Стереотаксическое лечение аритмии - Радиохирургия в лечении желудочковой тахикардии (SMART-VT)
14 марта 2023 г. обновлено: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Проспективное одногрупповое исследование безопасности неинвазивной радиохирургии сердца для лечения желудочковой тахикардии (ЖТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандарт лечения желудочковой тахикардии (ЖТ) включает фармакотерапию, имплантацию ИКД и катетерную аблацию под контролем электрофизиологии.
Однако лечение связано с относительно высоким риском рецидива ЖТ.
Учитывая ограниченные терапевтические возможности и значительное влияние на качество жизни пациентов, неинвазивная радиохирургия сердца в последнее время набирает популярность в научной литературе как жизнеспособная альтернатива спасительной катетерной аблации.
Учитывая нехватку данных проспективных исследований и опасения по поводу безопасности метода лечения, это исследование направлено на определение того, соответствует ли стереотаксическое лечение аритмии — радиохирургия при лечении желудочковой тахикардии (SMART-VT) ожидаемым требованиям безопасности для клинического использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Katowice, Польша
- Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
-
-
Śląskie
-
Gliwice, Śląskie, Польша, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со структурным заболеванием сердца и имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
- Клинически значимая аритмия с не менее чем 3 эпизодами ЖТ в месяц, несмотря на адекватное фармакологическое лечение.
- При электрофизиологическом исследовании зарегистрирован как минимум один эпизод мономорфной ЖТ.
- Рецидивирующая ЖТ, несмотря как минимум на одну предшествующую катетерную аблацию и адекватную фармакотерапию ИЛИ наличие противопоказаний к катетерной аблации и/или фармакотерапии (т.
- Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность, требующая инотропного лечения или механической помощи
- Аритмия вследствие сердечной каналопатии
- Обратимый источник аритмии
- Очаг IV стадии NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)
- Очаг инфаркта или операции на сердце в последние 3 месяца
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Полиморфная ЖТ
- Беременность
- Предшествующая лучевая терапия грудной области (относительное противопоказание)
- Отсутствие индукции ЖТ при электрофизиологическом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечная радиохирургия
Пациентам с желудочковой тахикардией будет проведена неинвазивная радиохирургия сердца с использованием одной фракции 25 Гр на субстрат аритмии, что определяется электрофизиологическим картированием сердца.
|
Неинвазивная доставка дозы абляционной лучевой терапии к субстрату аритмии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность оценивалась по шкале CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целью исследования является демонстрация безопасности метода лечения, определяемого как 3-месячное наблюдение без нежелательных явлений степени III и выше не менее чем у 6 из 7 пациентов (1-й этап) и в сумме не менее чем у 9 из 11 пациентов (2-й этап). этап) с промежуточным анализом безопасности после получения данных о первичных исходах у первых 7 пациентов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уменьшение бремени ЖТ, разрядов ИКД и улучшение качества жизни, как описано в опроснике SF-36 (The Short Form Health Survey) v2.
f восемь баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
24 месяца
|
|
Биохимические маркеры поражения сердца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Интенсивность и динамика изменений сердечно-сосудистых биохимических показателей после лечения, таких как тропонин, концентрация сердечной креатинкиназы (MB-CK) и N-концевого прогормона натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP) для оценки раннего повреждения сердечной мышцы и изменений в выраженность застойной сердечной недостаточности.
|
24 месяца
|
|
Поздняя токсичность и смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка поздней токсичности, включая случаи госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и летальных исходов.
|
24 месяца
|
|
Прием антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения антиаритмических препаратов с течением времени после лечения.
|
24 месяца
|
|
Сердечная травма
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка повреждения сердца после лечения, включая фракцию выброса левого желудочка, эхокардиографию и морфологические изменения в исследованиях изображений.
|
24 месяца
|
|
Разграничение целевого объема
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция электрофизиологического картирования с результатами дополнительных методов визуализации сердца (МР, ПЭТ) - только у применимых пациентов (дополнительные методы диагностики)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
- Главный следователь: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
- Учебный стул: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART-VT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы Европейскому консорциуму STOPSTORM, занимающемуся развитием радиохирургии сердца для лечения желудочковой тахикардии.
Намерение поделиться обезличенными данными с консорциумом будет четко объяснено, и от каждого участника будет получено письменное согласие.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .