Лечение 3-гидроксибутиратом кетоновых тел у пациентов с кардиогенным шоком (KETO-SHOCK1)
Актуальность темы Кардиогенный шок представляет собой опасное для жизни состояние острой сердечной недостаточности с выраженным снижением артериального давления и органной перфузии. Сообщается, что 30-дневная смертность достигает 50%. На сегодняшний день ни одно рандомизированное исследование не задокументировало улучшение выживаемости какого-либо медицинского лечения в этой группе пациентов. В первом исследовании на людях исследователи недавно обнаружили, что лечение кетоновыми телами увеличивает сердечный выброс на 2 литра в минуту.
Цель Настоящее исследование направлено на изучение прямого воздействия добавок кетоновых тел на сердечную функцию у пациентов, госпитализированных с кардиогенным шоком. Кроме того, цель состоит в том, чтобы определить относительную потребность в медицинской поддержке кровообращения после приема кетоновых тел.
Дизайн. Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование гемодинамического эффекта энтерального кетонового эфира по сравнению с плацебо у 12 пациентов с кардиогенным шоком.
Методы Будет установлена катетеризация правых отделов сердца для контроля сердечного давления и выброса. Исследователи будут наблюдать за работой сердца с помощью трансторакальной эхокардиографии. Образцы крови и мочи будут проанализированы на электролиты, энергетические субстраты и вазоактивные вещества. Перфузию органов следует исследовать с помощью УЗИ почек и спектроскопии в ближней инфракрасной области для измерения мозгового и периферического кровообращения.
Перспективы Это исследование может предоставить важные сведения о кетозе при кардиогенном шоке. Это может привести к более масштабным клиническим испытаниям и, надеюсь, к новому и более эффективному лечению пациентов с кардиогенным шоком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Продолжающееся лечение инотропами и/или вазопрессорами из-за кардиогенного шока по оценке клиницистов
- Пациенты должны в какой-то момент времени иметь > 1 из следующих признаков: систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.; лактат артериальной крови ≥ 2,5 ммоль/л; органная гипоперфузия (например, диурез < 0,5 мл/кг/час или SvO2 <55% при нормальных PaO2 и Hgb)
- ФВ ЛЖ < 40%
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Другие первичные причины шока (гиповолемия, кровоизлияние, тяжелая инфекция или сепсис, легочная эмболия или анафилаксия),
- Шок вследствие механического осложнения инфаркта миокарда (разрыв папиллярной мышцы, разрыв межжелудочковой перегородки или разрыв свободной стенки)
- INTERMACS уровень 1 или 2 [18] с нестабильной или скользящей гемодинамикой на инотропах/вазопрессорах
- Использование или возможная потребность в механической поддержке кровообращения (например, левожелудочковый ассистент, IMPELLA, экстракорпоральная мембранная оксигенация)
- Недавний посткардиотомический кардиогенный шок (определяется как торакальная хирургия в течение последних 3 дней)
- Невозможность установить назогастральный зонд
- Тяжелый гастропарез или вздутие живота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 3-гидроксибутиратом
KetoneAid Ketone Ester 0,5 г/кг (макс.
50 г) болюс
|
Коммерчески доступная кетоновая добавка
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Изокалорийное плацебо на основе мальтодекстрина
|
Коммерчески доступная добавка мальтодекстрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс (л/мин) площадь под кривой
Временное ограничение: 3 часа
|
Катетеризация правых отделов сердца (методом термодилюции)
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: 1 час
|
Катетеризация правых отделов сердца (методом термодилюции)
|
1 час
|
|
Давление наполнения левого желудочка (мм рт.ст.) площадь под кривой
Временное ограничение: 3 часа
|
Катетеризация правых отделов сердца
|
3 часа
|
|
Выходная мощность сердца (Вт) площадь под кривой
Временное ограничение: 3 часа
|
среднее артериальное давление x сердечный выброс/451
|
3 часа
|
|
Смешанная венозная сатурация (%) площадь под кривой
Временное ограничение: 3 часа
|
Катетеризация правых отделов сердца
|
3 часа
|
|
Фракция выброса левого желудочка (%) площадь под кривой
Временное ограничение: 3 часа
|
Эхокардиография
|
3 часа
|
|
Почасовой диурез (мл/час) площадь под кривой
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
|
Почечная перфузия (мл/мин)
Временное ограничение: 1 час
|
Ультразвуковая допплерография почек
|
1 час
|
|
Артериальный лактат (ммоль/л) площадь под кривой
Временное ограничение: 3 часа
|
Измерение газов артериальной крови
|
3 часа
|
|
Кумулятивные дозы инотропов и вазопрессоров в течение 3-часового периода исследования
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
|
Площадь церебральной перфузии под кривой
Временное ограничение: 3 часа
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия
|
3 часа
|
|
Площадь периферической перфузии под кривой
Временное ограничение: 3 часа
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KETO-SHOCK 1-10-72-209-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования KetoneAid Кетон Эстер
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernОтозван
-
Aarhus University HospitalЕще не набираютКритических заболеваний | Отделение интенсивной терапии Приобретенная слабостьДания
-
Duke UniversityРекрутингCOVID-19 Острый респираторный дистресс-синдромСоединенные Штаты
-
University of ManitobaЗавершенный
-
Central Jutland Regional HospitalРекрутинг
-
University of UlmРекрутингБоковой амиотрофический склерозГермания
-
University of AarhusРекрутингСердечная недостаточность | КетозДания
-
University of British ColumbiaЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciНеизвестныйАлкогольное расстройство | Кетоз | Отказ от алкоголяДания
-
Cairo UniversityНеизвестный