Ein Vergleich von Kniegelenkersatzpatienten, die das Zimmer-Biomet Persona Kniegelenksystem mit verschiedenen Einsätzen verwenden

Die Nachfrage nach Kniegelenksendoprothetik ist gestiegen, unter anderem aufgrund der steigenden Lebenserwartung und der zunehmenden Alterung der Bevölkerung sowie der zunehmenden Abnutzung der Knie aufgrund von Lebensstilfaktoren. Da die Nachfrage jedes Jahr weiter zunimmt, ist die Verbesserung der langfristigen Patientenzufriedenheit und der Überlebensdauer von Implantaten von größter Bedeutung, da Patienten nicht nur danach streben, ihren Zustand zu lindern, sondern auch zu ihren üblichen, täglichen Aktivitäten und Sportarten zurückzukehren. Implantatdesign und -geometrie spielen dabei eine wichtige Rolle, wobei viele moderne Designs versuchen, die Kinematik und Ausrichtung des nativen Knies durch subtile Änderungen an Femurkomponenten, Tibiakomponenten und Polyethylen-Lagereinsätzen nachzubilden. Das Zimmer-Biomet Persona® Total Knee-System versucht, das „Gefühl“ eines nativen Knies durch ein Implantat zu reproduzieren, dessen Design das Knie nicht nur durch mediale Konformität und anteriore Beschränkung stabilisiert, sondern auch eine freiere und natürlichere tiefe Beugung durch freiere Bewegung ermöglicht des lateralen Kondylus. Es hat sich gezeigt, dass die kreuzbeinerhaltenden Femurkomponenten (CR Femur) dieses Systems in Verbindung mit der kinematischen Ausrichtungs-Operationstechnik zu besseren funktionellen Ergebnissen und einer verbesserten Patientenzufriedenheit führen; Es fehlen jedoch solche Studien in einer asiatischen Bevölkerung, um diese Ergebnisse zu untermauern.

Vor kurzem hat Zimmer-Biomet das Design des medialen kongruenten Lagers (MC-Lager) zur Verwendung mit dem CR-Femur eingeführt; Das Design ermöglicht eine größere Stabilität durch eine erhöhte vordere Lippenhöhe im Vergleich zum ursprünglichen Cruciate Retaining Bearing (CR Bearing) und ermöglicht so eine größere vordere Einschränkung und Subluxationsbeständigkeit, die bei Aktivitäten hilft, die eine tiefere Beugung oder vollständige Streckung erfordern. Darüber hinaus wurde das MC-Lager zur Verwendung bei Patienten mit komplizierteren chirurgischen Vorgeschichten (z. B. frühere hohe Tibia-Osteotomien oder Patellektomien) vorgeschlagen, während das ursprüngliche CR-Lager ausschließlich zur Verwendung bei Patienten empfohlen wird, die sich zum ersten Mal einer Knieoperation unterziehen, wo das hintere Kreuzband kann noch intakt sein. Dies deutet darauf hin, dass das MC-Lager eine bessere Kosteneffektivität verleihen kann, da es in einer breiteren Bevölkerung verwendet werden kann; In Kombination mit seinen subtilen Designänderungen im Vergleich zum ursprünglichen Lagerdesign, die die Mobilität des Patienten weiter verbessern, kann das MC-Lager insgesamt ein besserer Einsatz sein, den man Chirurgen und Patienten gleichermaßen empfehlen kann, in der Hoffnung, dass es dem Patienten ein höheres Maß an Mobilität bieten würde , und bessere Zufriedenheit.

120 Patienten, die eine primäre TKA-Operation im Singapore General Hospital anstreben, werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Sie werden im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält während ihrer Operation den medialen kongruenten (MC-Lager) Polyethyleneinsatz, während die andere Gruppe das standardmäßige, kreuzbanderhaltende (CR-Lager) Design erhält. Die Randomisierung wird von einem designierten Mitglied des Studienteams durchgeführt, das nicht an der Datenerhebung oder Datenanalyse beteiligt ist. Dieses Teammitglied bewahrt auch die Behandlungscodes in versiegelten Umschlägen bis zum Ende der Studie auf, wenn die Ergebnisse entblindet werden können, oder in außergewöhnlichen Situationen, in denen die Entblindung des Patienten erforderlich ist.

Die Rekrutierung wird voraussichtlich über einen Zeitraum von zwölf Monaten nach Genehmigung durch die Ethikkommission erfolgen, beginnend im 1. Quartal 2021 und abgeschlossen im 1. Quartal 2022. Die Studie wird voraussichtlich in zwei Jahren abgeschlossen sein, wobei die Analyse voraussichtlich im dritten Quartal 2024 nach dem letzten Besuch des letzten Teilnehmers 24 Monate nach der Operation abgeschlossen sein wird.

Alle Patienten in dieser Studie werden von ihrem Chirurgen zwei Jahre lang prä- und postoperativ routinemäßig klinisch versorgt; Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation werden für 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation geplant. Die routinemäßige klinische Versorgung von Patienten, die sich einer TKA-Operation unterziehen, umfasst präoperative und postoperative Funktions- und Krafttests im orthopädischen Diagnosezentrum, radiologische Untersuchungen, die von der Abteilung für diagnostische Radiologie durchgeführt werden, und Beratungsbesuche mit dem Chirurgen. Vor der Operation wird der Patient auch an einem Beratungsgespräch mit einem Anästhesisten teilnehmen, um seine körperliche Eignung für die Operation zu bestätigen.

Daten, die aus routinemäßigen klinischen Behandlungsverfahren erhoben werden, werden für die Zwecke der Studie extrahiert. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf:

• Präoperative Variablen: Alter bei der Operation, Geschlecht, BMI, Seite der Operation, Score der American Society of Anesthesiologists (ASA), Bildungsniveau, Diagnose, Komorbiditäten einschließlich Diabetes, Herzerkrankungen und früherer chirurgischer Vorgeschichte, präoperative Ausrichtung (Varus oder Valgus), Bereich von Bewegung (ankylosiertes Knie), Deformität (fixierte Flexionsdeformität oder Recurvatum), präoperativer Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Function Score (KSFS), Knee Society Knee Score (KSKS), Physical and Mental Component Scores des 36-Item Health Umfrage (jeweils PCS und MCS), UCLA Activity Score, Schmerzscore (unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala) und Patientenerwartungen und -zufriedenheit vor der Operation (modifizierte Bewertungsskala basierend auf dem neuen Knee Society Knee Score)
• Intraoperative Variablen: Polyethyleneinsatz (MC-Lager oder CR-Lager)
• Postoperative Variablen: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Entlassungsziel, 30-tägige Wiederaufnahmerate, radiologische Ergebnisse wie mechanische Achse, Winkel der koronalen Femurkomponente, Winkel der koronalen Tibiakomponente, Winkel der sagittalen Femurkomponente, Winkel der sagittalen Tibiakomponente und Änderung der Gelenklinie, postoperative Reichweite der Bewegung, Restdeformität (fixierte Flexionsdeformität oder Recurvatum), anterioposteriore und mediolaterale Stabilität des Knies, postoperatives OKS, KSFS, KSKS, PCS und MCS, Forgotten Joint Score (FJS), Timed Up And Go (TUG) Test, UCLA Activity Score, Komplikationen (tiefe Venenthrombose/Lungenembolie, Infektion, akuter Myokardinfarkt/Akuter Schlaganfall, postoperative Kniesteife), Revisionseingriff, Erfüllung der Erwartungen und Zufriedenheit der Patienten

Die gesammelten Daten werden verwendet, um zu analysieren, ob Patienten in der MC Bearing-Gruppe bessere funktionelle Ergebnisse und Zufriedenheit erfahren. Das funktionelle Ergebnis wird anhand des OKS (als wichtigstes kniespezifisches Ergebnismaß), KSFS und KSKS sowie des TUG-Scores bewertet. Der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten wird anhand des 36-Punkte-Gesundheitssurveys nach dem Vorbild von SF-36® (Medical Outcomes Trust, Hanover, New Hampshire, USA) bewertet, der aus acht Unterskalen besteht.

In dieser Studie wurde der Ansatz der medizinischen Ergebnisstudie (MOS) verwendet, um zwei zusammenfassende Scores höherer Ordnung abzuleiten: PCS und MCS. Die Erfüllung der Erwartungen und die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation werden anhand einer Skala erfasst, die auf dem neuen Knee Society Knee Score basiert, wobei den Patienten 5 Fragen zu den Erwartungen und 5 Fragen zur Zufriedenheit gestellt werden. Die Antworten werden von 1 bis 5 bewertet und zusammengestellt, wobei höhere Noten eine geringere Zufriedenheit und erfüllte Erwartungen anzeigen.

Während der Meilensteinbewertungen der Studie wird auch eine Ganganalyse für alle Patienten mit GATOR durchgeführt, einem nicht-invasiven Kniesensor, der von Precision Medical Pte Ltd. entwickelt wurde. Die Patienten werden zwei GATOR-Einheiten verwenden, eine für jedes Knie, und vier Übungen durchführen, um die Datenerfassung zu erleichtern: Aktive Flexion und Extension, Sit-to-Stand-to-Sit, 10-Meter-Gehen und Schritt nach oben und Schritt nach unten. Die gesammelten Daten werden gesammelt und zu einem Score interpretiert, der die Kniegesundheit des Patienten widerspiegelt und einen objektiven Vergleich der Wirksamkeit von rKA-TKA mit rMA-TKA ermöglicht.

Teilnehmer, die sich im Verlauf dieser Studie einer Revisionsoperation unterziehen, werden auf die Identifizierung von Risikofaktoren analysiert, die in zukünftigen klinischen Beobachtungen verwendet werden könnten, um das Überleben des Implantats vorherzusagen und möglicherweise die Operationstechnik zu verfeinern.

Die Statistiken werden mit einem internen Statistiker durchgeführt, der nicht am Einstellungs- oder Datenerhebungsprozess beteiligt ist. Alle Patientendaten, einschließlich der zurückgezogenen Probanden, werden gemäß dem Intent-to-Treat-Prinzip (ITT) in die abschließende Datenanalyse einbezogen. Es werden unabhängige t-Tests durchgeführt, um die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den beiden Behandlungsgruppen (d. h. MC-Lagerung vs. CR-Lagerung) zu vergleichen. Eine einfache ANOVA mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um Änderungen der Ergebnisse und Patientenwerte innerhalb der Gruppe über die Zeitpunkte hinweg zu bewerten. Es werden auch nicht-parametrische Tests durchgeführt, um zu jedem Zeitpunkt signifikante Unterschiede bei den Patientenergebnissen innerhalb der Gruppen zu beobachten.