Stereotactisch beheer van aritmie - radiochirurgie bij de behandeling van ventriculaire tachycardie (SMART-VT)
14 maart 2023 bijgewerkt door: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospectief eenarmig onderzoek naar de veiligheid van niet-invasieve cardiale radiochirurgie voor de behandeling van ventriculaire tachycardie (VT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaardzorg voor de behandeling van ventriculaire tachycardie (VT) omvat farmacotherapie, ICD-implantatie en elektrofysiologisch geleide katheterablatie.
De behandeling gaat echter gepaard met een relatief hoog risico op VT-recidief.
Gezien de beperkte therapeutische opties en de significante impact op de kwaliteit van leven van patiënten, wint niet-invasieve cardiale radiochirurgie de laatste tijd aan populariteit in de wetenschappelijke literatuur als een levensvatbaar alternatief voor bergingskatheterablaties.
Gezien de schaarste aan gegevens uit prospectieve onderzoeken en bezorgdheid over de veiligheid van de behandelmethode, probeert dit onderzoek vast te stellen of Stereotactisch beheer van aritmie - radiochirurgie bij de behandeling van ventriculaire tachycardie (SMART-VT) voldoet aan de verwachte veiligheidseisen voor klinisch gebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Katowice, Polen
- Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
-
-
Śląskie
-
Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een structurele hartaandoening en een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
- Klinisch significante aritmie met minstens 3 VT-episodes per maand ondanks adequate farmacologische behandeling.
- Ten minste één episode van monomorfe VT geregistreerd bij elektrofysiologisch onderzoek.
- Terugkerende VT ondanks ten minste één eerdere katheterablatie en adequate farmacotherapie OF contra-indicaties voor katheterablatie en/of farmacotherapie (d.w.z. patiënt met medisch gecontra-indiceerde katheterablatie is verplicht om alleen farmacotherapie te ondergaan voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek).
- De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen waarvoor inotrope behandeling of mechanische hulp nodig is
- Aritmie als gevolg van cardiale channelopathie
- Omkeerbare bron van aritmie
- NYHA (New York Heart Association) stadium IV hartfalen
- Hartinfarct of hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Levensverwachting <6 maanden
- Polymorfe VT
- Zwangerschap
- Eerdere radiotherapie van de thoracale regio (relatieve contra-indicatie)
- Falen om VT te induceren tijdens elektrofysiologisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiale Radiochirurgie
Patiënten met ventriculaire tachycardie ondergaan een niet-invasieve cardiale radiochirurgie met een fractie van 25 Gy op het aritmiesubstraat, zoals bepaald door de elektrofysiologische cardiale mapping.
|
Niet-invasieve toediening van ablatieve radiotherapiedosis aan het aritmiesubstraat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute toxiciteit geëvalueerd met behulp van de CTCAE v5.0-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De studie heeft tot doel de veiligheid aan te tonen van de behandelmethode, gedefinieerd als observatie gedurende 3 maanden zonder bijwerkingen van graad III of hoger bij ten minste 6 van de 7 patiënten (1e fase), en in totaal bij ten minste 9 van de 11 patiënten (2e fase). stadium) met een tussentijdse veiligheidsanalyse na het verkrijgen van gegevens over de primaire uitkomst bij de eerste 7 patiënten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vermindering van VT-belasting, ICD-schokken en verbetering van de levenskwaliteit zoals beschreven door SF-36 (The Short Form Health Survey) v2-vragenlijst.
f acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
24 maanden
|
|
Biochemische markers van hartletsel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Intensiteit en dynamiek van veranderingen in hartgerelateerde biochemische indices na behandeling, zoals troponine, cardiale creatinekinase (MB-CK)-concentratie en N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) om de vroege hartspierbeschadiging en veranderingen in ernst van congestief hartfalen.
|
24 maanden
|
|
Late toxiciteit en mortaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van late toxiciteit, inclusief het optreden van hartgerelateerde ziekenhuisopnames en overlijden.
|
24 maanden
|
|
Opname van antiaritmica
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in de antiaritmica in de loop van de tijd na de behandeling.
|
24 maanden
|
|
Hartletsel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van het hartletsel na de behandeling, inclusief linkerventrikelejectiefractie, echocardiografie en morfologische veranderingen in beeldvormingsonderzoeken.
|
24 maanden
|
|
Afbakening doelvolume
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie van elektrofysiologische mapping met de resultaten van aanvullende cardiale beeldvormingsmethoden (MR, PET) - alleen bij toepasselijke patiënten (optionele diagnostische methoden)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
- Hoofdonderzoeker: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
- Studie stoel: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART-VT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen worden gedeeld binnen het Europese STOPSTORM-consortium, dat zich toelegt op de ontwikkeling van cardiale radiochirurgie voor de behandeling van ventriculaire tachycardie.
De intentie om geanonimiseerde gegevens met het consortium te delen, wordt duidelijk uitgelegd en van elke deelnemer wordt schriftelijke toestemming gevraagd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .