Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczne postępowanie w arytmii - radiochirurgia w leczeniu częstoskurczu komorowego (SMART-VT)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektywne jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo nieinwazyjnej radiochirurgii kardiochirurgicznej w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standard postępowania w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) obejmuje farmakoterapię, implantację ICD oraz ablację cewnikową pod kontrolą elektrofizjologii. Leczenie wiąże się jednak ze stosunkowo dużym ryzykiem nawrotu VT. Ze względu na ograniczone możliwości terapeutyczne i znaczący wpływ na jakość życia pacjentów, nieinwazyjna radiochirurgia serca zyskuje ostatnio w literaturze naukowej popularność jako realna alternatywa dla ratunkowych ablacji przezcewnikowych. Biorąc pod uwagę skąpość danych z badań prospektywnych i troskę o bezpieczeństwo metody leczenia, niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy stereotaktyczne zarządzanie arytmią — radiochirurgia w leczeniu częstoskurczu komorowego (SMART-VT) spełnia oczekiwane wymogi bezpieczeństwa do użytku klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polska, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze strukturalną chorobą serca i wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
  • Klinicznie istotna arytmia z co najmniej 3 epizodami VT w miesiącu pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
  • Co najmniej jeden epizod monomorficznego VT zarejestrowany w badaniu elektrofizjologicznym.
  • Nawracający VT pomimo co najmniej jednej wcześniejszej ablacji przezcewnikowej i odpowiedniej farmakoterapii LUB przeciwwskazań do ablacji przezcewnikowej i/lub farmakoterapii (tj. pacjent z przeciwwskazaniami medycznymi do ablacji przezcewnikowej jest zobowiązany do poddania się wyłącznie farmakoterapii przed włączeniem do badania).
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca wymagająca leczenia inotropowego lub pomocy mechanicznej
  • Arytmia spowodowana kanałopatią serca
  • Odwracalne źródło arytmii
  • Niewydolność serca IV stopnia według NYHA (New York Heart Association).
  • Zawał serca lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Polimorficzny VT
  • Ciąża
  • Przebyta radioterapia okolicy klatki piersiowej (przeciwwskazanie względne)
  • Brak indukcji VT podczas badania elektrofizjologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia serca
Pacjenci z częstoskurczem komorowym będą poddani nieinwazyjnej radiochirurgii kardiochirurgicznej z użyciem jednej frakcji 25 Gy na podłoże arytmii, określone na podstawie elektrofizjologicznego mapowania serca.
Promieniowanie: Radiochirurgia serca
Nieinwazyjne podanie dawki radioterapii ablacyjnej do podłoża arytmii.
Inne nazwy:
  • Radioablacja stereotaktycznych zaburzeń rytmu serca (STAR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność oceniana przy użyciu skali CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa metody leczenia definiowanej jako 3-miesięczna obserwacja bez zdarzeń niepożądanych stopnia III lub wyższego u co najmniej 6 z 7 pacjentów (I etap), a łącznie u co najmniej 9 z 11 pacjentów (II etap) etapie) z tymczasową analizą bezpieczeństwa po uzyskaniu danych dotyczących pierwotnego wyniku u pierwszych 7 pacjentów.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmniejszenie obciążenia VT, wyładowań ICD i poprawa jakości życia, jak opisano w kwestionariuszu SF-36 (The Short Form Health Survey) v2. f osiem skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
24 miesiące
Biochemiczne markery uszkodzenia serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Intensywność i dynamika zmian kardiologicznych wskaźników biochemicznych po leczeniu, takich jak stężenie troponiny, sercowej kinazy kreatynowej (MB-CK) oraz N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w celu oceny wczesnego uszkodzenia mięśnia sercowego i zmian ciężkość zastoinowej niewydolności serca.
24 miesiące
Późna toksyczność i śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena późnej toksyczności z uwzględnieniem występowania hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych i zgonów.
24 miesiące
Przyjmowanie leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany leków antyarytmicznych w czasie po leczeniu.
24 miesiące
Uraz serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena pooperacyjnego uszkodzenia serca z uwzględnieniem frakcji wyrzutowej lewej komory, echokardiografii oraz zmian morfologicznych w badaniach obrazowych.
24 miesiące
Wyznaczenie objętości docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja mapowania elektrofizjologicznego z wynikami dodatkowych badań obrazowych serca (MR, PET) - tylko u odpowiednich pacjentów (opcjonalne metody diagnostyczne)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
  • Główny śledczy: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Krzesło do nauki: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART-VT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ramach europejskiego konsorcjum STOPSTORM, które zajmuje się rozwojem radiochirurgii serca w leczeniu częstoskurczu komorowego. Zamiar udostępnienia konsorcjum zanonimizowanych danych zostanie jasno wyjaśniony, a od każdego uczestnika uzyskana zostanie pisemna zgoda.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Radiochirurgia serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj