Gestion stéréotaxique de l'arythmie - Radiochirurgie dans le traitement de la tachycardie ventriculaire (SMART-VT)
14 mars 2023 mis à jour par: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Étude prospective à un seul bras portant sur l'innocuité de la radiochirurgie cardiaque non invasive pour le traitement de la tachycardie ventriculaire (TV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme de soins pour le traitement de la tachycardie ventriculaire (TV) comprend la pharmacothérapie, l'implantation d'un DAI et l'ablation par cathéter guidée par électrophysiologie.
Le traitement, cependant, est associé à un risque relativement élevé de récidive TV.
Compte tenu des options thérapeutiques limitées et de l'impact significatif sur la qualité de vie des patients, la radiochirurgie cardiaque non invasive a récemment gagné en popularité dans la littérature scientifique en tant qu'alternative viable aux ablations par cathéter de sauvetage.
Compte tenu de la rareté des données issues d'essais prospectifs et des préoccupations concernant la sécurité de la méthode de traitement, cet essai vise à déterminer si la gestion stéréotaxique de l'arythmie - radiochirurgie dans le traitement de la tachycardie ventriculaire (SMART-VT) répond aux exigences de sécurité attendues pour une utilisation clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Katowice, Pologne
- Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
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Śląskie
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Gliwice, Śląskie, Pologne, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiopathie structurelle et défibrillateur automatique implantable (DAI)
- Arythmie cliniquement significative avec au moins 3 épisodes de TV par mois malgré un traitement pharmacologique adéquat.
- Au moins un épisode de TV monomorphe enregistré à l'examen électrophysiologique.
- TV récurrente malgré au moins une ablation par cathéter antérieure et une pharmacothérapie adéquate OU des contre-indications à l'ablation par cathéter et/ou à la pharmacothérapie (c'est-à-dire qu'un patient avec une ablation par cathéter médicalement contre-indiquée est obligé de suivre uniquement une pharmacothérapie avant l'inscription à l'étude).
- Le patient doit être capable de comprendre et être disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope ou une assistance mécanique
- Arythmie due à une canalopathie cardiaque
- Source réversible d'arythmie
- Insuffisance cardiaque de stade IV de la NYHA (New York Heart Association)
- Infarctus du foyer ou chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois
- Espérance de vie <6 mois
- TV polymorphe
- Grossesse
- Radiothérapie antérieure de la région thoracique (contre-indication relative)
- Échec de l'induction de la TV lors de l'examen électrophysiologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie cardiaque
Les patients atteints de tachycardie ventriculaire subiront une radiochirurgie cardiaque non invasive utilisant une fraction de 25 Gy sur le substrat de l'arythmie, tel que déterminé par la cartographie cardiaque électrophysiologique.
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Administration non invasive d'une dose de radiothérapie ablative au substrat d'arythmie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë évaluée à l'aide de l'échelle CTCAE v5.0
Délai: 3 mois
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L'étude vise à démontrer l'innocuité de la méthode de traitement définie comme une observation de 3 mois sans événements indésirables de grade III ou plus chez au moins 6 patients sur 7 (1er stade), et au total chez au moins 9 patients sur 11 (2e stade) avec une analyse de sécurité intermédiaire après l'obtention de données sur le résultat principal chez les 7 premiers patients.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement
Délai: 24mois
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Réduction du fardeau de la TV, chocs ICD et amélioration de la qualité de vie comme décrit par le questionnaire SF-36 (The Short Form Health Survey) v2.
f huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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24mois
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Marqueurs biochimiques des lésions cardiaques
Délai: 24mois
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Intensité et dynamique des modifications des indices biochimiques liés au cœur après le traitement, comme la troponine, la concentration de créatine kinase cardiaque (MB-CK) et la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) pour évaluer les lésions précoces du muscle cardiaque et les changements dans gravité de l'insuffisance cardiaque congestive.
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24mois
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Toxicité tardive et mortalité
Délai: 24mois
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Évaluation de la toxicité tardive, y compris la survenue d'hospitalisations et de décès d'origine cardiaque.
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24mois
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Prise de médicaments anti-arythmiques
Délai: 24mois
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Changements dans les médicaments anti-arythmiques au fil du temps après le traitement.
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24mois
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Blessure cardiaque
Délai: 24mois
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Évaluation de la lésion cardiaque post-traitement, y compris la fraction d'éjection ventriculaire gauche, l'échocardiographie et les changements morphologiques dans les études d'imagerie.
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24mois
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Délimitation du volume cible
Délai: 24mois
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Corrélation de la cartographie électrophysiologique avec les résultats de méthodes d'imagerie cardiaque supplémentaires (MR, PET) - uniquement chez les patients concernés (méthodes de diagnostic facultatives)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
- Chercheur principal: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
- Chaise d'étude: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART-VT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Les données seront partagées au sein du consortium européen STOPSTORM, dédié au développement de la radiochirurgie cardiaque pour le traitement de la tachycardie ventriculaire.
L'intention de partager des données anonymisées avec le consortium sera clairement expliquée et un consentement écrit sera obtenu de chaque participant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .