Een vergelijking van patiënten met een totale knievervanging die het Zimmer-Biomet Persona systeem voor een totale knie gebruiken met verschillende inzetstukken

Er is een toegenomen vraag naar knieprothesen, deels als gevolg van de stijgende levensverwachting en de toenemende vergrijzing, evenals de toegenomen slijtage van de knieën als gevolg van leefstijlfactoren. Aangezien de vraag jaarlijks blijft toenemen, is het verbeteren van de tevredenheid van patiënten op de lange termijn en het overleven van implantaten van het allergrootste belang geworden, aangezien patiënten niet alleen hun toestand willen verlichten, maar ook hun gebruikelijke, dagelijkse activiteiten en sporten willen hervatten. Het ontwerp en de geometrie van het implantaat spelen hierbij een belangrijke rol, waarbij veel moderne ontwerpen proberen de kinematica en uitlijning van de knie na te bootsen door middel van subtiele veranderingen in femurcomponenten, tibiale componenten en polyethyleen lagerinzetstukken. Het Zimmer-Biomet Persona® Total Knee-systeem probeert het 'gevoel' van een oorspronkelijke knie na te bootsen door middel van een implantaat waarvan het ontwerp niet alleen de knie stabiliseert door middel van mediale conformiteit en anterieure beperking, maar ook een vrijere en meer natuurlijke diepe flexie mogelijk maakt door vrijere beweging van de laterale condylus. Het is aangetoond dat de Cruciate-Retaining Femoral Components (CR Femur) van dit systeem, gebruikt in combinatie met de chirurgische techniek voor kinematische uitlijning, betere functionele resultaten en verbeterde patiënttevredenheid opleveren; er is echter een gebrek aan dergelijke onderzoeken bij een Aziatische populatie om deze bevindingen te bevestigen.

Meer recentelijk heeft Zimmer-Biomet het ontwerp Medial Congruent Bearing (MC Bearing) geïntroduceerd voor gebruik met het CR Femur; het ontwerp vergemakkelijkt meer stabiliteit door een grotere voorste liphoogte in vergelijking met de originele Cruciate Retaining Bearing (CR Bearing), waardoor een grotere anterieure beperking en subluxatieweerstand mogelijk is die helpt bij activiteiten die diepere flexie of volledige extensie vereisen. Bovendien is de MC Bearing voorgesteld voor gebruik bij patiënten met een meer gecompliceerde chirurgische geschiedenis (bijv. eerdere hoge tibiale osteotomieën of patellectomieën), terwijl de originele CR Bearing strikt wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten die voor het eerst een knieoperatie ondergaan, waarbij de achterste kruisband kan nog intact zijn. Dit suggereert dat de MC Bearing een betere kosteneffectiviteit kan bieden, aangezien deze in een bredere populatie kan worden gebruikt; gecombineerd met de subtiele ontwerpwijzigingen ten opzichte van het originele lagerontwerp die de mobiliteit van de patiënt verder verbeteren, kan de MC-lager over het algemeen een betere inzet zijn om aan te bevelen aan zowel chirurgen als patiënten, in de hoop dat het de patiënt een grotere mate van mobiliteit zou bieden , en betere tevredenheid.

120 patiënten die op zoek zijn naar een primaire TKA-operatie in het Singapore General Hospital zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze studie. Ze worden gerandomiseerd in twee behandelgroepen in een verhouding van 1:1: de ene groep krijgt de mediaal congruente (MC Bearing) polyethyleen insert tijdens de operatie, terwijl de andere groep het standaard ontwerp met kruisbandbevestiging (CR Bearing) krijgt. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een aangewezen lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken zal zijn bij het verzamelen van gegevens of gegevensanalyse. Dit teamlid bewaart de behandelingscodes ook in verzegelde enveloppen tot het einde van het onderzoek, waar de resultaten kunnen worden gedeblindeerd, of in buitengewone situaties waarin de blindering van de patiënt vereist is.

Werving zal naar verwachting plaatsvinden gedurende twaalf maanden na goedkeuring door de ethische raad, beginnend in Q1 2021 en voltooid in Q1 2022. De studie zal naar verwachting over twee jaar worden voltooid, en de analyse zal naar verwachting worden voltooid in het derde kwartaal van 2024 na het laatste bezoek van de laatste deelnemer 24 maanden na de operatie.

Alle patiënten in deze studie zullen twee jaar lang pre- en postoperatief routinematige klinische zorg krijgen van hun chirurg; vervolgbezoeken na de operatie worden gepland voor 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie. Routinematige klinische zorg voor patiënten die een TKP-operatie ondergaan, omvat preoperatieve en postoperatieve functie- en krachttesten in het Orthopedisch Diagnostisch Centrum, radiologische onderzoeken door de afdeling Diagnostische Radiologie en consultbezoeken met de chirurg. Pre-operatief zal de patiënt ook een consult bij een anesthesioloog bijwonen om zijn fysieke geschiktheid voor een operatie te bevestigen.

