心律失常的立体定向治疗 - 放射外科治疗室性心动过速 (SMART-VT)
2023年3月14日 更新者：Slawomir Blamek、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
前瞻性单臂研究调查无创心脏放射外科治疗室性心动过速 (VT) 的安全性。
研究概览
详细说明
治疗室性心动过速 (VT) 的护理标准包括药物治疗、ICD 植入和电生理学引导的导管消融术。
然而，该治疗与相对较高的 VT 复发风险相关。
鉴于有限的治疗选择和对患者生活质量的重大影响，无创心脏放射外科最近在科学文献中越来越受欢迎，作为挽救导管消融的可行替代方法。
考虑到前瞻性试验数据的匮乏和对治疗方法安全性的担忧，本试验旨在确定心律失常的立体定向管理 - 放射外科治疗室性心动过速 (SMART-VT) 是否满足临床使用的预期安全要求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Katowice、波兰
- Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
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Śląskie
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Gliwice、Śląskie、波兰、44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有结构性心脏病和植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者
- 有临床意义的心律失常，尽管进行了充分的药物治疗，但每月至少有 3 次 VT 发作。
- 在电生理检查中记录到至少一次单形性 VT 发作。
- 尽管至少进行过一次导管消融和充分的药物治疗或导管消融和/或药物治疗的禁忌症（即，有医学上禁忌的导管消融术的患者必须在研究登记前仅接受药物治疗），但仍复发 VT。
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 需要正性肌力治疗或机械辅助的心力衰竭
- 心脏通道病引起的心律失常
- 可逆性心律失常源
- NYHA（纽约心脏协会）IV 期炉膛故障
- 最近 3 个月内发生过炉膛梗死或心脏手术
- 预期寿命<6个月
- 多态性VT
- 怀孕
- 胸部区域的先前放射治疗（相对禁忌症）
- 电生理检查未能诱发室速
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏放射外科
室性心动过速患者将接受无创心脏放射外科手术，使用 25 Gy 的一小部分到心律失常基质，由电生理心脏映射确定。
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将消融放射治疗剂量非侵入性地输送至心律失常基质。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CTCAE v5.0 量表评估急性毒性
大体时间：3个月
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该研究旨在证明治疗方法的安全性，定义为 7 名患者中至少有 6 名患者（第一阶段）以及 11 名患者中至少有 9 名患者（第二阶段）的 3 个月观察无 III 级或更高级别的不良事件阶段），并在获得前 7 名患者的主要结局数据后进行中期安全性分析。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果
大体时间：24个月
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如 SF-36（简短健康调查）v2 问卷所述，VT 负担、ICD 电击和生活质量改善的减少。
f 八个比例分数，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
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24个月
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心脏损伤的生化标志物
大体时间：24个月
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治疗后心脏相关生化指标变化的强度和动态，如肌钙蛋白、心肌肌酸激酶 (MB-CK) 浓度和脑利钠肽 N-末端激素原 (NT-proBNP)，以评估早期心肌损伤和心肌功能变化充血性心力衰竭的严重程度。
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24个月
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晚期毒性和死亡率
大体时间：24个月
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评估晚期毒性，包括与心脏相关的住院和死亡的发生。
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24个月
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抗心律失常药物的摄取
大体时间：24个月
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治疗后抗心律失常药物随时间的变化。
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24个月
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心脏损伤
大体时间：24个月
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评估治疗后心脏损伤，包括左心室射血分数、超声心动图和影像学研究中的形态学变化。
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24个月
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目标体积描绘
大体时间：24个月
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电生理图与其他心脏成像方法（MR、PET）结果的相关性——仅适用于适用的患者（可选诊断方法）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sławomir Blamek, dr hab. n. med.、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
- 首席研究员：Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med.、Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
- 学习椅：Marcin Miszczyk, dr n. med.、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (实际的)
2023年1月10日
研究完成 (实际的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SMART-VT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
这些数据将在欧洲 STOPSTORM 联盟内共享，该联盟致力于开发用于治疗室性心动过速的心脏放射外科手术。
将明确说明与联盟共享匿名数据的意图，并获得每个参与者的书面同意。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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