En sammenligning af total knæudskiftningspatienter, der bruger Zimmer-Biomet Persona Total Knee System med forskellige indlæg

Der har været en øget efterspørgsel efter knæledsproteser, delvist på grund af stigende levealder og en voksende aldrende befolkning samt øget slid i knæene på grund af livsstilsfaktorer. Da efterspørgslen fortsætter med at stige årligt, er forbedring af langsigtede patienters tilfredshed og implantatoverlevelse blevet af største vigtighed, da patienter søger ikke kun at lindre deres tilstand, men også vende tilbage til deres sædvanlige, daglige aktiviteter og sport. Implantatdesign og -geometri spiller en vigtig rolle i dette, med mange moderne designs, der søger at replikere det oprindelige knæs kinematik og justering gennem subtile ændringer i lårbenskomponenter, tibiale komponenter og polyethylen-lejeindsatser. Zimmer-Biomet Persona® Total Knee-systemet forsøger at genskabe 'følelsen' af et indfødt knæ gennem et implantat, hvis design ikke kun stabiliserer knæet gennem medial konformitet og anterior begrænsning, men også giver mulighed for friere og mere naturlig dyb fleksion gennem friere bevægelse af den laterale kondyl. De korsbensbevarende lårbenskomponenter (CR Femur) i dette system, der anvendes i forbindelse med den kinematiske alignment kirurgiske teknik, har vist sig at give bedre funktionelle resultater og forbedret patienttilfredshed; der er imidlertid mangel på sådanne undersøgelser i en asiatisk befolkning til at bekræfte disse resultater.

For nylig introducerede Zimmer-Biomet det Medial Congruent Bearing (MC Bearing) design, der skal bruges sammen med CR Femur; designet letter større stabilitet gennem øget forreste læbehøjde sammenlignet med det originale Cruciate Retaining Bearing (CR Bearing), hvilket giver mulighed for større anterior begrænsning og subluksationsmodstand, der hjælper med aktiviteter, der kræver dybere fleksion eller fuld ekstension. Ydermere er MC-lejet blevet foreslået til brug hos patienter med mere komplicerede kirurgiske historier (f.eks. tidligere høje tibiale osteotomier eller patellektomier), hvorimod det originale CR-leje er strengt anbefalet til brug kun hos patienter, der gennemgår knæoperationer for første gang, hvor det bagerste korsbånd kan stadig være intakt. Dette tyder på, at MC-lejet kan give bedre omkostningseffektivitet, da det kan bruges i en bredere population; kombineret med dets subtile designændringer i forhold til det originale lejedesign, der yderligere forbedrer patientens mobilitet, kan MC-lejet generelt være en bedre indsats at anbefale til både kirurger og patienter i håb om, at det ville give patienten en større grad af mobilitet , og bedre tilfredshed.

120 patienter, der søger primær TKA-kirurgi på Singapore General Hospital, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. De vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper i et 1:1-forhold: Den ene gruppe vil modtage den mediale kongruente (MC-leje) polyethylenindsats under deres operation, hvorimod den anden gruppe vil modtage det standard-korsfastholdende (CR-leje) design. Randomisering vil blive udført af et udpeget studieteammedlem, som ikke vil være involveret i dataindsamling eller dataanalyse. Dette teammedlem vil også opbevare behandlingskoderne i forseglede kuverter indtil slutningen af ​​undersøgelsen, hvor resultaterne kan afblindes, eller i ekstraordinære situationer, hvor afblænding af patienten er påkrævet.

Rekruttering forventes at finde sted over tolv måneder efter godkendelsen af ​​etikrådet, begyndende i 1. kvartal 2021 og afsluttet i 1. kvartal 2022. Undersøgelsen forventes afsluttet om to år, og analysen forventes at være afsluttet i 3. kvartal 2024 efter den sidste deltagers sidste besøg 24 måneder efter operationen.

Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage rutinemæssig klinisk pleje præ- og postoperativt fra deres kirurg i to år; opfølgende besøg efter operationen vil blive planlagt i 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Rutinemæssig klinisk pleje til patienter, der gennemgår TKA-operation, omfatter præoperative og postoperative funktions- og styrketests på Ortopædisk Diagnostisk Center, radiologiske vurderinger udført af Diagnostisk Radiologiafdeling og konsultationsbesøg hos kirurgen. Præoperativt vil patienten også deltage i en konsultation med en anæstesilæge for at bekræfte deres fysiske egnethed til operation.

Data indsamlet fra rutinemæssige kliniske plejeprocedurer vil blive ekstraheret med henblik på undersøgelsen. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til:

• Præoperative variabler: Alder ved operationen, køn, BMI, side af operationen, American Society of Anesthesiologists (ASA) score, uddannelsesniveau, diagnose, komorbiditeter inklusive diabetes, hjertesygdom og tidligere kirurgisk historie, præoperativ tilpasning (varus eller valgus), række af bevægelse (ankyloseret knæ), deformitet (fikseret fleksionsdeformitet eller recurvatum), præoperativ Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Function Score (KSFS), Knee Society Knee Score (KSKS), fysiske og mentale komponentscore af 36-Item Health Undersøgelse (henholdsvis PCS og MCS), UCLA Activity Score, smertescore (ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale) og patientens forventninger og tilfredshed før operationen (modificeret vurderingsskala baseret på den nye Knee Society Knee Score)
• Intraoperative variabler: polyethylenindsats (MC-leje eller CR-leje)
• Postoperative variabler: længde af hospitalsophold, udskrivelsesdestination, 30 dages genindlæggelsesfrekvens, radiologiske resultater såsom mekanisk akse, koronal lårbenskomponentvinkel, koronal tibialkomponentvinkel, sagittal femoralkomponentvinkel, sagittal tibialkomponentvinkel og ændring i ledlinje, postoperativ rækkevidde af bevægelse, resterende deformitet (fikseret fleksionsdeformitet eller recurvatum), anterioposterior og mediolateral stabilitet af knæet, postoperativ OKS, KSFS, KSKS, PCS og MCS, Forgotten Joint Score (FJS), Timed Up And Go (TUG) Test, UCLA Activity Score, komplikationer (dyb venetrombose/lungeemboli, infektion, akut myokardieinfarkt/cerebrovaskulær ulykke, postoperativ stivhed i knæet), revisionsoperation, indfrielse af forventninger og patienters tilfredshed

De indsamlede data vil blive brugt til at analysere, om patienter i MC Bearing-gruppen oplever bedre funktionelle resultater og tilfredshed. Funktionelt resultat vil blive scoret ved hjælp af OKS (som det vigtigste knæspecifikke resultatmål), KSFS og KSKS og TUG-score. Patienternes generelle helbred vurderes ved brug af 36-Item Health Survey, modelleret efter SF-36® (Medical Outcomes Trust, Hanover, New Hampshire, USA), som består af otte underskalaer.

I denne undersøgelse blev tilgangen til medicinsk resultatstudie (MOS) brugt til at udlede to opsummeringsscore af højere orden: PCS og MCS. Forventningsopfyldelse og patienters tilfredshed med operationen vil blive registreret ved hjælp af en skala baseret på den nye Knee Society Knee Score, hvor patienter vil blive stillet 5 spørgsmål til forventninger og 5 spørgsmål til tilfredshed. Svarene scores fra 1 til 5 og samles, hvor højere karakterer indikerer lavere tilfredshed og levet op til forventningerne.

Under undersøgelsens milepælsvurderinger vil der også blive udført ganganalyse for alle patienter, der bruger GATOR, en ikke-invasiv knæsensor udviklet af Precision Medical Pte Ltd. Patienterne vil bruge to GATOR-enheder, en til hvert knæ, og udføre fire øvelser for at lette dataindsamlingen: Aktiv fleksion og ekstension, sidde-til-stå-til-sitte, 10-meters gang og Step Up And Step Down. De indsamlede data vil blive samlet og fortolket til en score, der afspejler patientens knæsundhed, samt muliggøre en objektiv sammenligning af effektiviteten af ​​rKA-TKA versus rMA-TKA.

Deltagere, som gennemgår revisionsoperation i løbet af denne undersøgelse, vil blive analyseret for identifikation af risikofaktorer, der kan bruges i fremtidige kliniske observationer til at forudsige implantatoverlevelse og muligvis forfine kirurgisk teknik.

Statistikker vil blive udført med en intern statistiker, som ikke er involveret i rekrutterings- eller dataindsamlingsprocessen. Alle patienters data, inklusive patienter, der har trukket sig tilbage, vil blive inkluderet i den endelige dataanalyse i henhold til ITT-princippet (intent to treat). Uafhængige t-tests vil blive udført for at sammenligne forskelle i resultater mellem de to behandlingsgrupper (dvs. MC-leje vs CR-leje); Envejs gentaget måling ANOVA vil blive udført for at vurdere ændringer i resultater og patientscore inden for gruppen på tværs af tidspunkterne. Ikke-parametrisk testning vil også blive udført for at observere for signifikante forskelle i patientresultater inden for grupperne på hvert tidspunkt.