심장성 쇼크 환자의 케톤체 3-하이드록시부티레이트 치료 (KETO-SHOCK1)
배경 심인성 쇼크는 혈압과 장기 관류가 심하게 저하된 급성 심부전의 생명을 위협하는 상태입니다. 30일 사망률은 50%에 이른다. 현재까지 이 환자 그룹에서 치료의 생존 이점을 입증한 무작위 임상시험은 없습니다. 사람을 대상으로 한 최초 연구에서 연구자들은 최근 케톤체 치료가 심박출량을 분당 2리터 증가시킨다는 사실을 발견했습니다.
목적 현재 연구는 심인성 쇼크로 입원한 환자의 심장 기능에 대한 케톤체 보충제의 직접적인 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 목표는 케톤체 보충 후 의료 순환 지원에 대한 상대적 필요성을 결정하는 것입니다.
설계 심장성 쇼크 환자 12명을 대상으로 장내 케톤 에스테르 대 위약의 혈류역학적 효과에 대한 무작위 이중 맹검 교차 연구
방법 우심장 카테터 삽입을 설치하여 심박출량을 모니터링합니다. 수사관은 경흉부 심초음파로 심장 기능을 관찰합니다. 혈액 및 소변 샘플은 전해질, 에너지 기질 및 혈관활성 물질에 대해 분석됩니다. 장기 관류는 뇌 및 말초 순환을 측정하기 위해 신장 초음파 검사 및 근적외선 분광법으로 검사해야 합니다.
관점 이 조사는 심인성 쇼크에서 케토시스에 대한 필수 지식을 제공할 수 있습니다. 이것은 더 큰 임상 시험으로 이어질 수 있으며 심인성 쇼크 환자를 위한 새롭고 더 나은 치료법이 될 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상의가 판단한 심인성 쇼크 때문에 수축촉진제 및/또는 승압제로 지속적인 치료
- 환자는 어느 시점에서 다음 중 > 1을 가져야 합니다: 수축기 혈압 < 90 mmHg; 동맥혈 젖산 ≥ 2.5mmol/l; 장기 저관류(예: 소변량 < 0.5 ml/kg/hour 또는 SvO2 <55%, 정상 PaO2 및 Hgb)
- LVEF < 40%
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 쇼크의 다른 주요 원인(저혈량증, 출혈, 중증 감염 또는 패혈증, 폐색전증 또는 아나필락시스),
- 심근경색의 기계적 합병증으로 인한 쇼크(유두근 파열, 심실 중격 파열 또는 자유벽 파열)
- INTERMACS 레벨 1 또는 2 [18] inotropes/vasopressor에서 불안정하거나 미끄러지는 혈역학
- 기계적 순환 지원(예: 좌심실보조장치, IMPELLA, 체외막산소공급)
- 최근 심장 절개술 후 심인성 쇼크(지난 3일 동안의 흉부 수술로 정의됨)
- 비위관을 배치할 수 없음
- 심한 위 마비 또는 복부 팽만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3-하이드록시부티레이트 처리
KetoneAid 케톤 에스테르 0,5g/kg(최대
50g) 볼러스
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시중에서 판매되는 케톤 보충제
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위약 비교기: 위약 치료
말토덱스트린 기반 등칼로리 위약
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상업적으로 이용 가능한 말토덱스트린 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박출량(L/min) 곡선 아래 면적
기간: 3 시간
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우심장 도관법(열희석법)
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박출량(L/min)
기간: 1 시간
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우심장 도관법(열희석법)
|
1 시간
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좌심실 충전압(mmHg) 곡선 아래 면적
기간: 3 시간
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오른쪽 심장 카테터 삽입
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3 시간
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심장 파워 출력(W) 곡선 아래 면적
기간: 3 시간
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평균 동맥압 x 심박출량/451
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3 시간
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혼합 정맥 포화도(%) 곡선 아래 면적
기간: 3 시간
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오른쪽 심장 카테터 삽입
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3 시간
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곡선 아래 좌심실 박출률(%) 면적
기간: 3 시간
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심초음파
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3 시간
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시간당 소변량(mL/시간) 곡선 아래 면적
기간: 3 시간
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3 시간
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신장 관류(mL/분)
기간: 1 시간
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신장 도플러 초음파
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1 시간
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동맥 젖산염(mmol/L) 곡선 아래 면적
기간: 3 시간
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동맥혈 가스 측정
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3 시간
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3시간 연구 기간 동안 수축 촉진제 및 승압제의 누적 용량
기간: 3 시간
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3 시간
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곡선 아래 대뇌 관류 영역
기간: 3 시간
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근적외선 분광법
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3 시간
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곡선 아래 말초 관류 면적
기간: 3 시간
|
근적외선 분광법
|
3 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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케톤에이드 케톤 에스테르에 대한 임상 시험
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci알려지지 않은
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Massachusetts General Hospital완전한
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Johane AllardCanadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology완전한