Zimmer-Biomet Persona Total Knee System과 다양한 인서트를 사용한 슬관절 전치환술 환자의 비교

무릎 관절 성형술에 대한 수요가 증가하고 있는데, 부분적으로 기대 수명 증가와 고령화 인구 증가, 생활 방식 요인으로 인한 무릎 마모 증가 때문입니다. 수요가 매년 계속 증가함에 따라 환자가 자신의 상태를 완화할 뿐만 아니라 일상적인 활동과 스포츠로 돌아가는 것을 추구하기 때문에 장기 환자의 만족도와 임플란트 생존율을 향상시키는 것이 가장 중요해졌습니다. 대퇴골 구성요소, 경골 구성요소 및 폴리에틸렌 베어링 인서트의 미묘한 변화를 통해 기본 무릎의 운동학 및 정렬을 복제하려는 많은 현대적 디자인과 함께 임플란트 디자인 및 기하학이 중요한 역할을 합니다. Zimmer-Biomet Persona® Total Knee 시스템은 내측 순응 및 전방 구속을 통해 무릎을 안정시킬 뿐만 아니라 더 자유로운 움직임을 통해 더 자유롭고 자연스러운 깊은 굴곡을 허용하는 디자인의 임플란트를 통해 원래 무릎의 '느낌'을 재현하려고 시도합니다. 측면 과두의. 운동학적 정렬 수술 기술과 함께 사용되는 이 시스템의 십자형 유지 대퇴골 구성요소(CR 대퇴골)는 더 나은 기능적 결과와 향상된 환자 만족도를 생성하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 결과를 확증하는 아시아 인구에 대한 연구가 부족합니다.

보다 최근에 Zimmer-Biomet은 CR Femur와 함께 사용되는 Medial Congruent Bearing(MC Bearing) 디자인을 도입했습니다. 이 디자인은 원래의 십자형 유지 베어링(CR 베어링)에 비해 증가된 전방 입술 높이를 통해 더 큰 안정성을 촉진하므로 더 깊은 굴곡 또는 완전한 확장이 필요한 활동에 도움이 되는 더 큰 전방 제약 및 아탈구 저항을 허용합니다. 또한 MC Bearing은 보다 복잡한 수술 이력(예: 이전 경골 절골술 또는 슬개골 절제술)이 있는 환자에게 사용하도록 제안된 반면, 원래 CR Bearing은 무릎 수술을 처음 받는 환자에게만 엄격하게 권장됩니다. 후방 십자 인대는 여전히 온전할 수 있습니다. 이것은 MC Bearing이 더 많은 인구에서 사용될 수 있으므로 더 나은 비용 효율성을 제공할 수 있음을 시사합니다. 환자의 이동성을 더욱 향상시키는 원래 베어링 디자인과 관련된 미묘한 디자인 변경과 결합된 MC 베어링은 환자에게 더 큰 이동성을 제공하기를 바라며 외과 의사와 환자 모두에게 전반적으로 더 나은 삽입물이 될 수 있습니다. , 그리고 더 나은 만족.

싱가포르 종합병원에서 1차 TKA 수술을 원하는 120명의 환자가 이 연구에 참여하기 위해 모집됩니다. 그들은 1:1 비율로 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 수술 중 내측 합동(MC Bearing) 폴리에틸렌 삽입물을 받는 반면 다른 그룹은 표준 십자형 ​​유지(CR Bearing) 디자인을 받습니다. 무작위 배정은 데이터 수집 또는 데이터 분석에 관여하지 않는 지정된 연구 팀원에 의해 수행됩니다. 이 팀원은 또한 연구가 끝날 때까지 봉인된 봉투에 치료 코드를 보관하여 결과가 공개될 수 있거나 환자의 맹검 해제가 필요한 특수한 상황에서 보관합니다.

채용은 2021년 1분기에 시작하여 2022년 1분기에 완료되는 윤리 위원회 승인 후 12개월에 걸쳐 진행될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 수술 후 24개월에 마지막 참가자의 마지막 방문에 이어 2024년 3분기까지 분석이 완료될 것으로 예상되는 2년 후에 완료될 것으로 예상됩니다.

이 연구의 모든 환자는 2년 동안 외과의로부터 수술 전 및 수술 후 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다. 수술 후 후속 방문은 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 동안 계획됩니다. TKA 수술을 받는 환자를 위한 일상적인 임상 치료에는 정형외과 진단 센터에서의 수술 전 및 수술 후 기능 및 근력 검사, 진단 방사선과에서 수행하는 방사선학적 평가 및 외과 의사와의 상담 방문이 포함됩니다. 수술 전 환자는 수술을 위한 체력을 확인하기 위해 마취과 의사와 상담합니다.

일상적인 임상 치료 절차에서 수집된 데이터는 연구 목적으로 추출됩니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 수술 전 변수: 수술 연령, 성별, BMI, 수술 측면, 미국마취과학회(ASA) 점수, 교육 수준, 진단, 당뇨병을 포함한 동반질환, 심장병 및 이전 수술 이력, 수술 전 정렬(내반 또는 외반), 동작(강직된 무릎), 기형(고정 굴곡 변형 또는 재발), 수술 전 Oxford Knee Score(OKS), Knee Society Function Score(KSFS), Knee Society Knee Score(KSKS), 36개 항목 건강의 신체 및 정신 구성 요소 점수 설문조사(각각 PCS 및 MCS), UCLA 활동 점수, 통증 점수(숫자 통증 평가 척도 사용), 수술 전 환자의 기대 및 만족도(새로운 무릎 학회 무릎 점수를 기반으로 수정된 평가 척도)
• 수술 중 변수: 폴리에틸렌 삽입물(MC 베어링 또는 CR 베어링)
• 수술 후 변수: 입원기간, 퇴원처, 30일 재입원률, 역학적 축, 관상 대퇴부 각도, 관상 경골부 각도, 시상 대퇴부 각도, 시상 경골부 각도 및 관절선 변화 등 방사선학적 결과, 수술 후 범위 움직임, 잔류 기형(고정된 굴곡 변형 또는 recurvatum), 무릎의 전후방 및 내외측 안정성, 수술 후 OKS, KSFS, KSKS, PCS 및 MCS, Forgotten Joint Score(FJS), Timed Up And Go(TUG) 테스트, UCLA 활동 점수, 합병증(심부정맥혈전증/폐색전증, 감염, 급성 심근경색/뇌혈관 사고, 수술 후 무릎 강직), 재수술, 기대치 충족 및 환자 만족도

수집된 데이터는 MC Bearing 그룹의 환자가 더 나은 기능적 결과와 만족도를 경험하는지 분석하는 데 사용됩니다. 기능적 결과는 OKS(주요 무릎 특정 결과 측정), KSFS 및 KSKS, TUG 점수를 사용하여 채점됩니다. 환자의 일반 건강은 SF-36®(Medical Outcomes Trust, Hanover, New Hampshire, United States)을 모델로 한 36개 항목 건강 조사를 사용하여 평가하며, 이는 8개의 하위 척도로 구성됩니다.

이 연구에서는 의료 결과 연구(MOS) 접근 방식을 사용하여 PCS와 MCS라는 두 가지 고차 요약 점수를 도출했습니다. 수술에 대한 기대치의 충족과 환자의 만족도는 새로운 Knee Society Knee Score를 기반으로 한 척도를 사용하여 기록되며, 여기서 환자는 기대치에 대해 5개의 질문과 만족도에 대해 5개의 질문을 받게 됩니다. 응답은 1에서 5까지 점수가 매겨지고 대조되며 점수가 높을수록 만족도가 낮고 기대치를 충족했음을 나타냅니다.

이 연구의 이정표 평가 동안 Precision Medical Pte Ltd.가 개발한 비침습 무릎 센서인 GATOR를 사용하여 모든 환자에 대해 보행 분석도 수행됩니다. 환자는 각 무릎에 하나씩 두 개의 GATOR 장치를 활용하고 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 능동적 굴곡 및 확장, 앉기-일어서기-앉기, 10미터 걷기 및 스텝 업 및 스텝 다운과 같은 4가지 운동을 수행합니다. 수집된 데이터는 rKA-TKA 대 rMA-TKA의 효과를 객관적으로 비교할 수 있을 뿐만 아니라 환자의 무릎 건강을 반영하는 점수로 수집되고 해석됩니다.

이 연구 과정에서 재수술을 받는 참가자는 임플란트 생존을 예측하고 수술 기술을 개선하기 위해 향후 임상 관찰에 사용할 수 있는 위험 요소를 식별하기 위해 분석됩니다.

통계는 모집 또는 데이터 수집 프로세스에 관여하지 않는 사내 통계 전문가와 함께 수행됩니다. 철회된 피험자를 포함한 모든 환자의 데이터는 치료 의도(ITT) 원칙에 따라 최종 데이터 분석에 포함됩니다. 두 치료 그룹(즉, MC 베어링 대 CR 베어링) 간의 결과 차이를 비교하기 위해 독립적인 t-테스트가 수행됩니다. 일원 반복 측정 ANOVA는 시점에 걸쳐 그룹 내 결과 및 환자 점수의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다. 각 시점에서 그룹 내 환자 결과의 유의미한 차이를 관찰하기 위해 비모수 테스트도 수행됩니다.