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부정맥의 정위적 관리 - 심실성 빈맥 치료에서의 방사선 수술 (SMART-VT)

2023년 3월 14일 업데이트: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
심실성 빈맥(VT) 치료를 위한 비침습 심장 방사선 수술의 안전성을 조사하는 전향적 단일군 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심실성 빈맥(VT)의 치료 표준은 약물 요법, ICD 이식 및 전기생리학적 유도 카테터 절제술로 구성됩니다. 그러나 치료는 상대적으로 높은 VT 재발 위험과 관련이 있습니다. 제한된 치료 옵션과 환자의 삶의 질에 대한 상당한 영향을 감안할 때, 비침습적 심장 방사선 수술은 최근 구제 카테터 절제에 대한 실행 가능한 대안으로 과학 문헌에서 인기를 얻고 있습니다. 전향적 시험의 데이터 부족과 치료 방법의 안전성에 대한 우려를 고려하여, 이 시험은 부정맥의 정위 관리 - 심실성 빈맥 치료에서의 방사선 수술(SMART-VT)이 임상 사용에 대해 예상되는 안전 요구 사항을 충족하는지 여부를 결정하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, 폴란드, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구조적 심장 질환 및 이식형 제세동기(ICD) 환자
  • 적절한 약물 치료에도 불구하고 월 3회 이상의 심실빈맥 발작을 동반하는 임상적으로 의미 있는 부정맥.
  • 전기생리학적 검사에서 등록된 단형 심실빈맥의 최소 한 번.
  • 최소 1회의 사전 카테터 절제 및 적절한 약물 요법에도 불구하고 재발하는 VT 또는 카테터 절제 및/또는 약물 요법에 대한 금기(즉, 의학적으로 금기인 카테터 절제가 있는 환자는 연구 등록 전에 약물 요법만 받아야 함).
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 근수축 치료 또는 기계적 보조가 필요한 심부전
  • 심장 채널 병증으로 인한 부정맥
  • 부정맥의 가역적 원인
  • NYHA(뉴욕심장협회) 4기 난로 부전
  • 최근 3개월 이내에 심장 경색 또는 심장 수술
  • 기대 수명 <6개월
  • 다형성 VT
  • 임신
  • 흉부 부위에 대한 사전 방사선 요법(상대적 금기)
  • 전기생리학적 검사 중 VT 유도 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장 방사선 수술
심실성 빈맥이 있는 환자는 전기생리학적 심장 매핑에 의해 결정된 대로 부정맥 기판에 25Gy의 한 부분을 사용하여 비침습적 심장 방사선 수술을 받게 됩니다.
방사능: 심장 방사선 수술
부정맥 기질에 절제 방사선 요법 선량을 비침습적으로 전달합니다.
다른 이름들:
  • 정위 부정맥 방사성 절제술(STAR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0 척도로 평가된 급성 독성
기간: 3 개월
이 연구는 환자 7명 중 최소 6명(1기), 총 11명 중 최소 9명(2기)에서 등급 III 이상의 부작용 없이 3개월 관찰로 정의된 치료 방법의 안전성을 입증하는 것을 목표로 한다. 단계) 처음 7명의 환자에서 1차 결과에 대한 데이터를 얻은 후 중간 안전성 분석과 함께.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 효능
기간: 24개월
SF-36(Short Form Health Survey) v2 설문지에 기술된 바와 같이 VT 부담 감소, ICD 쇼크 및 삶의 질 개선. f 8개의 환산 점수는 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
24개월
심장 손상의 생화학적 표지자
기간: 24개월
초기 심장 근육 손상 및 심장의 변화를 평가하기 위한 트로포닌, 심장 크레아틴 키나제(MB-CK) 농도 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬과 같은 치료 후 심장 관련 생화학적 지표 변화의 강도 및 역학 울혈 성 심부전의 중증도.
24개월
후기 독성 및 사망률
기간: 24개월
심장 관련 입원 및 사망 발생을 포함한 후기 독성 평가.
24개월
항부정맥제 복용
기간: 24개월
치료 후 시간 경과에 따른 항부정맥제의 변화.
24개월
심장 손상
기간: 24개월
좌심실 박출률, 심초음파 및 영상 연구에서의 형태학적 변화를 포함한 치료 후 심장 손상의 평가.
24개월
대상 볼륨 설명
기간: 24개월
추가 심장 영상법(MR, PET) 결과와 전기생리학적 매핑의 상관관계 - 해당 환자에 한함(선택적 진단 방법)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
  • 수석 연구원: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
  • 연구 의자: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMART-VT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

이 데이터는 심실 빈맥 치료를 위한 심장 방사선 수술 개발에 전념하는 유럽 STOPSTORM 컨소시엄 내에서 공유됩니다. 컨소시엄과 익명 데이터를 공유하려는 의도를 명확하게 설명하고 각 참여자로부터 서면 동의를 얻습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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