Stereotaktický management arytmie - radiochirurgie v léčbě komorové tachykardie (SMART-VT)
14. března 2023 aktualizováno: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektivní jednoramenná studie zkoumající bezpečnost neinvazivní srdeční radiochirurgie pro léčbu komorové tachykardie (VT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardem péče o léčbu komorové tachykardie (VT) je farmakoterapie, implantace ICD a elektrofyziologicky řízená katetrizační ablace.
Léčba je však spojena s relativně vysokým rizikem recidivy VT.
Vzhledem k omezeným terapeutickým možnostem a významnému dopadu na kvalitu života pacientů si neinvazivní srdeční radiochirurgie v poslední době získává na popularitě ve vědecké literatuře jako životaschopná alternativa k záchranným katetrizačním ablacím.
Vzhledem k nedostatku dat z prospektivních studií a obavám o bezpečnost léčebné metody se tato studie snaží zjistit, zda Stereotaktický management arytmie – radiochirurgie při léčbě komorové tachykardie (SMART-VT) splňuje očekávané bezpečnostní požadavky pro klinické použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko
- Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
-
-
Śląskie
-
Gliwice, Śląskie, Polsko, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se strukturálním onemocněním srdce a implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD)
- Klinicky významná arytmie s minimálně 3 epizodami VT za měsíc i přes adekvátní farmakologickou léčbu.
- Alespoň jedna epizoda monomorfní VT registrovaná v elektrofyziologickém vyšetření.
- Recidivující VT i přes alespoň jednu předchozí katetrizační ablaci a adekvátní farmakoterapii NEBO kontraindikace katetrizační ablace a/nebo farmakoterapie (tj. pacient s lékařsky kontraindikovanou katetrizační ablací je povinen před zařazením do studie podstoupit pouze farmakoterapii).
- Pacient musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání vyžadující inotropní léčbu nebo mechanickou pomoc
- Arytmie způsobená srdeční kanálopatií
- Reverzibilní zdroj arytmie
- NYHA (New York Heart Association) selhání srdce IV
- Srdeční infarkt nebo operace srdce za poslední 3 měsíce
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
- Polymorfní VT
- Těhotenství
- Předběžná radioterapie hrudní oblasti (relativní kontraindikace)
- Selhání indukce VT při elektrofyziologickém vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční radiochirurgie
Pacienti s komorovou tachykardií podstoupí neinvazivní srdeční radiochirurgii s použitím jedné frakce 25 Gy do substrátu arytmie, jak bylo stanoveno elektrofyziologickým srdečním mapováním.
|
Neinvazivní dodání dávky ablativní radioterapie do substrátu arytmie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita hodnocená pomocí stupnice CTCAE v5.0
Časové okno: 3 měsíce
|
Cílem studie je prokázat bezpečnost léčebné metody definované jako 3měsíční pozorování bez nežádoucích účinků stupně III nebo vyšší u alespoň 6 ze 7 pacientů (1. stadium) a celkem u alespoň 9 z 11 pacientů (2. stadium) s prozatímní analýzou bezpečnosti po získání dat o primárním výsledku u prvních 7 pacientů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Snížení zátěže VT, ICD šoků a zlepšení kvality života, jak je popsáno v dotazníku SF-36 (The Short Form Health Survey) v2.
f osm škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
24 měsíců
|
|
Biochemické markery srdečního poškození
Časové okno: 24 měsíců
|
Intenzita a dynamika změn biochemických indexů souvisejících se srdcem po léčbě, jako je troponin, koncentrace srdeční kreatinkinázy (MB-CK) a N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) k posouzení časného poškození srdečního svalu a změn v závažnost městnavého srdečního selhání.
|
24 měsíců
|
|
Pozdní toxicita a mortalita
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení pozdní toxicity včetně výskytu hospitalizací souvisejících se srdcem a úmrtí.
|
24 měsíců
|
|
Příjem antiarytmických léků
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny antiarytmických léků v průběhu času po léčbě.
|
24 měsíců
|
|
Poranění srdce
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzení srdečního poranění po léčbě včetně ejekční frakce levé komory, echokardiografie a morfologických změn v zobrazovacích studiích.
|
24 měsíců
|
|
Vymezení cílového objemu
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace elektrofyziologického mapování s výsledky dalších zobrazovacích metod srdce (MR, PET) - pouze u vhodných pacientů (volitelné diagnostické metody)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
- Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
- Studijní židle: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART-VT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena v rámci evropského konsorcia STOPSTORM, které se věnuje rozvoji srdeční radiochirurgie pro léčbu komorové tachykardie.
Záměr sdílet anonymizovaná data s konsorciem bude jasně vysvětlen a od každého účastníka bude získán písemný souhlas.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .