Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med ketonlegemet 3-hydroxybutyrat hos patienter med kardiogent chok (KETO-SHOCK1)

18. maj 2022 opdateret af: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Baggrund Kardiogent shock er en livstruende tilstand af akut hjertesvigt med alvorligt nedsat blodtryk og organperfusion. 30-dages dødelighed rapporteres så høj som 50%. Til dato har intet randomiseret forsøg dokumenteret en overlevelsesgevinst ved nogen medicinsk behandling i denne patientgruppe. I en første-i-mand-undersøgelse har efterforskerne for nylig opdaget, at behandling med ketonstoffer øger hjertets output med 2 liter i minuttet.

Formål Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge de direkte effekter af ketonlegemetilskud på hjertefunktionen hos patienter indlagt med kardiogent shock. Målet er også at bestemme det relative behov for medicinsk kredsløbsstøtte efter ketonlegemetilskud.

Design En randomiseret dobbeltblind cross-over undersøgelse af den hæmodynamiske effekt af enteral ketonester versus placebo hos 12 patienter med kardiogent shock

Metoder Højre hjertekateterisering vil blive installeret for at overvåge hjertetryk og -output. Forskerne vil observere hjertefunktionen med transthorax ekkokardiografi. Blod- og urinprøver vil blive analyseret for elektrolytter, energisubstrater og vasoaktive stoffer. Organperfusion skal undersøges ved renal ultralyd og nær-infrarød spektroskopi til måling af cerebral og perifer cirkulation.

Perspektiver Denne undersøgelse kan give væsentlig viden om ketose ved kardiogent shock. Det kan føre til større kliniske forsøg og forhåbentlig en ny og bedre behandling for patienter med kardiogent shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løbende behandling med inotrope og/eller vasopressorer på grund af kardiogent shock som vurderet af klinikerne
  • Patienterne skal på et tidspunkt have haft > 1 af følgende: systolisk blodtryk < 90 mmHg; arterielt blodlaktat ≥ 2,5 mmol/l; organhyperfusion (f.eks. urinproduktion < 0,5 ml/kg/time eller SvO2 <55 % med normal PaO2 og Hgb)
  • LVEF < 40 %
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære årsager til shock (hypovolæmi, blødning, alvorlig infektion eller sepsis, lungeemboli eller anafylaksi),
  • Shock på grund af mekanisk komplikation til myokardieinfarkt (papillær muskelruptur, ruptur af ventrikulær septum eller ruptur af fri væg)
  • INTERMACS niveau 1 eller 2 [18] med ustabil eller glidende hæmodynamik på inotrope/vasopressorer
  • Brug af eller sandsynligt behov for mekanisk kredsløbsstøtte (f.eks. venstre ventrikulær assistentanordning, IMPELLA, ekstrakorporal membraniltning)
  • Nylig post-kardiotomi kardiogent shock (defineret som thoraxkirurgi med de sidste 3 dage)
  • Manglende evne til at placere en nasogastrisk sonde
  • Alvorlig gastroparese eller abdominal udspilning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-Hydroxybutyratbehandling
KetoneAid Keton Ester 0,5 g/kg (maks. 50 g) bolus
Kosttilskud: KetoneAid Keton Ester
Kommercielt tilgængeligt ketontilskud
Placebo komparator: Placebo behandling
Maltodextrin-base isokalorisk placebo
Kosttilskud: Maltodextrin
Kommercielt tilgængeligt maltodextrintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoutput (L/min) område under kurve
Tidsramme: 3 timer
Højre hjertekateterisering (ved termofortynding)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen (L/min)
Tidsramme: 1 time
Højre hjertekateterisering (ved termofortynding)
1 time
Venstre ventrikelfyldningstryk (mmHg) område under kurve
Tidsramme: 3 timer
Højre hjertekateterisering
3 timer
Cardiac Power Output (W) område under kurve
Tidsramme: 3 timer
middelarterietryk x cardiac output/451
3 timer
Blandet venøs mætning (%) område under kurve
Tidsramme: 3 timer
Højre hjertekateterisering
3 timer
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%) område under kurve
Tidsramme: 3 timer
Ekkokardiografi
3 timer
Timelig urinproduktion (ml/time) areal under kurve
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Renal perfusion (ml/min)
Tidsramme: 1 time
Renal doppler ultralyd
1 time
Arteriel laktat (mmol/L) område under kurve
Tidsramme: 3 timer
Målinger af arteriel blodgas
3 timer
Kumulative doser af inotrope og vasopressorer i løbet af den 3 timers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Cerebralt perfusionsområde under kurve
Tidsramme: 3 timer
Nær-infrarød spektroskopi
3 timer
Perifert perfusionsområde under kurve
Tidsramme: 3 timer
Nær-infrarød spektroskopi
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KETO-SHOCK 1-10-72-209-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med KetoneAid Keton Ester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner