Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med ketonkroppen 3-hydroksybutyrat hos pasienter med kardiogent sjokk (KETO-SHOCK1)

18. mai 2022 oppdatert av: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Bakgrunn Kardiogent sjokk er en livstruende tilstand av akutt hjertesvikt med alvorlig deprimert blodtrykk og organperfusjon. 30-dagers dødelighet er rapportert så høy som 50 %. Til dags dato har ingen randomisert studie dokumentert en overlevelsesgevinst av noen medisinsk behandling i denne pasientgruppen. I en første-i-mann-studie har etterforskerne nylig oppdaget at behandling med ketonlegemer øker hjerteproduksjonen med 2 liter per minutt.

Mål Denne studien tar sikte på å undersøke den direkte effekten av ketonkroppstilskudd på hjertefunksjonen hos pasienter innlagt på sykehus med kardiogent sjokk. Målet er også å bestemme det relative behovet for medisinsk sirkulasjonsstøtte etter ketonkroppstilskudd.

Design En randomisert dobbeltblind cross-over studie av den hemodynamiske effekten av enteral ketonester versus placebo hos 12 pasienter med kardiogent sjokk

Metoder Høyre hjertekateterisering vil bli installert for å overvåke hjertetrykk og produksjon. Etterforskerne vil observere hjertefunksjonen med transthorax ekkokardiografi. Blod- og urinprøver vil bli analysert for elektrolytter, energisubstrater og vasoaktive stoffer. Organperfusjon skal undersøkes ved renal ultrasonografi og nær-infrarød spektroskopi for måling av cerebral og perifer sirkulasjon.

Perspektiver Denne undersøkelsen kan gi viktig kunnskap om ketose ved kardiogent sjokk. Dette kan føre til større kliniske studier, og forhåpentligvis en ny og bedre behandling for pasienter med kardiogent sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pågående behandling med inotroper og/eller vasopressorer på grunn av kardiogent sjokk som bedømt av klinikerne
  • Pasienter må på et tidspunkt ha hatt > 1 av følgende: systolisk blodtrykk < 90 mmHg; arteriell blodlaktat ≥ 2,5 mmol/l; organhypoperfusjon (f.eks. urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time eller SvO2 <55 % med normal PaO2 og Hgb)
  • LVEF < 40 %
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære årsaker til sjokk (hypovolemi, blødning, alvorlig infeksjon eller sepsis, lungeemboli eller anafylaksi),
  • Sjokk på grunn av mekanisk komplikasjon til hjerteinfarkt (papillær muskelruptur, ruptur av ventrikkelskilleveggen eller ruptur av fri vegg)
  • INTERMACS nivå 1 eller 2 [18] med ustabil eller glidende hemodynamikk på inotroper/vasopressorer
  • Bruk av eller sannsynlig behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte (f.eks. venstre ventrikkelassistent, IMPELLA, oksygenering av ekstrakorporal membran)
  • Nylig post-kardiotomi kardiogent sjokk (definert som thoraxkirurgi de siste 3 dagene)
  • Manglende evne til å plassere en nasogastrisk sonde
  • Alvorlig gastroparese eller abdominal distensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-hydroksybutyratbehandling
KetoneAid Keton Ester 0,5 g/kg (maks. 50 g) bolus
Kosttilskudd: KetoneAid Keton Ester
Kommersielt tilgjengelig ketontilskudd
Placebo komparator: Placebo behandling
Maltodekstrin-base isokalorisk placebo
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Kommersielt tilgjengelig maltodekstrintilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteeffekt (L/min) område under kurve
Tidsramme: 3 timer
Høyre hjertekateterisering (ved termofortynning)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum (L/min)
Tidsramme: 1 time
Høyre hjertekateterisering (ved termofortynning)
1 time
Venstre ventrikkelfyllingstrykk (mmHg) område under kurve
Tidsramme: 3 timer
Høyre hjertekateterisering
3 timer
Cardiac Power Output (W) område under kurve
Tidsramme: 3 timer
gjennomsnittlig arterielt trykk x hjertevolum/451
3 timer
Blandet venøs metning (%) område under kurve
Tidsramme: 3 timer
Høyre hjertekateterisering
3 timer
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (%) område under kurve
Tidsramme: 3 timer
Ekkokardiografi
3 timer
Timebasert urinproduksjon (ml/time) areal under kurve
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Nyreperfusjon (ml/min)
Tidsramme: 1 time
Renal doppler ultralyd
1 time
Arteriell laktat (mmol/L) område under kurve
Tidsramme: 3 timer
Arterielle blodgassmålinger
3 timer
Kumulative doser av inotroper og vasopressorer i løpet av 3 timers studieperiode
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Cerebralt perfusjonsområde under kurve
Tidsramme: 3 timer
Nær-infrarød spektroskopi
3 timer
Perifert perfusjonsområde under kurve
Tidsramme: 3 timer
Nær-infrarød spektroskopi
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KETO-SHOCK 1-10-72-209-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere