po suplementacji ciała ketonowego.
Projekt Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą hemodynamicznego efektu dojelitowego estru ketonowego w porównaniu z placebo u 12 pacjentów ze wstrząsem kardiogennym
Metody Zostanie zainstalowane cewnikowanie prawego serca w celu monitorowania ciśnienia i pojemności minutowej serca. Badacze będą obserwować czynność serca za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Próbki krwi i moczu będą analizowane pod kątem elektrolitów, substratów energetycznych i substancji wazoaktywnych. Perfuzję narządów należy zbadać za pomocą ultrasonografii nerek i spektroskopii w bliskiej podczerwieni w celu pomiaru krążenia mózgowego i obwodowego.
Perspektywy To badanie może dostarczyć istotnej wiedzy na temat ketozy we wstrząsie kardiogennym. Może to prowadzić do większych badań klinicznych i, miejmy nadzieję, nowego i lepszego leczenia pacjentów ze wstrząsem kardiogennym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trwające leczenie lekami inotropowymi i/lub lekami wazopresyjnymi z powodu wstrząsu kardiogennego w ocenie klinicystów
- Wymaga się, aby pacjenci mieli w pewnym momencie > 1 z poniższych: skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg; mleczan we krwi tętniczej ≥ 2,5 mmol/l; hipoperfuzja narządów (np. wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz. lub SvO2 <55% przy prawidłowym PaO2 i Hgb)
- LVEF < 40%
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- inne pierwotne przyczyny wstrząsu (hipowolemia, krwotok, ciężka infekcja lub posocznica, zatorowość płucna lub anafilaksja),
- Wstrząs spowodowany mechanicznymi powikłaniami zawału mięśnia sercowego (pęknięcie mięśnia brodawkowatego, pęknięcie przegrody międzykomorowej lub pęknięcie wolnej ściany)
- INTERMACS poziom 1 lub 2 [18] z niestabilną lub ślizgową hemodynamiką na lekach inotropowych/wazopresyjnych
- Stosowanie lub prawdopodobna potrzeba mechanicznego wspomagania krążenia (np. urządzenie wspomagające pracę lewej komory, IMPELLA, pozaustrojowe natlenianie membranowe)
- Niedawny wstrząs kardiogenny po kardiotomii (określany jako operacja klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 dni)
- Niemożność umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej
- Ciężka gastropareza lub rozdęcie brzucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 3-hydroksymaślanem
KetoneAid Ketone Ester 0,5g/kg (maks.
50g) bolus
|
Dostępny w handlu suplement ketonowy
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Izokaloryczne placebo na bazie maltodekstryny
|
Dostępny w handlu suplement maltodekstryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia rzutu serca (l/min) pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Cewnikowanie prawego serca (metodą termodylucji)
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca (l/min)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Cewnikowanie prawego serca (metodą termodylucji)
|
1 godzina
|
|
Pole pod krzywą ciśnienia napełniania lewej komory (mmHg).
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Cewnikowanie prawego serca
|
3 godziny
|
|
Powierzchnia wyjściowa mocy serca (W) pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
|
średnie ciśnienie tętnicze x pojemność minutowa serca/451
|
3 godziny
|
|
Mieszane nasycenie żylne (%) pole pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Cewnikowanie prawego serca
|
3 godziny
|
|
Powierzchnia frakcji wyrzutowej lewej komory (%) pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Echokardiografia
|
3 godziny
|
|
Powierzchnia pod krzywą wydalania moczu na godzinę (ml/godz.).
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
Perfuzja nerek (ml/min)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
USG doppler nerek
|
1 godzina
|
|
Powierzchnia tętniczego mleczanu (mmol/l) pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Pomiary gazometrii krwi tętniczej
|
3 godziny
|
|
Skumulowane dawki leków inotropowych i wazopresyjnych podczas 3-godzinnego okresu badania
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
Obszar perfuzji mózgowej pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
|
3 godziny
|
|
Obszar perfuzji obwodowej pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KETO-SHOCK 1-10-72-209-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .