Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk hantering av arytmi - strålkirurgi vid behandling av ventrikulär takykardi (SMART-VT)

14 mars 2023 uppdaterad av: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektiv enarmad studie som undersöker säkerheten av icke-invasiv hjärtradiokirurgi för behandling av ventrikulär takykardi (VT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standarden på vården för behandling av ventrikulär takykardi (VT) består av farmakoterapi, ICD-implantation och elektrofysiologisk vägledd kateterablation. Behandlingen är dock förknippad med en relativt hög risk för VT-recidiv. Med tanke på de begränsade terapeutiska alternativen och betydande inverkan på patienternas livskvalitet, har icke-invasiv hjärtradiokirurgi nyligen vunnit popularitet i den vetenskapliga litteraturen som ett gångbart alternativ till ablationer av räddningskateter. Med tanke på bristen på data från prospektiva prövningar och oro för behandlingsmetodens säkerhet, försöker denna studie avgöra om Stereotaktisk hantering av arytmi - Radiokirurgi vid behandling av ventrikulär takykardi (SMART-VT) uppfyller de förväntade säkerhetskraven för klinisk användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med strukturell hjärtsjukdom och implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Kliniskt signifikant arytmi med minst 3 VT-episoder per månad trots adekvat farmakologisk behandling.
  • Minst en episod av monomorf VT registrerad vid elektrofysiologisk undersökning.
  • Återkommande VT trots minst en tidigare kateterablation och adekvat farmakoterapi ELLER kontraindikationer mot kateterablation och/eller farmakoterapi (dvs patient med medicinskt kontraindicerad kateterablation är skyldig att endast genomgå farmakoterapi innan studieinskrivning).
  • Patienten måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt som kräver inotropisk behandling eller mekanisk assistans
  • Arytmi på grund av hjärtkanalopati
  • Reversibel källa till arytmi
  • NYHA (New York Heart Association) stadium IV härdsvikt
  • Härdinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • Förväntad livslängd <6 månader
  • Polymorf VT
  • Graviditet
  • Före strålbehandling till bröstkorgsregionen (relativ kontraindikation)
  • Underlåtenhet att inducera VT under elektrofysiologisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtradiokirurgi
Patienter med ventrikulär takykardi kommer att genomgå en icke-invasiv hjärtradiokirurgi med en bråkdel av 25 Gy till arytmisubstratet, vilket bestäms av den elektrofysiologiska hjärtkartläggningen.
Strålning: Hjärtradiokirurgi
Icke-invasiv tillförsel av ablativ strålterapidos till arytmisubstratet.
Andra namn:
  • Stereotaktisk arytmiradioablation (STAR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitet utvärderad med CTCAE v5.0 skala
Tidsram: 3 månader
Studien syftar till att påvisa säkerheten hos behandlingsmetoden definierad som 3-månaders observation utan biverkningar av grad III eller högre hos minst 6 av 7 patienter (1:a stadium), och totalt hos minst 9 av 11 patienter (2:a skede) med en interimistisk säkerhetsanalys efter att ha erhållit data om primärt utfall hos de första 7 patienterna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens effektivitet
Tidsram: 24 månader
Minskning av VT-bördan, ICD-chocker och förbättring av livskvalitet enligt beskrivningen av SF-36 (The Short Form Health Survey) v2 frågeformulär. f åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
24 månader
Biokemiska markörer för hjärtskada
Tidsram: 24 månader
Intensitet och dynamik hos förändringar i hjärtrelaterade biokemiska index efter behandling, som troponin, hjärtkreatinkinaskoncentration (MB-CK) och N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP) för att bedöma de tidiga hjärtmuskelskadorna och förändringar i svårighetsgraden av kronisk hjärtsvikt.
24 månader
Sen toxicitet och dödlighet
Tidsram: 24 månader
Bedömning av sen toxicitet inklusive förekomst av hjärtrelaterade sjukhusinläggningar och dödsfall.
24 månader
Upptag av antiarytmiska läkemedel
Tidsram: 24 månader
Förändringar i de antiarytmiska medicinerna över tid efter behandling.
24 månader
Hjärtskada
Tidsram: 24 månader
Bedömning av hjärtskadan efter behandling inklusive ejektionsfraktion från vänster kammare, ekokardiografi och morfologiska förändringar i avbildningsstudier.
24 månader
Avgränsning av målvolym
Tidsram: 24 månader
Korrelation av elektrofysiologisk kartläggning med resultaten av ytterligare hjärtavbildningsmetoder (MR, PET) - endast hos tillämpliga patienter (valfria diagnostiska metoder)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
  • Huvudutredare: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Studiestol: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMART-VT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas inom det europeiska STOPSTORM-konsortiet, som är dedikerat till utvecklingen av hjärtradiokirurgi för behandling av ventrikulär takykardi. Avsikten att dela anonymiserad data med konsortiet kommer att förklaras tydligt och ett skriftligt medgivande kommer att erhållas från varje deltagare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtradiokirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera