Stereotaktisk behandling av arytmi - Radiokirurgi ved behandling av ventrikulær takykardi (SMART-VT)
14. mars 2023 oppdatert av: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektiv enarmsstudie som undersøker sikkerheten ved ikke-invasiv hjerteradiokirurgi for behandling av ventrikkeltakykardi (VT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standarden for omsorg for behandling av ventrikulær takykardi (VT) består av farmakoterapi, ICD-implantasjon og elektrofysiologisk veiledet kateterablasjon.
Behandlingen er imidlertid assosiert med en relativt høy risiko for tilbakefall av VT.
Gitt de begrensede terapeutiske alternativene og den betydelige innvirkningen på pasienters livskvalitet, har ikke-invasiv hjerteradiokirurgi nylig vunnet popularitet i vitenskapelig litteratur som et levedyktig alternativ til ablasjoner av bergingskateter.
Tatt i betraktning mangelen på data fra prospektive studier og bekymring for sikkerheten til behandlingsmetoden, søker denne studien å avgjøre om Stereotaktisk behandling av arytmi – radiokirurgi ved behandling av ventrikulær takykardi (SMART-VT) oppfyller de forventede sikkerhetskravene for klinisk bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen
- Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
-
-
Śląskie
-
Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med strukturell hjertesykdom og implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Klinisk signifikant arytmi med minst 3 VT-episoder per måned til tross for adekvat farmakologisk behandling.
- Minst én episode med monomorf VT registrert i elektrofysiologisk undersøkelse.
- Tilbakevendende VT til tross for minst én tidligere kateterablasjon og adekvat farmakoterapi ELLER kontraindikasjoner mot kateterablasjon og/eller farmakoterapi (dvs. pasient med medisinsk kontraindisert kateterablasjon er forpliktet til kun å gjennomgå farmakoterapi før studieregistrering).
- Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt som krever inotrop behandling eller mekanisk assistanse
- Arytmi på grunn av hjertekanalopati
- Reversibel kilde til arytmi
- NYHA (New York Heart Association) stadium IV hjertesvikt
- Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi siste 3 måneder
- Forventet levealder <6 måneder
- Polymorf VT
- Svangerskap
- Tidligere strålebehandling til thoraxregionen (relativ kontraindikasjon)
- Unnlatelse av å indusere VT under elektrofysiologisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerteradiokirurgi
Pasienter med ventrikulær takykardi vil gjennomgå en ikke-invasiv hjerteradiokirurgi med en brøkdel av 25 Gy til arytmisubstratet, bestemt av den elektrofysiologiske hjertekartleggingen.
|
Ikke-invasiv levering av ablativ stråleterapidose til arytmisubstratet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet evaluert ved bruk av CTCAE v5.0 skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten til behandlingsmetoden definert som 3-måneders observasjon uten grad III eller høyere bivirkninger hos minst 6 av 7 pasienter (1. stadium), og totalt hos minst 9 av 11 pasienter (2. stadium) med en midlertidig sikkerhetsanalyse etter innhenting av data om primærutfall hos de første 7 pasientene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
|
Reduksjon av VT-belastning, ICD-sjokk og forbedring av livskvalitet som beskrevet av SF-36 (The Short Form Health Survey) v2 spørreskjema.
f åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
24 måneder
|
|
Biokjemiske markører for hjerteskade
Tidsramme: 24 måneder
|
Intensitet og dynamikk av endringer i hjerterelaterte biokjemiske indekser etter behandling, som troponin, hjertekreatinkinase (MB-CK) konsentrasjon og N-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) for å vurdere tidlig hjertemuskelskade og endringer i alvorlighetsgraden av kongestiv hjertesvikt.
|
24 måneder
|
|
Sen toksisitet og dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av sen toksisitet inkludert forekomst av hjerterelaterte sykehusinnleggelser og død.
|
24 måneder
|
|
Opptak av antiarytmiske legemidler
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i antiarytmiske medisiner over tid etter behandling.
|
24 måneder
|
|
Hjerteskade
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av hjerteskaden etter behandling inkludert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, ekkokardiografi og morfologiske endringer i avbildningsstudier.
|
24 måneder
|
|
Avgrensning av målvolum
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon av elektrofysiologisk kartlegging med resultatene av ytterligere hjerteavbildningsmetoder (MR, PET) - kun hos aktuelle pasienter (valgfrie diagnostiske metoder)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
- Hovedetterforsker: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
- Studiestol: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-VT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt innenfor det europeiske STOPSTORM-konsortiet, som er dedikert til utvikling av hjerteradiokirurgi for behandling av ventrikkeltakykardi.
Intensjonen om å dele anonymiserte data med konsortiet vil bli tydelig forklart, og det vil innhentes skriftlig samtykke fra hver deltaker.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .