En sammenligning av total kneprotesepasienter som bruker Zimmer-Biomet Persona Total Knee System med forskjellige innlegg

Det har vært en økt etterspørsel etter kneleddproteser, delvis på grunn av økende levealder og en økende aldrende befolkning, samt økt slitasje i knærne på grunn av livsstilsfaktorer. Ettersom etterspørselen fortsetter å øke årlig, har forbedring av langsiktige pasienters tilfredshet og implantatoverlevelse blitt av største betydning, ettersom pasienter ikke bare søker å lindre tilstanden, men også vende tilbake til sine vanlige, daglige aktiviteter og sport. Implantatdesign og geometri spiller en viktig rolle i dette, med mange moderne design som søker å gjenskape det opprinnelige kneets kinematikk og justering gjennom subtile endringer i lårbenskomponenter, tibiale komponenter og polyetylenlagerinnsatser. Zimmer-Biomet Persona® Total Knee-systemet prøver å gjenskape "følelsen" til et innfødt kne gjennom et implantat hvis design ikke bare stabiliserer kneet gjennom medial konformitet og fremre begrensning, men også gir friere og mer naturlig dyp fleksjon gjennom friere bevegelse av lateralkondylen. De korsfestende lårbenskomponentene (CR Femur) i dette systemet, brukt i forbindelse med kirurgisk kinematisk justering, har vist seg å gi bedre funksjonelle resultater og forbedret pasienttilfredshet; Det er imidlertid mangel på slike studier i en asiatisk befolkning for å bekrefte disse funnene.

Mer nylig introduserte Zimmer-Biomet designen Medial Congruent Bearing (MC Bearing) som skal brukes med CR Femur; Designet muliggjør større stabilitet gjennom økt fremre leppehøyde sammenlignet med det originale Cruciate Retaining Bearing (CR Bearing), og tillater dermed større fremre begrensninger og subluksasjonsmotstand som hjelper til med aktiviteter som krever dypere fleksjon eller full ekstensjon. Videre har MC-lageret blitt foreslått for bruk hos pasienter med mer kompliserte kirurgiske historier (f.eks. tidligere høye tibiale osteotomier eller patellektomier), mens det originale CR-lageret er strengt anbefalt for bruk kun hos pasienter som gjennomgår kneoperasjoner for første gang, hvor det bakre korsbåndet kan fortsatt være intakt. Dette antyder at MC-lageret kan gi bedre kostnadseffektivitet, da det kan brukes i en bredere populasjon; kombinert med dens subtile designendringer i forhold til den originale lagerdesignen som ytterligere forbedrer pasientens mobilitet, kan MC-lageret totalt sett være en bedre innsats å anbefale til både kirurger og pasienter, i håp om at det vil gi pasienten en større grad av mobilitet , og bedre tilfredshet.

120 pasienter som søker primær TKA-kirurgi i Singapore General Hospital vil bli rekruttert til å bli med i denne studien. De vil bli randomisert i to behandlingsgrupper i forholdet 1:1: en gruppe vil motta den mediale kongruente (MC Bearing) polyetyleninnsatsen under operasjonen, mens den andre gruppen vil motta standard, korsfestende (CR Bearing) design. Randomisering vil bli utført av et utpekt studieteammedlem som ikke vil være involvert i datainnsamling eller dataanalyse. Dette teammedlemmet vil også oppbevare behandlingskodene i forseglede konvolutter frem til slutten av studien, hvor resultatene kan avblindes, eller i ekstraordinære situasjoner der avblinding av pasienten er nødvendig.

Rekrutteringen forventes å finne sted over tolv måneder etter godkjenning av etikkstyret, med start i 1. kvartal 2021 og fullført i 1. kvartal 2022. Studien forventes å fullføres i løpet av to år, og analysen forventes å være fullført innen 3. kvartal 2024 etter den siste deltakerens siste besøk 24 måneder etter operasjonen.

Alle pasienter i denne studien vil motta rutinemessig klinisk behandling pre- og postoperativt fra sin kirurg i to år; oppfølgingsbesøk etter operasjonen vil bli planlagt i 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. Rutinemessig klinisk behandling for pasienter som gjennomgår TKA-kirurgi inkluderer preoperative og postoperative funksjons- og styrketester ved Ortopedisk diagnostisk senter, radiologiske vurderinger utført av Diagnostisk radiologiavdeling og konsultasjonsbesøk hos kirurgen. Preoperativt vil pasienten også delta på en konsultasjon med en anestesilege for å bekrefte sin fysiske form for operasjon.

Data samlet inn fra rutinemessige kliniske prosedyrer vil bli trukket ut for formålet med studien. Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til:

• Preoperative variabler: Alder ved operasjon, kjønn, BMI, side av operasjonen, American Society of Anesthesiologists (ASA) score, utdanningsnivå, diagnose, komorbiditeter inkludert diabetes, hjertesykdom og tidligere kirurgisk historie, preoperativ justering (varus eller valgus), rekkevidde av bevegelse (ankylosert kne), deformitet (fiksert fleksjonsdeformitet eller recurvatum), preoperativ Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Function Score (KSFS), Knee Society Knee Score (KSKS), Physical and Mental Component Score of the 36-Item Health Undersøkelse (henholdsvis PCS og MCS), UCLA Activity Score, smertescore (ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale) og pasientforventninger og tilfredshet før operasjonen (modifisert vurderingsskala basert på den nye Knee Society Knee Score)
• Intraoperative variabler: polyetyleninnsats (MC-lager eller CR-lager)
• Postoperative variabler: lengde på sykehusopphold, utskrivelsesdestinasjon, 30 dagers reinnleggelsesrate, radiologiske utfall som mekanisk akse, koronal femoral komponentvinkel, koronal tibial komponentvinkel, sagittal femoral komponentvinkel, sagittal tibial komponentvinkel og endring i leddlinje, postoperativ rekkevidde av bevegelse, gjenværende deformitet (fiksert fleksjonsdeformitet eller recurvatum), anterioposterior og mediolateral stabilitet i kneet, postoperativ OKS, KSFS, KSKS, PCS og MCS, Forgotten Joint Score (FJS), Timed Up And Go (TUG) Test, UCLA Activity Skår, komplikasjoner (dyp venetrombose/lungeemboli, infeksjon, akutt hjerteinfarkt/cerebrovaskulær ulykke, postoperativ knestivhet), revisjonskirurgi, forventningsoppfyllelse og pasienttilfredshet

De innsamlede dataene vil bli brukt til å analysere om pasienter i MC Bearing-gruppen opplever bedre funksjonelle resultater og tilfredshet. Funksjonelt utfall vil bli skåret ved hjelp av OKS (som det viktigste knespesifikke utfallsmålet), KSFS og KSKS, og TUG-score. Generell helse hos pasienter vurderes ved bruk av 36-Item Health Survey, modellert etter SF-36® (Medical Outcomes Trust, Hanover, New Hampshire, USA), som består av åtte underskalaer.

I denne studien ble tilnærmingen til medisinsk utfallsstudie (MOS) brukt for å utlede to oppsummeringsskårer av høyere orden: PCS og MCS. Oppfyllelse av forventninger og pasienters tilfredshet med operasjonen vil bli registrert ved hjelp av en skala basert på den nye Knee Society Knee Score, der pasienter vil bli stilt 5 spørsmål for forventninger, og 5 spørsmål for tilfredshet. Svarene rangeres fra 1 til 5 og samles, med høyere karakterer som indikerer lavere tilfredshet og oppfylt forventningene.

Under studiens milepælsvurderinger vil ganganalyse også bli utført for alle pasienter som bruker GATOR, en ikke-invasiv knesensor utviklet av Precision Medical Pte Ltd. Pasientene vil bruke to GATOR-enheter, en for hvert kne, og utføre fire øvelser for å lette datainnsamlingen: Aktiv fleksjon og ekstensjon, Sit-til-stå-til-sitte, 10-meters gange og Step Up And Step Down. Dataene som samles inn vil bli samlet og tolket til en skåre som gjenspeiler pasientens knehelse, samt gi mulighet for en objektiv sammenligning av effektiviteten til rKA-TKA versus rMA-TKA.

Deltakere som gjennomgår revisjonskirurgi i løpet av denne studien vil bli analysert for identifisering av risikofaktorer som kan brukes i fremtidige kliniske observasjoner for å forutsi implantatoverlevelse og muligens avgrense kirurgisk teknikk.

Statistikk vil bli utført med en intern statistiker som ikke er involvert i rekrutterings- eller datainnsamlingsprosessen. Alle pasientdata, inkludert pasienter som har trukket seg tilbake, vil bli inkludert i den endelige dataanalysen i henhold til ITT-prinsippet (intent to treat). Uavhengige t-tester vil bli utført for å sammenligne forskjeller i utfall mellom de to behandlingsgruppene (dvs. MC Bearing vs CR Bearing); Enveis gjentatt mål ANOVA vil bli utført for å vurdere endringer i utfall og pasientskåre innenfor gruppen på tvers av tidspunktene. Ikke-parametrisk testing vil også bli utført for å observere signifikante forskjeller i pasientutfall innen gruppene på hvert tidspunkt.