Gegevens verzameld uit routinematige klinische zorgprocedures zullen worden geëxtraheerd voor het doel van de studie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot:

• Preoperatieve variabelen: leeftijd bij de operatie, geslacht, BMI, kant van de operatie, score van de American Society of Anesthesiologists (ASA), opleidingsniveau, diagnose, comorbiditeit waaronder diabetes, hartaandoeningen en eerdere chirurgische geschiedenis, preoperatieve afstemming (varus of valgus), bereik van beweging (geankyloseerde knie), deformiteit (vaste flexiedeformiteit of recurvatum), preoperatieve Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Function Score (KSFS), Knee Society Knee Score (KSKS), fysieke en mentale componentscores van de 36-item gezondheid Enquête (respectievelijk PCS en MCS), UCLA Activity Score, pijnscore (met behulp van Numerical Pain Rating Scale) en pre-operatieve verwachtingen en tevredenheid van de patiënt (aangepaste beoordelingsschaal gebaseerd op de nieuwe Knee Society Knee Score)
• Intraoperatieve variabelen: inzetstuk van polyethyleen (MC-lager of CR-lager)
• Postoperatieve variabelen: duur van het ziekenhuisverblijf, ontslagbestemming, heropnamepercentage na 30 dagen, radiologische uitkomsten zoals mechanische as, coronale-femorale componenthoek, coronale tibiale componenthoek, sagittale femurcomponenthoek, sagittale tibiale componenthoek en verandering in gewrichtslijn, postoperatief bereik van beweging, residuele deformiteit (vaste flexiedeformiteit of recurvatum), anterioposterieure en mediolaterale stabiliteit van de knie, postoperatieve OKS, KSFS, KSKS, PCS en MCS, Forgotten Joint Score (FJS), Timed Up And Go (TUG) Test, UCLA Activity Score, complicaties (diepveneuze trombose/longembolie, infectie, acuut myocardinfarct/cerebrovasculair accident, postoperatieve kniestijfheid), revisiechirurgie, voldoen aan verwachtingen en patiënttevredenheid

De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om te analyseren of patiënten in de MC Bearing-groep betere functionele resultaten en tevredenheid ervaren. Het functionele resultaat wordt gescoord met behulp van de OKS (als de belangrijkste kniespecifieke uitkomstmaat), KSFS en KSKS, en TUG-score. De algemene gezondheid van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de 36-item gezondheidsenquête, gemodelleerd naar SF-36® (Medical Outcomes Trust, Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten), die uit acht subschalen bestaat.

In deze studie werd de Medical Outcome Study (MOS)-benadering gebruikt om twee samenvattende scores van hogere orde af te leiden: PCS en MCS. Het voldoen aan de verwachtingen en de tevredenheid van de patiënt over de operatie zal worden geregistreerd met behulp van een schaal die is gebaseerd op de nieuwe Knee Society Knee Score, waarbij patiënten 5 vragen voor verwachtingen en 5 vragen voor tevredenheid worden gesteld. Reacties worden gescoord van 1 tot 5 en verzameld, waarbij hogere cijfers duiden op lagere tevredenheid en voldeden aan de verwachtingen.

Tijdens de mijlpaalbeoordelingen van de studie zal ook een loopanalyse worden uitgevoerd voor alle patiënten die GATOR gebruiken, een niet-invasieve kniesensor ontwikkeld door Precision Medical Pte Ltd. De patiënten gebruiken twee GATOR-units, één voor elke knie, en voeren vier oefeningen uit om gegevensverzameling te vergemakkelijken: actieve flexie en extensie, zit-naar-stand-naar-zit, 10 meter lopen en op- en afstappen. De verzamelde gegevens zullen worden verzameld en geïnterpreteerd tot een score die de gezondheid van de knie van de patiënt weergeeft, en een objectieve vergelijking mogelijk maken van de effectiviteit van rKA-TKA versus rMA-TKA.

Deelnemers die in de loop van dit onderzoek een revisieoperatie ondergaan, zullen worden geanalyseerd op identificatie van risicofactoren die kunnen worden gebruikt in toekomstige klinische observaties om overleving van implantaten te voorspellen en mogelijk de chirurgische techniek te verfijnen.

Statistieken worden uitgevoerd met een interne statisticus die niet betrokken is bij het rekruterings- of gegevensverzamelingsproces. Alle patiëntgegevens, inclusief teruggetrokken proefpersonen, zullen worden opgenomen in de uiteindelijke gegevensanalyse volgens het intent-to-treat (ITT)-principe. Er zullen onafhankelijke t-testen worden uitgevoerd om verschillen in uitkomsten tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken (d.w.z. MC Bearing versus CR Bearing); Eenzijdige ANOVA met herhaalde metingen zal worden uitgevoerd om veranderingen in uitkomsten en patiëntscores binnen de groep over de tijdspunten te beoordelen. Er zullen ook niet-parametrische tests worden uitgevoerd om te observeren of er significante verschillen zijn in patiëntuitkomsten binnen de groepen op elk tijdstip.