不整脈の定位管理 - 心室頻拍の治療における放射線外科 (SMART-VT)
2023年3月14日 更新者：Slawomir Blamek、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
心室頻拍 (VT) の治療のための非侵襲的心臓放射線手術の安全性を調査する前向き単群研究。
調査の概要
詳細な説明
心室頻拍 (VT) の治療の標準治療は、薬物療法、ICD 埋め込み、および電気生理学誘導カテーテル アブレーションで構成されます。
しかし、この治療はVT再発のリスクが比較的高いことに関連しています。
限られた治療オプションと患者の生活の質への重大な影響を考えると、非侵襲的な心臓放射線手術は、サルベージ カテーテル アブレーションの実行可能な代替手段として科学文献で最近人気を集めています。
前向き試験からのデータの不足と治療法の安全性に関する懸念を考慮して、この試験は、不整脈の定位管理 - 心室頻拍の治療における放射線手術 (SMART-VT) が臨床使用に予想される安全要件を満たしているかどうかを判断しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Katowice、ポーランド
- Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
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Śląskie
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Gliwice、Śląskie、ポーランド、44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 構造的心疾患および植込み型除細動器（ICD）の患者
- -十分な薬理学的治療にもかかわらず、月に少なくとも3回のVTエピソードを伴う臨床的に重大な不整脈。
- -電気生理学的検査で登録された単形性VTの少なくとも1つのエピソード。
- -少なくとも1回の以前のカテーテルアブレーションおよび適切な薬物療法またはカテーテルアブレーションおよび/または薬物療法の禁忌にもかかわらず再発するVT（すなわち、医学的に禁忌のカテーテルアブレーションを有する患者は、研究登録前に薬物療法のみを受ける義務がある）。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
除外基準:
- -強心治療または機械的支援を必要とする心不全
- 心臓チャネル障害による不整脈
- 不整脈の可逆的な原因
- NYHA (ニューヨーク心臓協会) ステージ IV の心不全
- -過去3か月間の炉床梗塞または心臓手術
- 平均余命<6ヶ月
- 多形VT
- 妊娠
- -胸部領域への以前の放射線療法（相対的禁忌）
- 電気生理学的検査中に VT を誘発できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓放射線外科
心室頻拍の患者は、電気生理学的心臓マッピングによって決定されるように、不整脈基質に対して 25 Gy の 1 分割を使用して、非侵襲的な心臓放射線手術を受けます。
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不整脈基質へのアブレーション放射線治療線量の非侵襲的送達。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 スケールを使用して評価された急性毒性
時間枠：3ヶ月
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この試験は、少なくとも 7 例中 6 例（第 1 段階）、合計で少なくとも 11 例中 9 例（第 2 段階）でグレード III 以上の有害事象を伴わない 3 か月の観察として定義された治療法の安全性を実証することを目的としています。最初の 7 人の患者の主要転帰に関するデータを取得した後、暫定的な安全性分析を行います。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：24ヶ月
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SF-36 (The Short Form Health Survey) v2 アンケートで説明されているように、VT 負担の軽減、ICD ショック、および生活の質の改善。
f 8 つのスケーリングされたスコア。セクション内の質問の加重合計です。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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24ヶ月
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心臓損傷の生化学的マーカー
時間枠：24ヶ月
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トロポニン、心臓クレアチンキナーゼ (MB-CK) 濃度、脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の N 末端プロホルモンなど、治療後の心臓関連の生化学的指標の変化の強度とダイナミクスにより、初期の心筋損傷と心筋の変化を評価します。うっ血性心不全の重症度。
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24ヶ月
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後期毒性と死亡率
時間枠：24ヶ月
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心臓関連の入院および死亡の発生を含む後期毒性の評価。
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24ヶ月
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抗不整脈薬の摂取
時間枠：24ヶ月
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治療後の経時的な抗不整脈薬の変化。
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24ヶ月
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心臓損傷
時間枠：24ヶ月
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左心室駆出率、心エコー検査、および画像検査における形態学的変化を含む、治療後の心臓損傷の評価。
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24ヶ月
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ターゲットボリュームの描写
時間枠：24ヶ月
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電気生理学的マッピングと追加の心臓イメージング法（MR、PET）の結果との相関 - 該当する患者のみ（オプションの診断法）
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sławomir Blamek, dr hab. n. med.、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
- 主任研究者：Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med.、Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
- スタディチェア：Marcin Miszczyk, dr n. med.、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMART-VT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、心室頻拍の治療のための心臓放射線手術の開発に専念しているヨーロッパの STOPSTORM コンソーシアム内で共有されます。
匿名化されたデータをコンソーシアムと共有する意図を明確に説明し、各参加者から書面による同意を得ます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。