Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aritmia sztereotaktikus kezelése - Sugársebészet a kamrai tachycardia kezelésében (SMART-VT)

2023. március 14. frissítette: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektív egykarú tanulmány, amely a nem invazív szívsugársebészet biztonságosságát vizsgálja kamrai tachycardia (VT) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kamrai tachycardia (VT) kezelésének standardja a gyógyszeres terápiából, az ICD beültetésből és az elektrofiziológiailag irányított katéteres ablációból áll. A kezelés azonban a VT kiújulásának viszonylag magas kockázatával jár. Tekintettel a korlátozott terápiás lehetőségekre és a betegek életminőségére gyakorolt ​​jelentős hatásra, a non-invazív szívsugársebészet a közelmúltban egyre népszerűbb a tudományos irodalomban, mint a mentő katéteres ablációk életképes alternatívája. Figyelembe véve a prospektív vizsgálatokból származó adatok szűkösségét és a kezelési módszer biztonságosságával kapcsolatos aggodalmakat, ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy az aritmia sztereotaktikus kezelése – Sugársebészet a kamrai tachycardia kezelésében (SMART-VT) megfelel-e a klinikai használat elvárt biztonsági követelményeinek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Lengyelország, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Strukturális szívbetegségben és beültethető kardioverter defibrillátorban (ICD) szenvedő betegek
  • Klinikailag jelentős arrhythmia havonta legalább 3 VT epizóddal a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére.
  • Az elektrofiziológiai vizsgálat során legalább egy monomorf VT epizód regisztrált.
  • Ismétlődő VT annak ellenére, hogy legalább egy előzetes katéteres abláció és megfelelő farmakoterápia VAGY a katéteres abláció és/vagy a farmakoterápia ellenjavallata (vagyis az orvosilag ellenjavallt katéteres abláció esetén a vizsgálatba való felvétel előtt csak gyógyszeres kezelésen kell részt vennie).
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni.

Kizárási kritériumok:

  • Inotróp kezelést vagy mechanikai segítségnyújtást igénylő szívelégtelenség
  • A szív csatornapathia okozta aritmia
  • Az aritmia visszafordítható forrása
  • NYHA (New York Heart Association) IV. stádiumú tűzhelyelégtelenség
  • Szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt 3 hónapban
  • Várható élettartam <6 hónap
  • Polimorf VT
  • Terhesség
  • A mellkasi régió korábbi sugárkezelése (relatív ellenjavallat)
  • A VT indukálásának elmulasztása az elektrofiziológiai vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szív-sugársebészet
A kamrai tachycardiában szenvedő betegeket non-invazív szívsugársebészeti beavatkozásnak vetik alá, az aritmia szubsztrátjának 25 Gy frakciójával, az elektrofiziológiai szívtérkép alapján.
Sugárzás: Szív-sugársebészet
Az ablatív sugárterápiás dózis nem invazív bejuttatása az aritmia szubsztrátjába.
Más nevek:
  • Sztereotaktikus aritmia radioabláció (STAR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut toxicitást a CTCAE v5.0 skála segítségével értékelték
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat célja a 3 hónapos megfigyelésként meghatározott kezelési módszer biztonságosságának bemutatása 7-ből legalább 6 betegnél (1. stádium), és összesen 11 betegből legalább 9-nél (2. szakaszban) egy időközi biztonsági elemzéssel az első 7 beteg elsődleges kimenetelére vonatkozó adatok beszerzése után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
A VT-terhelés csökkentése, az ICD-sokkok és az életminőség javítása az SF-36 (The Short Form Health Survey) v2 kérdőívben leírtak szerint. f nyolc skálázott pontszám, amelyek a szekciójukban szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
24 hónap
A szívkárosodás biokémiai markerei
Időkeret: 24 hónap
A szívvel kapcsolatos biokémiai mutatók kezelés utáni változásának intenzitása és dinamikája, mint például a troponin, a szív kreatin-kináz (MB-CK) koncentrációja és az agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) N-terminális prohormonja, a korai szívizom-károsodás és a pangásos szívelégtelenség súlyossága.
24 hónap
Késői toxicitás és mortalitás
Időkeret: 24 hónap
A késői toxicitás értékelése, beleértve a szívvel kapcsolatos kórházi kezelések és halálesetek előfordulását.
24 hónap
Antiaritmiás gyógyszerek felvétele
Időkeret: 24 hónap
Változások az antiaritmiás gyógyszerekben idővel a kezelés után.
24 hónap
Szívsérülés
Időkeret: 24 hónap
A kezelés utáni szívkárosodás értékelése, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót, az echokardiográfiát és a képalkotó vizsgálatok morfológiai változásait.
24 hónap
A céltérfogat körülhatárolása
Időkeret: 24 hónap
Az elektrofiziológiai térképezés összefüggése további kardiális képalkotó módszerek (MR, PET) eredményeivel - csak alkalmazható betegeknél (opcionális diagnosztikai módszerek)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
  • Kutatásvezető: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Tanulmányi szék: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMART-VT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az európai STOPSTORM konzorciumban osztják meg, amely a szív-sugársebészet fejlesztésével foglalkozik a kamrai tachycardia kezelésére. Az anonimizált adatok konzorciummal való megosztásának szándékát egyértelműen ismertetik, és minden résztvevőtől írásos hozzájárulást kell kérni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia

Klinikai vizsgálatok a Szív-sugársebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel