Manejo estereotáctico de la arritmia - Radiocirugía en el tratamiento de la taquicardia ventricular (SMART-VT)
14 de marzo de 2023 actualizado por: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Estudio prospectivo de un solo brazo que investiga la seguridad de la radiocirugía cardíaca no invasiva para el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención para el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV) comprende la farmacoterapia, la implantación de DAI y la ablación con catéter guiada por electrofisiología.
El tratamiento, sin embargo, se asocia con un riesgo relativamente alto de recurrencia de TV.
Dadas las opciones terapéuticas limitadas y el impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes, la radiocirugía cardíaca no invasiva ha ganado recientemente popularidad en la literatura científica como una alternativa viable a las ablaciones con catéter de rescate.
Teniendo en cuenta la escasez de datos de ensayos prospectivos y la preocupación por la seguridad del método de tratamiento, este ensayo busca determinar si Stereotactic Management of Arrhythmia - Radiosurgery in Treatment of Ventricular Tachycardia (SMART-VT) cumple con los requisitos de seguridad esperados para uso clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Katowice, Polonia
- Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
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Śląskie
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Gliwice, Śląskie, Polonia, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía estructural y desfibrilador automático implantable (DCI)
- Arritmia clínicamente significativa con al menos 3 episodios de TV por mes a pesar del tratamiento farmacológico adecuado.
- Al menos un episodio de TV monomórfica registrado en el examen electrofisiológico.
- TV recurrente a pesar de al menos una ablación con catéter previa y farmacoterapia adecuada O contraindicaciones para la ablación con catéter y/o farmacoterapia (es decir, el paciente con ablación con catéter médicamente contraindicada está obligado a someterse solo a farmacoterapia antes de la inscripción en el estudio).
- El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento inotrópico o asistencia mecánica
- Arritmia por canalopatía cardiaca
- Fuente reversible de arritmia
- Insuficiencia cardíaca en estadio IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
- Infarto de corazón o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses
- Esperanza de vida <6 meses
- TV polimórfica
- El embarazo
- Radioterapia previa en la región torácica (contraindicación relativa)
- Fracaso para inducir TV durante el examen electrofisiológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiocirugía cardíaca
Los pacientes con taquicardia ventricular se someterán a una radiocirugía cardíaca no invasiva utilizando una fracción de 25 Gy al sustrato de la arritmia, según lo determine el mapeo cardíaco electrofisiológico.
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Entrega no invasiva de dosis de radioterapia ablativa al sustrato de la arritmia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda evaluada mediante escala CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad del método de tratamiento definido como una observación de 3 meses sin eventos adversos de Grado III o superior en al menos 6 de 7 pacientes (1ra etapa), y en total en al menos 9 de 11 pacientes (2da etapa). etapa) con un análisis de seguridad provisional después de obtener datos sobre el resultado primario en los primeros 7 pacientes.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reducción de la carga de TV, descargas de ICD y mejora en la calidad de vida como se describe en el cuestionario SF-36 (The Short Form Health Survey) v2.
f ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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24 meses
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Marcadores bioquímicos de lesión cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Intensidad y dinámica de los cambios en los índices bioquímicos relacionados con el corazón después del tratamiento, como troponina, concentración de creatina quinasa cardíaca (MB-CK) y prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) para evaluar el daño temprano del músculo cardíaco y los cambios en gravedad de la insuficiencia cardiaca congestiva.
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24 meses
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Toxicidad tardía y mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la toxicidad tardía, incluida la aparición de hospitalizaciones y muertes relacionadas con el corazón.
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24 meses
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Consumo de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en los medicamentos antiarrítmicos con el tiempo después del tratamiento.
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24 meses
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Lesión cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Valoración de la lesión cardiaca postratamiento incluyendo fracción de eyección del ventrículo izquierdo, ecocardiografía y cambios morfológicos en estudios de imagen.
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24 meses
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Delineación del volumen objetivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación del mapeo electrofisiológico con los resultados de métodos de imágenes cardíacas adicionales (MR, PET) - solo en pacientes aplicables (métodos de diagnóstico opcionales)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
- Investigador principal: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
- Silla de estudio: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-VT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán dentro del consorcio europeo STOPSTORM, que se dedica al desarrollo de la radiocirugía cardíaca para el tratamiento de la taquicardia ventricular.
Se explicará claramente la intención de compartir datos anonimizados con el consorcio y se obtendrá un consentimiento por escrito de cada participante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .