使用具有不同插入物的 Zimmer-Biomet Persona 全膝关节系统的全膝关节置换患者的比较

膝关节置换术的需求不断增加，部分原因是预期寿命延长和人口老龄化加剧，以及生活方式因素导致的膝关节磨损增加。 随着需求逐年持续增长，提高患者的长期满意度和植入物存活率变得至关重要，因为患者不仅寻求缓解他们的病情，而且还希望恢复他们的日常活动和运动。 植入物设计和几何形状在这方面起着重要作用，许多现代设计试图通过股骨组件、胫骨组件和聚乙烯轴承插入件的细微变化来复制原生膝关节的运动学和对齐方式。 Zimmer-Biomet Persona® 全膝关节系统试图通过植入物复制天然膝关节的“感觉”，该植入物的设计不仅通过内侧整合和前部约束来稳定膝关节，而且通过更自由的运动允许更自由和更自然的深度屈曲外侧髁。 该系统的十字形保留股骨组件（CR 股骨）与运动学对准手术技术结合使用，已被证明可以产生更好的功能结果并提高患者满意度；然而，在亚洲人群中缺乏此类研究来证实这些发现。

最近，Zimmer-Biomet 推出了与 CR 股骨一起使用的内侧全等轴承（MC 轴承）设计；与原来的十字形固定轴承（CR 轴承）相比，该设计通过增加前唇高度来提高稳定性，从而允许更大的前部约束和半脱位阻力，有助于需要更深屈曲或完全伸展的活动。 此外，MC 轴承已被建议用于具有更复杂手术史的患者（例如，既往胫骨高位截骨术或髌骨切除术），而原始 CR 轴承严格建议仅用于首次接受膝关节手术的患者，其中后交叉韧带可能仍然完好无损。 这表明 MC 轴承可能具有更好的成本效益，因为它可以用于更广泛的人群；结合其相对于原始轴承设计的细微设计变化，进一步增强了患者的活动能力，MC 轴承总体上可能是一种更好的插入物，可以推荐给外科医生和患者等，希望它能为患者提供更大程度的活动能力，以及更好的满意度。

将招募 120 名在新加坡中央医院寻求初级 TKA 手术的患者参加这项研究。 他们将以 1:1 的比例随机分为两个治疗组：一组将在手术期间接受内侧全等（MC 轴承）聚乙烯插入物，而另一组将接受标准的十字形保留（CR 轴承）设计。 随机化将由指定的研究团队成员进行，该成员不会参与数据收集或数据分析。 该团队成员还将把治疗代码保存在密封的信封中，直到研究结束，届时结果可以揭盲，或者在需要对患者揭盲的特殊情况下。

招聘预计将在道德委员会批准后的 12 个月内进行，从 2021 年第一季度开始，到 2022 年第一季度完成。 该研究预计将在两年内完成，分析预计将在最后一位参与者在手术后 24 个月最后一次访问后的 2024 年第三季度完成。

本研究中的所有患者都将接受其外科医生提供的为期两年的术前和术后常规临床护理；计划在术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月进行术后随访。 接受 TKA 手术的患者的常规临床护理包括在骨科诊断中心进行的术前和术后功能和强度测试、放射诊断科进行的放射学评估以及与外科医生的会诊。 术前，患者还将与麻醉师会诊，以确认其身体状况是否适合手术。

从常规临床护理程序中收集的数据将被提取用于研究目的。 这将包括但不限于：

• 术前变量：手术年龄、性别、BMI、手术侧、美国麻醉医师协会 (ASA) 评分、教育水平、诊断、合并症，包括糖尿病、心脏病和既往手术史、术前排列（内翻或外翻）、范围运动（强直性膝关节）、畸形（固定屈曲畸形或反屈曲）、术前牛津膝关节评分（OKS）、膝关节协会功能评分（KSFS）、膝关节协会膝关节评分（KSKS）、36项健康的身体和心理成分评分调查（分别为 PCS 和 MCS）、UCLA 活动评分、疼痛评分（使用数字疼痛评定量表）和术前患者期望和满意度（根据新的膝关节协会膝关节评分修改评分量表）
• 术中变量：聚乙烯插入物（MC 轴承或 CR 轴承）
• 术后变量：住院时间、出院目的地、30 天再入院率、放射学结果，如机械轴、冠状股骨组件角、冠状胫骨组件角、矢状股骨组件角度、矢状胫骨组件角度和关节线变化、术后范围运动、残余畸形（固定屈曲畸形或反屈曲）、膝关节前后和内侧稳定性、术后 OKS、KSFS、KSKS、PCS 和 MCS、遗忘关节评分 (FJS)、Timed Up And Go (TUG) 测试、UCLA 活动评分、并发症（深静脉血栓/肺栓塞、感染、急性心肌梗死/脑血管意外、术后膝关节僵硬）、翻修手术、达到预期和患者满意度

整理后的数据将用于分析 MC 轴承组中的患者是否体验到更好的功能结果和满意度。 将使用 OKS（作为主要的膝关节特定结果测量）、KSFS 和 KSKS 以及 TUG 评分对功能结果进行评分。 患者的一般健康状况使用 36 项健康调查进行评估，该调查以 SF-36®（美国新罕布什尔州汉诺威的医疗结果信托）为模型，由八个分量表组成。

在本研究中，医学结果研究 (MOS) 方法用于得出两个高阶汇总分数：PCS 和 MCS。 期望的满足和患者对手术的满意度将使用基于新的膝关节协会膝关节评分的量表进行记录，其中将向患者询问 5 个关于期望的问题，以及 5 个关于满意度的问题。 回答从 1 到 5 进行评分并进行整理，分数越高表示满意度越低并达到预期。

在研究的里程碑评估期间，还将使用 GATOR 对所有患者进行步态分析，GATOR 是 Precision Medical Pte Ltd 开发的一种非侵入性膝关节传感器。 患者将使用两个 GATOR 装置，每个膝盖一个，并进行四项练习以促进数据收集：主动屈曲和伸展、坐到站到坐、10 米步行以及上下台阶。 收集的数据将被整理并解释为反映患者膝关节健康状况的评分，并允许客观比较 rKA-TKA 与 rMA-TKA 的有效性。

将分析在本研究过程中接受修复手术的参与者，以确定可用于未来临床观察的风险因素，以预测种植体存活率并可能改进手术技术。

统计将由不参与招聘或数据收集过程的内部统计员进行。 所有患者的数据，包括退出的受试者，都将按照意向治疗 (ITT) 原则纳入最终数据分析。 将进行独立的 t 检验以比较两个治疗组（即 MC 轴承与 CR 轴承）之间结果的差异；将进行单向重复测量方差分析，以评估跨时间点组内结果和患者评分的变化。 还将进行非参数测试以观察每个时间点组内患者结果的显着差异。