Porównanie pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego korzystających z systemu Zimmer-Biomet Persona Total Knee z różnymi wkładkami

Wzrosło zapotrzebowanie na artroplastyki stawu kolanowego, częściowo ze względu na rosnącą długość życia i starzejącą się populację, a także zwiększone zużycie kolan spowodowane czynnikami związanymi ze stylem życia. Ponieważ zapotrzebowanie stale rośnie z roku na rok, poprawa długoterminowej satysfakcji pacjentów i przeżywalności implantów stała się sprawą najwyższej wagi, ponieważ pacjenci dążą nie tylko do złagodzenia swojego stanu, ale także powrotu do swoich zwykłych, codziennych zajęć i uprawiania sportu. Projekt i geometria implantu odgrywają w tym ważną rolę, a wiele nowoczesnych projektów ma na celu odtworzenie kinematyki i wyrównania natywnego kolana poprzez subtelne zmiany w komponentach kości udowej, komponentach kości piszczelowej i polietylenowych wkładkach łożyskowych. System Zimmer-Biomet Persona® Total Knee próbuje odtworzyć „odczucie” naturalnego kolana za pomocą implantu, którego konstrukcja nie tylko stabilizuje kolano dzięki zgodności przyśrodkowej i przedniemu ograniczeniu, ale także pozwala na swobodniejsze i bardziej naturalne głębokie zgięcie dzięki swobodniejszemu ruchowi kłykcia bocznego. Wykazano, że komponenty kości udowej utrzymujące krzyż (CR Femur) tego systemu, stosowane w połączeniu z techniką chirurgiczną wyrównania kinematycznego, dają lepsze wyniki funkcjonalne i większe zadowolenie pacjenta; brakuje jednak takich badań w populacji azjatyckiej, które potwierdzałyby te ustalenia.

Niedawno firma Zimmer-Biomet wprowadziła konstrukcję Medial Congruent Bearing (MC Bearing) do stosowania z kością udową CR; konstrukcja zapewnia większą stabilność dzięki zwiększonej wysokości przedniej wargi w porównaniu z oryginalnym łożyskiem krzyżowym (łożysko CR), umożliwiając w ten sposób większe ograniczenie przedniego oporu i opór podwichnięcia, co pomaga w czynnościach wymagających głębszego zgięcia lub pełnego wyprostu. Ponadto łożysko MC zostało zasugerowane do stosowania u pacjentów z bardziej skomplikowaną historią chirurgiczną (np. wcześniejsze osteotomie kości piszczelowej lub wycięcie rzepki), podczas gdy oryginalne łożysko CR jest ściśle zalecane do stosowania tylko u pacjentów poddawanych operacji kolana po raz pierwszy, gdzie tylne więzadło krzyżowe może nadal być nienaruszone. Sugeruje to, że łożysko MC może zapewniać lepszą opłacalność, ponieważ może być stosowane w szerszej populacji; w połączeniu z subtelnymi zmianami konstrukcyjnymi w stosunku do pierwotnego projektu łożyska, które dodatkowo zwiększają mobilność pacjenta, łożysko MC może być ogólnie lepszą wkładką do polecenia zarówno chirurgom, jak i pacjentom, w nadziei, że zapewni pacjentowi większy stopień mobilności i lepszą satysfakcję.

120 pacjentów, którzy chcą wykonać pierwotną operację TKA w Szpitalu Ogólnym w Singapurze, zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1: jedna grupa otrzyma podczas operacji wkładkę polietylenową przystającą do środka (z łożyskiem MC), podczas gdy druga grupa otrzyma standardową konstrukcję podtrzymującą krzyż (z łożyskiem CR). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez wyznaczonego członka zespołu badawczego, który nie będzie zaangażowany w gromadzenie danych ani ich analizę. Ten członek zespołu będzie również przechowywać kody leczenia w zapieczętowanych kopertach do końca badania, kiedy to możliwe będzie odślepienie wyników lub w wyjątkowych sytuacjach, gdy wymagane jest odślepienie pacjenta.

Przewiduje się, że rekrutacja odbędzie się w ciągu dwunastu miesięcy po zatwierdzeniu przez komisję etyki, począwszy od I kwartału 2021 r., a zakończy się w I kwartale 2022 r. Przewiduje się, że badanie zakończy się za dwa lata, a analiza ma zostać zakończona do trzeciego kwartału 2024 r., po ostatniej wizycie uczestnika 24 miesiące po operacji.

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają rutynową opiekę kliniczną przed i po operacji ze strony swojego chirurga przez dwa lata; wizyty kontrolne po operacji planowane będą za 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji. Rutynowa opieka kliniczna nad pacjentami poddawanymi zabiegom TKA obejmuje przedoperacyjne i pooperacyjne badania czynnościowe i siłowe w Centrum Diagnostyki Ortopedycznej, badania radiologiczne wykonywane przez Zakład Radiologii Diagnostycznej oraz wizyty konsultacyjne z chirurgiem. W okresie przedoperacyjnym pacjent odbędzie również konsultację z anestezjologiem w celu potwierdzenia sprawności fizycznej do zabiegu.

Dane zebrane podczas rutynowych procedur opieki klinicznej zostaną wyodrębnione na potrzeby badania. Obejmuje to między innymi:

• Zmienne przedoperacyjne: wiek w chwili operacji, płeć, BMI, strona operacji, wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), poziom wykształcenia, diagnoza, choroby współistniejące, w tym cukrzyca, choroby serca i wcześniejsza historia chirurgiczna, ustawienie przed operacją (koślawość lub szpotawość), zakres ruch (zesztywniałe kolano), deformacja (utrwalona deformacja zgięcia lub wygięcie), przedoperacyjna skala Oxford Knee Score (OKS), ocena funkcji stawu kolanowego (KSFS), ocena stawu skokowego stawu kolanowego (KSKS), fizyczne i psychiczne wyniki komponentu 36-itemowego zdrowia Ankieta (odpowiednio PCS i MCS), ocena aktywności UCLA, ocena bólu (za pomocą numerycznej skali oceny bólu) oraz oczekiwania i zadowolenie pacjenta przed operacją (zmodyfikowana skala ocen oparta na nowej ocenie stawu kolanowego stowarzyszenia Knee)
• Zmienne śródoperacyjne: wkładka polietylenowa (łożysko MC lub łożysko CR)
• Zmienne pooperacyjne: długość pobytu w szpitalu, miejsce wypisu, wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni, wyniki radiologiczne, takie jak oś mechaniczna, kąt komponenty wieńcowej kości udowej, kąt komponenty wieńcowej piszczeli, kąt komponenty strzałkowej kości udowej, kąt komponenty strzałkowej kości piszczelowej i zmiana linii stawu, zakres pooperacyjny ruchomości, deformacja szczątkowa (utrwalona deformacja zgięcia lub recurvatum), stabilność przednio-tylna i przyśrodkowo-boczna kolana, pooperacyjne OKS, KSFS, KSKS, PCS i MCS, Forgotten Joint Score (FJS), Test Timed Up And Go (TUG), Test UCLA Ocena, powikłania (zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna, infekcja, ostry zawał mięśnia sercowego/incydent mózgowo-naczyniowy, pooperacyjna sztywność kolana), operacja rewizyjna, spełnienie oczekiwań i satysfakcja pacjentów

Zebrane dane zostaną wykorzystane do analizy, czy pacjenci z grupy MC Bearing doświadczają lepszych wyników funkcjonalnych i satysfakcji. Wynik funkcjonalny zostanie oceniony przy użyciu skali OKS (jako głównej miary wyniku specyficznej dla kolana), KSFS i KSKS oraz wyniku TUG. Ogólny stan zdrowia pacjentów ocenia się za pomocą 36-itemowej Ankiety Zdrowia, wzorowanej na kwestionariuszu SF-36® (Medical Outcomes Trust, Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone), która składa się z ośmiu podskal.

W tym badaniu zastosowano metodę badania wyników medycznych (MOS) w celu uzyskania dwóch podsumowujących wyników wyższego rzędu: PCS i MCS. Spełnianie oczekiwań i satysfakcja pacjentów z operacji będzie rejestrowana przy użyciu skali opartej na nowej Knee Society Knee Score, w której pacjentom zostanie zadanych 5 pytań dotyczących oczekiwań i 5 pytań dotyczących satysfakcji. Odpowiedzi są oceniane w skali od 1 do 5 i zestawiane, przy czym wyższe noty wskazują na mniejsze zadowolenie i spełnienie oczekiwań.

Podczas oceny kamieni milowych badania zostanie również przeprowadzona analiza chodu wszystkich pacjentów korzystających z GATOR, nieinwazyjnego czujnika kolana opracowanego przez firmę Precision Medical Pte Ltd. Pacjenci będą korzystać z dwóch urządzeń GATOR, po jednym na każde kolano, i wykonywać cztery ćwiczenia ułatwiające zbieranie danych: aktywne zgięcie i wyprost, siedzenie w pozycji siedzącej, 10-metrowy spacer oraz krok w górę i w dół. Zebrane dane zostaną zestawione i zinterpretowane w postaci oceny odzwierciedlającej stan zdrowia kolana pacjenta, a także pozwolą na obiektywne porównanie skuteczności rKA-TKA z rMA-TKA.

Uczestnicy, którzy przejdą operację rewizyjną w trakcie tego badania, zostaną przeanalizowani pod kątem identyfikacji czynników ryzyka, które można wykorzystać w przyszłych obserwacjach klinicznych, aby przewidzieć żywotność implantu i ewentualnie udoskonalić technikę chirurgiczną.

Statystyki będą prowadzone przez wewnętrznego statystyka, który nie jest zaangażowany w proces rekrutacji ani gromadzenia danych. Wszystkie dane pacjentów, w tym pacjentów wycofanych, zostaną uwzględnione w ostatecznej analizie danych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT). Niezależne testy t zostaną przeprowadzone w celu porównania różnic w wynikach między dwiema grupami leczenia (tj. łożysko MC vs łożysko CR); Zostanie przeprowadzona jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu oceny zmian w wynikach i wynikach pacjentów w grupie w różnych punktach czasowych. Przeprowadzone zostaną również testy nieparametryczne w celu zaobserwowania znaczących różnic w wynikach pacjentów w obrębie grup w każdym punkcie czasowym.