Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriöiden stereotaktinen hallinta - radiokirurgia kammiotakykardian hoidossa (SMART-VT)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektiivinen yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan ei-invasiivisen sydämen radiokirurgian turvallisuutta kammiotakykardian (VT) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ventrikulaarisen takykardian (VT) hoidon standardi koostuu farmakoterapiasta, ICD-implantaatiosta ja sähköfysiologiaohjatusta katetriablaatiosta. Hoitoon liittyy kuitenkin suhteellisen suuri riski VT:n uusiutumiselle. Koska hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja vaikutus potilaiden elämänlaatuun on merkittävä, ei-invasiivinen sydämen radiokirurgia on viime aikoina saavuttanut suosiota tieteellisessä kirjallisuudessa elinkelpoisena vaihtoehtona pelastuskatetriablaatioille. Ottaen huomioon tulevista kokeista saatujen tietojen niukkuus ja huolen hoitomenetelmän turvallisuudesta, tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, täyttääkö rytmihäiriön stereotaktinen hallinta – radiokirurgia kammiotakykardian hoidossa (SMART-VT) kliinisen käytön odotettuja turvallisuusvaatimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Puola, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus ja implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
  • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, jossa on vähintään 3 VT-jaksoa kuukaudessa riittävästä lääkehoidosta huolimatta.
  • Ainakin yksi monomorfisen VT:n episodi rekisteröity elektrofysiologisessa tutkimuksessa.
  • Toistuva VT huolimatta vähintään yhdestä aikaisemmasta katetriablaatiosta ja riittävästä farmakoterapiasta TAI katetriablaation ja/tai farmakoterapian vasta-aiheista (eli potilaan, jolla on lääketieteellisesti vasta-aiheinen katetriablaatio, on suoritettava vain farmakoterapia ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
  • Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppista hoitoa tai mekaanista apua
  • Sydämen kanavaopatiasta johtuva rytmihäiriö
  • Palautuva rytmihäiriön lähde
  • NYHA (New York Heart Association) vaiheen IV tulisijan vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Elinajanodote <6 kuukautta
  • Polymorfinen VT
  • Raskaus
  • Aiempi sädehoito rintakehän alueelle (suhteellinen vasta-aihe)
  • Epäonnistuminen aiheuttamaan VT:tä sähköfysiologisen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen radiokirurgia
Potilaille, joilla on kammiotakykardia, tehdään ei-invasiivinen sydämen radiokirurgia käyttäen yhtä 25 Gy:n fraktiota rytmihäiriön substraattiin, kuten elektrofysiologisella sydämen kartoituksella määritetään.
Säteily: Sydämen radiokirurgia
Ablatiivisen sädehoidon annoksen ei-invasiivinen annostelu rytmihäiriön substraattiin.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen rytmihäiriön radioablaatio (STAR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys arvioitu CTCAE v5.0 -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksella pyritään osoittamaan 3 kuukauden havainnoinnilla ilman asteen III tai sitä korkeampia haittavaikutuksia määritellyn hoitomenetelmän turvallisuus vähintään 6:lla 7 potilaasta (1. vaihe) ja yhteensä vähintään 9:llä 11 potilaasta (2. vaiheessa) väliaikainen turvallisuusanalyysi sen jälkeen, kun on saatu tiedot ensisijaisista tuloksista ensimmäisillä 7 potilaalla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
VT-taakan vähentäminen, ICD-sokit ja elämänlaadun parantaminen SF-36 (The Short Form Health Survey) v2 -kyselylomakkeen mukaisesti. f kahdeksan skaalattua pistemäärää, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
24 kuukautta
Sydänvaurion biokemialliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sydämeen liittyvien biokemiallisten indeksien muutosten intensiteetti ja dynamiikka hoidon jälkeen, kuten troponiini, sydämen kreatiinikinaasi (MB-CK) -pitoisuus ja aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaalinen prohormoni, jotta voidaan arvioida varhaisia ​​sydänlihasvaurioita ja muutoksia sydämen vajaatoiminnan vakavuus.
24 kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Myöhäisen toksisuuden arviointi, mukaan lukien sydämeen liittyvien sairaalahoitojen ja kuoleman esiintyminen.
24 kuukautta
Rytmihäiriölääkkeiden otto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset rytmihäiriölääkkeissä ajan myötä hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Sydänvamma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoidon jälkeisen sydänvaurion arviointi, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio, kaikukardiografia ja morfologiset muutokset kuvantamistutkimuksissa.
24 kuukautta
Tavoitemäärän rajaaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elektrofysiologisen kartoituksen korrelaatio muiden sydämen kuvantamismenetelmien (MR, PET) tulosten kanssa - vain soveltuvilla potilailla (valinnaiset diagnostiset menetelmät)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
  • Päätutkija: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Opintojen puheenjohtaja: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMART-VT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan eurooppalaisessa STOPSTORM-konsortiossa, joka on omistautunut sydämen radiokirurgian kehittämiseen kammiotakykardian hoitoon. Aikomus jakaa anonymisoituja tietoja konsortion kanssa selitetään selkeästi, ja jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen suostumus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Kliiniset tutkimukset Sydämen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa