Une comparaison des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou utilisant le système de genou total Zimmer-Biomet Persona avec différents inserts

Il y a eu une demande accrue d'arthroplasties du genou, en partie en raison de l'augmentation de l'espérance de vie et du vieillissement de la population, ainsi que de l'usure accrue des genoux en raison de facteurs liés au mode de vie. Alors que la demande continue d'augmenter chaque année, l'amélioration de la satisfaction à long terme des patients et de la survie des implants est devenue de la plus haute importance, car les patients cherchent non seulement à soulager leur état, mais aussi à reprendre leurs activités et sports quotidiens habituels. La conception et la géométrie de l'implant jouent un rôle important à cet égard, de nombreuses conceptions modernes cherchant à reproduire la cinématique et l'alignement du genou natif grâce à des modifications subtiles des composants fémoraux, des composants tibiaux et des inserts porteurs en polyéthylène. Le système Zimmer-Biomet Persona® Total Knee essaie de reproduire la « sensation » d'un genou natif grâce à un implant dont la conception stabilise non seulement le genou grâce à la conformité médiale et à la contrainte antérieure, mais permet également une flexion profonde plus libre et plus naturelle grâce à un mouvement plus libre. du condyle latéral. Il a été démontré que les composants fémoraux à maintien croisé (fémur CR) de ce système, utilisés conjointement avec la technique chirurgicale d'alignement cinématique, produisent de meilleurs résultats fonctionnels et améliorent la satisfaction du patient ; cependant, il y a un manque d'études de ce type dans une population asiatique pour corroborer ces résultats.

Plus récemment, Zimmer-Biomet a introduit la conception Medial Congruent Bearing (MC Bearing) à utiliser avec le fémur CR ; la conception facilite une plus grande stabilité grâce à une hauteur de lèvre antérieure accrue par rapport au roulement de retenue cruciforme (CR Bearing) d'origine, permettant ainsi une plus grande contrainte antérieure et une résistance à la subluxation qui facilite les activités nécessitant une flexion plus profonde ou une extension complète. En outre, le roulement MC a été suggéré pour une utilisation chez les patients présentant des antécédents chirurgicaux plus compliqués (par exemple, des ostéotomies ou des patellectomies tibiales hautes antérieures), tandis que le roulement CR d'origine est strictement recommandé pour une utilisation uniquement chez les patients subissant une chirurgie du genou pour la première fois, où le ligament croisé postérieur peut être encore intact. Cela suggère que le roulement MC peut conférer un meilleur rapport coût-efficacité, car il peut être utilisé dans une population plus large ; Combiné avec ses changements de conception subtils par rapport à la conception originale du roulement qui améliore encore la mobilité du patient, le roulement MC peut être globalement un meilleur insert à recommander aux chirurgiens et aux patients, dans l'espoir qu'il fournirait au patient un plus grand degré de mobilité. , et une meilleure satisfaction.

120 patients souhaitant une chirurgie primaire de PTG à l'hôpital général de Singapour seront recrutés pour participer à cette étude. Ils seront randomisés en deux groupes de traitement selon un rapport 1:1 : un groupe recevra l'insert en polyéthylène congruent médial (MC Bearing) pendant leur chirurgie, tandis que l'autre groupe recevra la conception standard à maintien croisé (CR Bearing). La randomisation sera effectuée par un membre désigné de l'équipe d'étude qui ne sera pas impliqué dans la collecte ou l'analyse des données. Ce membre de l'équipe conservera également les codes de traitement dans des enveloppes scellées jusqu'à la fin de l'étude, où les résultats peuvent être dévoilés, ou dans des situations extraordinaires où la levée de l'aveugle du patient est requise.

Le recrutement devrait avoir lieu sur douze mois après l'approbation du comité d'éthique, commençant au premier trimestre 2021 et se terminant au premier trimestre 2022. L'étude devrait se terminer dans deux ans, l'analyse devant être terminée d'ici le troisième trimestre 2024 après la dernière visite du dernier participant 24 mois après la chirurgie.

Tous les patients de cette étude recevront des soins cliniques de routine pré et postopératoires de leur chirurgien pendant deux ans ; des visites de suivi post-opératoires seront prévues à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie. Les soins cliniques de routine pour les patients subissant une PTG comprennent des tests fonctionnels et de force préopératoires et postopératoires au Centre de diagnostic orthopédique, des évaluations radiologiques effectuées par le service de radiologie diagnostique et des visites de consultation avec le chirurgien. En préopératoire, le patient assistera également à une consultation avec un anesthésiste pour confirmer son aptitude physique à la chirurgie.

Les données recueillies à partir des procédures de soins cliniques de routine seront extraites aux fins de l'étude. Cela comprendra, mais n'est pas limité à :

• Variables préopératoires : âge au moment de l'intervention, sexe, IMC, côté de l'intervention, score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), niveau d'éducation, diagnostic, comorbidités dont diabète, maladie cardiaque et antécédents chirurgicaux, alignement préopératoire (varus ou valgus), plage de mouvement (genou ankylosé), déformation (déformation en flexion fixe ou recurvatum), préopératoire Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Function Score (KSFS), Knee Society Knee Score (KSKS), Physical and Mental Component Scores of the 36-Item Health Enquête (PCS et MCS respectivement), score d'activité UCLA, score de douleur (à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur) et attentes et satisfaction des patients avant l'opération (échelle d'évaluation modifiée basée sur le nouveau score du genou de la Knee Society)
• Variables peropératoires : insert en polyéthylène (MC Bearing ou CR Bearing)
• Variables postopératoires : durée du séjour à l'hôpital, destination de sortie, taux de réadmission à 30 jours, résultats radiologiques tels que l'axe mécanique, l'angle de la composante fémorale coronale, l'angle de la composante tibiale coronale, l'angle de la composante fémorale sagittale, l'angle de la composante tibiale sagittale et la modification de la ligne articulaire, la plage postopératoire de mouvement, déformation résiduelle (flexion fixe ou recurvatum), stabilité antéropostérieure et médiolatérale du genou, OKS, KSFS, KSKS, PCS et MCS postopératoires, score d'articulation oubliée (FJS), test Timed Up And Go (TUG), activité UCLA Score, complications (thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire, infection, infarctus aigu du myocarde/accident vasculaire cérébral, raideur postopératoire du genou), reprise chirurgicale, satisfaction des attentes et satisfaction des patients

Les données rassemblées seront utilisées pour analyser si les patients du groupe MC Bearing obtiennent de meilleurs résultats fonctionnels et sont plus satisfaits. Le résultat fonctionnel sera noté à l'aide de l'OKS (en tant que principale mesure de résultat spécifique au genou), du KSFS et du KSKS, et du score TUG. L'état de santé général des patients est évalué à l'aide de l'enquête sur la santé en 36 éléments, inspirée du modèle SF-36® (Medical Outcomes Trust, Hanover, New Hampshire, États-Unis), qui se compose de huit sous-échelles.

Dans cette étude, l'approche de l'étude des résultats médicaux (MOS) a été utilisée pour dériver deux scores récapitulatifs d'ordre supérieur : PCS et MCS. La satisfaction des attentes et la satisfaction des patients à l'égard de la chirurgie seront enregistrées à l'aide d'une échelle basée sur le nouveau score du genou de la Knee Society, où les patients se verront poser 5 questions pour les attentes et 5 questions pour la satisfaction. Les réponses sont notées de 1 à 5 et rassemblées, les notes les plus élevées indiquant une satisfaction plus faible et des attentes satisfaites.

Au cours des évaluations d'étape de l'étude, une analyse de la marche sera également effectuée pour tous les patients utilisant GATOR, un capteur de genou non invasif développé par Precision Medical Pte Ltd. Les patients utiliseront deux unités GATOR, une pour chaque genou, et effectueront quatre exercices pour faciliter la collecte de données : flexion et extension actives, position assise-debout-assise, marche de 10 mètres et montée et descente. Les données recueillies seront rassemblées et interprétées dans un score reflétant la santé du genou du patient, tout en permettant une comparaison objective de l'efficacité de la rKA-TKA par rapport à la rMA-TKA.

Les participants qui subissent une chirurgie de révision au cours de cette étude seront analysés pour l'identification des facteurs de risque qui pourraient être utilisés dans de futures observations cliniques pour prédire la survie des implants et éventuellement affiner la technique chirurgicale.

Les statistiques seront réalisées avec un statisticien interne qui n'est pas impliqué dans le processus de recrutement ou de collecte de données. Toutes les données des patients, y compris les sujets retirés, seront incluses dans l'analyse finale des données conformément au principe de l'intention de traiter (ITT). Des tests t indépendants seront effectués pour comparer les différences de résultats entre les deux groupes de traitement (c'est-à-dire MC Bearing vs CR Bearing); Une ANOVA à mesures répétées unidirectionnelle sera effectuée pour évaluer les changements dans les résultats et les scores des patients au sein du groupe à travers les points temporels. Des tests non paramétriques seront également effectués pour observer les différences significatives dans les résultats des patients au sein des groupes à chaque instant.