Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk behandling af arytmi - Radiokirurgi ved behandling af ventrikulær takykardi (SMART-VT)

14. marts 2023 opdateret af: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektiv enkeltarmsundersøgelse, der undersøger sikkerheden ved ikke-invasiv hjerteradiokirurgi til behandling af ventrikulær takykardi (VT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standarden for pleje til behandling af ventrikulær takykardi (VT) omfatter farmakoterapi, ICD-implantation og elektrofysiologisk styret kateterablation. Behandlingen er dog forbundet med en relativt høj risiko for VT-tilbagefald. I betragtning af de begrænsede terapeutiske muligheder og betydelige indvirkning på patientens livskvalitet, har ikke-invasiv hjerteradiokirurgi for nylig vundet popularitet i videnskabelig litteratur som et levedygtigt alternativ til bjærgningskateter-ablationer. I betragtning af manglen på data fra prospektive forsøg og bekymring for behandlingsmetodens sikkerhed, søger dette forsøg at afgøre, om Stereotaktisk Håndtering af Arytmi - Radiokirurgi ved Behandling af Ventrikulær Takykardi (SMART-VT) opfylder de forventede sikkerhedskrav til klinisk brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med strukturel hjertesygdom og implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Klinisk signifikant arytmi med mindst 3 VT-episoder pr. måned trods tilstrækkelig farmakologisk behandling.
  • Mindst én episode af monomorf VT registreret i elektrofysiologisk undersøgelse.
  • Tilbagevendende VT på trods af mindst én tidligere kateterablation og tilstrækkelig farmakoterapi ELLER kontraindikationer til kateterablation og/eller farmakoterapi (dvs. patient med medicinsk kontraindiceret kateterablation er forpligtet til kun at gennemgå farmakoterapi før studieindskrivning).
  • Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt, der kræver inotrop behandling eller mekanisk assistance
  • Arytmi på grund af hjertekanalopati
  • Reversibel kilde til arytmi
  • NYHA (New York Heart Association) fase IV hjertesvigt
  • Arneinfarkt eller hjerteoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Polymorf VT
  • Graviditet
  • Forudgående strålebehandling til thoraxregionen (relativ kontraindikation)
  • Undladelse af at inducere VT under elektrofysiologisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerteradiokirurgi
Patienter med ventrikulær takykardi vil gennemgå en ikke-invasiv hjerteradiokirurgi med en fraktion af 25 Gy til arytmisubstratet, som bestemt af den elektrofysiologiske hjertekortlægning.
Stråling: Hjerteradiokirurgi
Ikke-invasiv levering af ablativ stråleterapidosis til arytmisubstratet.
Andre navne:
  • Stereotaktisk arytmi radioablation (STAR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet vurderet ved brug af CTCAE v5.0 skala
Tidsramme: 3 måneder
Studiet har til formål at demonstrere sikkerheden af ​​behandlingsmetoden defineret som 3-måneders observation uden grad III eller højere bivirkninger hos mindst 6 ud af 7 patienter (1. trin) og i alt hos mindst 9 ud af 11 patienter (2. fase) med en midlertidig sikkerhedsanalyse efter indhentning af data om primært resultat hos de første 7 patienter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
Reduktion af VT-byrde, ICD-chok og forbedring af livskvalitet som beskrevet af SF-36 (The Short Form Health Survey) v2 spørgeskema. f otte skalerede score, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
24 måneder
Biokemiske markører for hjerteskade
Tidsramme: 24 måneder
Intensitet og dynamik af ændringer i hjerterelaterede biokemiske indekser efter behandling, såsom troponin, hjertekreatinkinase (MB-CK) koncentration og N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) for at vurdere den tidlige hjertemuskelskade og ændringer i sværhedsgraden af ​​kongestiv hjertesvigt.
24 måneder
Sen toksicitet og dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af sen toksicitet, herunder forekomst af hjerterelaterede indlæggelser og død.
24 måneder
Optagelse af antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i den antiarytmiske medicin over tid efter behandling.
24 måneder
Hjerteskade
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af hjerteskaden efter behandling inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion, ekkokardiografi og morfologiske ændringer i billeddannelsesundersøgelser.
24 måneder
Afgrænsning af målvolumen
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation af elektrofysiologisk kortlægning med resultaterne af yderligere hjertebilleddannelsesmetoder (MR, PET) - kun hos anvendelige patienter (valgfri diagnostiske metoder)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
  • Ledende efterforsker: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Studiestol: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-VT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt inden for det europæiske STOPSTORM-konsortium, som er dedikeret til udviklingen af ​​hjerteradiokirurgi til behandling af ventrikulær takykardi. Hensigten med at dele anonymiserede data med konsortiet vil blive tydeligt forklaret, og der vil blive indhentet et skriftligt samtykke fra hver deltager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Hjerteradiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner