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Stereotaktisches Management von Arrhythmie – Radiochirurgie bei der Behandlung von ventrikulärer Tachykardie (SMART-VT)

14. März 2023 aktualisiert von: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit der nicht-invasiven kardialen Radiochirurgie zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie (VT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungsstandard für die Behandlung der ventrikulären Tachykardie (VT) umfasst die Pharmakotherapie, die ICD-Implantation und die elektrophysiologisch geführte Katheterablation. Die Behandlung ist jedoch mit einem relativ hohen Risiko eines VT-Rezidivs verbunden. Angesichts der begrenzten therapeutischen Optionen und der erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten gewinnt die nicht-invasive kardiale Radiochirurgie in letzter Zeit in der wissenschaftlichen Literatur zunehmend an Popularität als praktikable Alternative zu Rettungskatheterablationen. In Anbetracht des Mangels an Daten aus prospektiven Studien und der Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Behandlungsmethode versucht diese Studie festzustellen, ob das stereotaktische Management von Arrhythmien – Radiochirurgie bei der Behandlung von ventrikulärer Tachykardie (SMART-VT) die erwarteten Sicherheitsanforderungen für die klinische Anwendung erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit struktureller Herzerkrankung und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Klinisch signifikante Arrhythmie mit mindestens 3 VT-Episoden pro Monat trotz adäquater pharmakologischer Behandlung.
  • Mindestens eine Episode monomorpher VT, die bei der elektrophysiologischen Untersuchung registriert wurde.
  • Rezidivierende VT trotz mindestens einer vorherigen Katheterablation und adäquater Pharmakotherapie ODER Kontraindikationen für eine Katheterablation und/oder Pharmakotherapie (d. h. Patienten mit medizinisch kontraindizierter Katheterablation müssen sich vor Studieneinschluss nur einer Pharmakotherapie unterziehen).
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, die eine inotrope Behandlung oder mechanische Unterstützung erfordert
  • Arrhythmie aufgrund einer kardialen Kanalopathie
  • Reversible Quelle der Arrhythmie
  • Herzversagen im Stadium IV der NYHA (New York Heart Association).
  • Herzinfarkt oder Herzoperation in den letzten 3 Monaten
  • Lebenserwartung <6 Monate
  • Polymorphe VT
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Bestrahlung der Thoraxregion (relative Kontraindikation)
  • Keine VT-Induktion während der elektrophysiologischen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz-Radiochirurgie
Patienten mit ventrikulärer Tachykardie werden einer nicht-invasiven kardialen Radiochirurgie unterzogen, wobei eine Fraktion von 25 Gy auf das Arrhythmie-Substrat angewendet wird, wie durch die elektrophysiologische Herzkartierung bestimmt.
Strahlung: Herz-Radiochirurgie
Nicht-invasive Verabreichung einer ablativen Strahlentherapiedosis an das Arrhythmie-Substrat.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Arrhythmie-Radioablation (STAR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität bewertet anhand der CTCAE v5.0-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Behandlungsmethode, definiert als 3-monatige Beobachtung ohne Nebenwirkungen Grad III oder höher, bei mindestens 6 von 7 Patienten (1. Stadium) und insgesamt bei mindestens 9 von 11 Patienten (2 Stufe) mit einer vorläufigen Sicherheitsanalyse nach Erhalt von Daten zum primären Endpunkt bei den ersten 7 Patienten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Reduzierung der VT-Belastung, ICD-Schocks und Verbesserung der Lebensqualität, wie im Fragebogen SF-36 (The Short Form Health Survey) v2 beschrieben. f acht skalierte Punktzahlen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
24 Monate
Biochemische Marker einer Herzschädigung
Zeitfenster: 24 Monate
Intensität und Dynamik von Veränderungen kardialer biochemischer Indizes nach der Behandlung, wie Troponin, kardiale Kreatinkinase (MB-CK)-Konzentration und N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP), um die frühe Herzmuskelschädigung und Veränderungen zu beurteilen Schweregrad der kongestiven Herzinsuffizienz.
24 Monate
Späte Toxizität und Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der späten Toxizität, einschließlich des Auftretens von kardialen Krankenhauseinweisungen und Todesfällen.
24 Monate
Einnahme von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der Antiarrhythmika im Laufe der Zeit nach der Behandlung.
24 Monate
Herzverletzung
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Herzverletzung nach der Behandlung, einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion, Echokardiographie und morphologischen Veränderungen in bildgebenden Untersuchungen.
24 Monate
Abgrenzung des Zielvolumens
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation des elektrophysiologischen Mappings mit den Ergebnissen zusätzlicher kardialer Bildgebungsverfahren (MR, PET) - nur bei geeigneten Patienten (optionale diagnostische Verfahren)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
  • Hauptermittler: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Studienstuhl: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-VT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb des europäischen STOPSTORM-Konsortiums geteilt, das sich der Entwicklung der kardialen Radiochirurgie zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie widmet. Die Absicht, anonymisierte Daten mit dem Konsortium zu teilen, wird klar erläutert, und von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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