さまざまなインサートを使用した Zimmer-Biomet Persona Total Knee System を使用した全膝関節置換術患者の比較

寿命の伸びと人口の高齢化、ライフスタイル要因による膝の摩耗の増加などにより、人工膝関節置換術の需要が高まっています。 需要は年々増加し続けており、患者は自分の状態を緩和するだけでなく、通常の日常活動やスポーツに戻ることを求めているため、患者の長期的な満足度とインプラントの生存率を向上させることが最も重要になっています。 これにはインプラントの設計と形状が重要な役割を果たします。多くの最新の設計では、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、およびポリエチレン ベアリング インサートをわずかに変更することで、本来の膝の運動学と位置合わせを再現しようとしています。 Zimmer-Biomet Persona® Total Knee システムは、内側の適合性と前方の拘束によって膝を安定させるだけでなく、より自由な動きによってより自由で自然な深い屈曲を可能にするインプラントを介して、本来の膝の「感覚」を再現しようとします。外側顆の。 このシステムの Cruciate-Retaining Femoral Components (CR Femur) は、キネマティック アライメント外科技術と組み合わせて使用​​され、より優れた機能的成果と患者満足度の向上をもたらすことが示されています。ただし、これらの調査結果を裏付けるアジアの人口におけるそのような研究は不足しています。

最近では、Zimmer-Biomet が CR Femur で使用する内側一致ベアリング (MC ベアリング) 設計を導入しました。このデザインは、元の Cruciate Retaining Bearing (CR Bearing) と比較して前唇の高さを高くすることで安定性を高め、より深い屈曲または完全な伸展を必要とする活動を支援する、より大きな前方拘束と亜脱臼抵抗を可能にします。 さらに、MC ベアリングは、より複雑な手術歴 (以前の高位脛骨骨切り術または膝蓋骨切除術など) を呈する患者に使用するように提案されていますが、オリジナルの CR ベアリングは、初めて膝手術を受ける患者にのみ使用するように厳密に提案されています。後十字靭帯はまだ無傷かもしれません。 これは、MCベアリングがより広い人口で使用される可能性があるため、より優れた費用対効果をもたらす可能性があることを示唆しています。患者の可動性をさらに向上させる元のベアリング設計に対する微妙な設計変更と組み合わせることで、MC ベアリングは、患者により大きな可動性を提供することを期待して、全体的に外科医と患者の両方に推奨するより良いインサートになる可能性があります。 、より良い満足度。

シンガポール総合病院で一次TKA手術を求めている120人の患者が募集され、この研究に参加します。 彼らは 1:1 の比率で 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。一方のグループは手術中に内側一致 (MC ベアリング) ポリエチレンインサートを受け取り、もう一方のグループは標準的な十字保持 (CR ベアリング) デザインを受け取ります。 無作為化は、データ収集またはデータ分析に関与しない、指定された研究チームのメンバーによって実行されます。 このチーム メンバーは、結果の盲検を解除できる研究の終了時まで、または患者の盲検解除が必要な異常な状況になるまで、治療コードを封印した封筒に入れておきます。

採用は、倫理委員会の承認後、2021 年第 1 四半期に始まり、2022 年第 1 四半期に完了する 12 か月にわたって行われる予定です。 この研究は2年以内に完了すると予想され、分析は、手術後24か月の最後の参加者の最後の訪問に続いて、2024年第3四半期までに完了する予定です。

この研究のすべての患者は、2年間、外科医から術前および術後の定期的な臨床ケアを受けます。手術後のフォローアップ訪問は、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月に計画されます。 TKA手術を受ける患者の日常的な臨床ケアには、整形外科診断センターでの術前および術後の機能および強度検査、診断放射線科による放射線評価、および外科医との相談訪問が含まれます。 術前に、患者は麻酔専門医との相談にも参加し、手術に対する体力を確認します。

定期的な臨床ケア手順から収集されたデータは、研究の目的で抽出されます。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 術前変数: 手術時の年齢、性別、BMI、手術側、米国麻酔学会 (ASA) スコア、教育レベル、診断、糖尿病を含む合併症、心臓病および以前の手術歴、術前アライメント (内反または外反)、範囲運動（強直膝）、変形（固定屈曲変形または再帰）、術前オックスフォード膝スコア（OKS）、膝社会機能スコア（KSFS）、膝社会膝スコア（KSKS）、36項目の健康の身体的および精神的コンポーネントスコア調査 (それぞれ PCS と MCS)、UCLA アクティビティ スコア、疼痛スコア (数値疼痛評価尺度を使用)、手術前の患者の期待と満足度 (新しい Knee Society Knee Score に基づく修正評価尺度)
• 術中変数: ポリエチレン インサート (MC ベアリングまたは CR ベアリング)
• 術後変数: 入院期間、退院先、30 日間の再入院率、機械的軸、冠状大腿骨コンポーネント角度、冠状脛骨コンポーネント角度、矢状大腿骨コンポーネント角度、矢状脛骨コンポーネント角度、関節線の変化、術後範囲などの放射線学的結果運動、残留変形（固定屈曲変形または再帰）、膝の前後および内側の安定性、術後OKS、KSFS、KSKS、PCSおよびMCS、忘れられた関節スコア（FJS）、Timed Up And Go（TUG）テスト、UCLAアクティビティスコア、合併症（深部静脈血栓症・肺塞栓症、感染症、急性心筋梗塞・脳血管障害、術後膝関節剛性）、再手術、期待と患者満足度

照合されたデータは、MC ベアリング グループの患者がより良い機能的転帰と満足度を経験しているかどうかを分析するために使用されます。 機能的転帰は、OKS (主要な膝固有の転帰尺度として)、KSFS および KSKS、および TUG スコアを使用して採点されます。 患者の一般的な健康状態は、8 つのサブスケールで構成される SF-36® (Medical Outcomes Trust、ハノーバー、ニューハンプシャー、米国) をモデルにした 36 項目の健康調査を使用して評価されます。

この研究では、医療転帰研究 (MOS) アプローチを使用して、PCS と MCS という 2 つの高次の要約スコアを導き出しました。 手術に対する期待と患者の満足度は、新しい Knee Society Knee Score に基づいた尺度を使用して記録されます。このスコアでは、患者は期待について 5 つの質問と満足度について 5 つの質問を尋ねられます。 回答は 1 から 5 までのスコアが付けられ、照合されます。スコアが高いほど、満足度が低く、期待に応えていることを示します。

研究のマイルストーン評価では、Precision Medical Pte Ltd が開発した非侵襲的な膝センサーである GATOR を使用して、すべての患者の歩行分析も行われます。 患者は、各膝に 1 つずつ、2 つの GATOR ユニットを使用し、データ収集を容易にするために 4 つのエクササイズを実行します。アクティブな屈曲と伸展、座る - 立つ - 座る、10 メートルの歩行、ステップ アップとステップ ダウンです。 収集されたデータは照合され、患者の膝の健康状態を反映するスコアに解釈され、rKA-TKA と rMA-TKA の有効性の客観的な比較が可能になります。

この研究の過程で再手術を受ける参加者は、インプラントの生存率を予測し、おそらく手術技術を改善するために、将来の臨床観察で使用できる危険因子の特定のために分析されます。

統計は、募集やデータ収集プロセスに関与していない社内の統計学者によって行われます。 中止された被験者を含むすべての患者のデータは、治療意図（ITT）の原則に従って最終的なデータ分析に含まれます。 独立した t 検定を実施して、2 つの治療グループ間の結果の違いを比較します (つまり、MC ベアリングと CR ベアリング)。一元配置反復測定ANOVAを実施して、グループ内の転帰および患者スコアの変化をタイムポイント全体で評価します。 各時点でのグループ内の患者転帰の有意差を観察するために、ノンパラメトリック検定も実施されます。