Srovnání pacientů s totální náhradou kolene s použitím totálního kolenního systému Zimmer-Biomet Persona s různými vložkami

Došlo ke zvýšené poptávce po artroplastikách kolenního kloubu, zčásti v důsledku zvyšující se průměrné délky života a rostoucího stárnutí populace, jakož i zvýšeného opotřebení kolen v důsledku faktorů životního stylu. Vzhledem k tomu, že poptávka se každoročně zvyšuje, je nanejvýš důležité zlepšit dlouhodobou spokojenost pacientů a přežití implantátů, protože pacienti se snaží nejen zmírnit svůj stav, ale také se vrátit ke svým obvyklým každodenním aktivitám a sportu. Důležitou roli v tom hraje design a geometrie implantátu, přičemž mnoho moderních návrhů se snaží replikovat kinematiku a vyrovnání přirozeného kolena prostřednictvím jemných změn femorálních komponent, tibiálních komponent a polyetylenových vložek ložisek. Systém Zimmer-Biomet Persona® Total Knee se snaží replikovat „pocit“ nativního kolena pomocí implantátu, jehož design nejen stabilizuje koleno prostřednictvím mediální konformity a předního omezení, ale také umožňuje volnější a přirozenější hlubokou flexi díky volnějšímu pohybu. laterálního kondylu. Bylo prokázáno, že zkřížené femorální komponenty (CR Femur) tohoto systému, používané ve spojení s chirurgickou technikou kinematického zarovnání, poskytují lepší funkční výsledky a zvyšují spokojenost pacientů; u asijské populace však chybí takové studie, které by tato zjištění potvrzovaly.

Nedávno společnost Zimmer-Biomet představila konstrukci mediálního kongruentního ložiska (MC Bearing) pro použití s ​​CR femur; konstrukce umožňuje větší stabilitu díky zvýšené výšce předního rtu ve srovnání s původním křížovým ložiskem (CR Bearing), což umožňuje větší přední omezení a odolnost proti subluxaci, což pomáhá při činnostech vyžadujících hlubší flexi nebo plnou extenzi. Kromě toho bylo ložisko MC navrženo pro použití u pacientů s komplikovanější chirurgickou anamnézou (např. předchozí vysoké tibiální osteotomie nebo patelektomie), zatímco původní ložisko CR je striktně doporučeno pro použití pouze u pacientů, kteří podstupují operaci kolena poprvé, kde zadní zkřížený vaz může být stále neporušený. To naznačuje, že ložisko MC může poskytnout lepší nákladovou efektivitu, protože může být použito v širší populaci; v kombinaci s jemnými konstrukčními změnami oproti původnímu designu ložiska, které dále zlepšují pacientovu mobilitu, může být ložisko MC celkově lepší vložkou, kterou lze doporučit chirurgům i pacientům, v naději, že pacientovi poskytne větší míru mobility a větší spokojenost.

Do této studie bude přijato 120 pacientů, kteří hledají primární operaci TKA v ​​Singapurské všeobecné nemocnici. Budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin v poměru 1:1: jedna skupina dostane během operace mediální kongruentní (MC Bearing) polyetylenovou vložku, zatímco druhá skupina dostane standardní, křížový design (CR Bearing). Randomizaci provede určený člen studijního týmu, který se nebude podílet na sběru dat nebo analýze dat. Tento člen týmu bude také uchovávat léčebné kódy v zapečetěných obálkách až do konce studie, kde lze výsledky odslepit, nebo v mimořádných situacích, kdy je nutné odslepení pacienta.

Předpokládá se, že nábor proběhne během dvanácti měsíců po schválení etickou radou, počínaje 1. čtvrtletím 2021 a dokončen v 1. čtvrtletí 2022. Očekává se, že studie bude dokončena za dva roky, přičemž se očekává, že analýza bude dokončena do 3. čtvrtletí 2024 po poslední návštěvě posledního účastníka 24 měsíců po operaci.

Všichni pacienti v této studii budou dostávat rutinní klinickou péči před a po operaci od svého chirurga po dobu dvou let; kontrolní návštěvy po operaci budou plánovány na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Rutinní klinická péče o pacienty po operaci TKA zahrnuje předoperační a pooperační funkční a silové testy v Ortopedickém diagnostickém centru, radiologická vyšetření prováděná Oddělením diagnostické radiologie a konzultační návštěvy u chirurga. Předoperačně pacient absolvuje také konzultaci s anesteziologem k potvrzení fyzické zdatnosti k operaci.

Data shromážděná z rutinních postupů klinické péče budou extrahována pro účely studie. To bude zahrnovat, ale není omezeno na:

• Předoperační proměnné: Věk při operaci, pohlaví, BMI, strana operace, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), úroveň vzdělání, diagnóza, komorbidity včetně diabetu, srdeční onemocnění a předchozí chirurgická anamnéza, předoperační uspořádání (varózní nebo valgózní), rozsah pohyb (ankylozované koleno), deformita (deformita ve fixní flexi nebo recurvatum), předoperační Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Function Score (KSFS), Knee Society Knee Score (KSKS), Skóre fyzických a mentálních složek 36 položek zdraví Průzkum (PCS a MCS), skóre aktivity UCLA, skóre bolesti (pomocí numerické škály hodnocení bolesti) a očekávání a spokojenost pacientů před operací (upravená hodnotící stupnice na základě nového skóre kolen Knee Society)
• Peroperační proměnné: polyetylenová vložka (MC Bearing nebo CR Bearing)
• Pooperační proměnné: délka hospitalizace, místo propuštění, 30denní četnost opětovného přijetí, radiologické výsledky, jako je mechanická osa, úhel koronální femorální komponenty, úhel koronální tibiální komponenty, úhel sagitální femorální komponenty, úhel sagitální tibiální komponenty a změna kloubní linie, pooperační rozsah pohybu, reziduální deformita (deformita fixní flexe nebo recurvatum), anterioposteriorní a mediolaterální stabilita kolena, pooperační OKS, KSFS, KSKS, PCS a MCS, Forgotten Joint Score (FJS), Timed Up And Go (TUG) Test, UCLA Activity Skóre, komplikace (hluboká žilní trombóza/plicní embolie, infekce, akutní infarkt myokardu/cerebrovaskulární příhoda, pooperační ztuhlost kolene), revizní operace, splnění očekávání a spokojenost pacientů

Shromážděná data budou použita k analýze, zda pacienti ve skupině MC Bearing zažívají lepší funkční výsledky a spokojenost. Funkční výsledek bude hodnocen pomocí OKS (jako hlavního měřítka výsledku specifického pro koleno), KSFS a KSKS a skóre TUG. Celkový zdravotní stav pacientů je hodnocen pomocí 36-položkového Health Survey, modelovaného podle SF-36® (Medical Outcomes Trust, Hanover, New Hampshire, Spojené státy americké), který se skládá z osmi subškál.

V této studii byl použit přístup studie lékařského výsledku (MOS) k odvození dvou souhrnných skóre vyššího řádu: PCS a MCS. Splnění očekávání a spokojenost pacientů s operací bude zaznamenána pomocí škály založené na novém Knee Society Knee Score, kde bude pacientům položeno 5 otázek ohledně očekávání a 5 otázek pro spokojenost. Odpovědi jsou hodnoceny od 1 do 5 a porovnávány, přičemž vyšší známky znamenají nižší spokojenost a splněná očekávání.

Během hodnocení milníku studie bude také provedena analýza chůze u všech pacientů používajících GATOR, neinvazivní kolenní senzor vyvinutý společností Precision Medical Pte Ltd. Pacienti budou využívat dvě jednotky GATOR, jednu pro každé koleno, a provedou čtyři cvičení pro usnadnění sběru dat: aktivní flexe a extenze, sed-do-stoj-do-sed, 10metrová chůze a krok nahoru a dolů. Shromážděná data budou shromážděna a interpretována do skóre odrážejícího pacientovo zdraví kolena a také umožní objektivní srovnání účinnosti rKA-TKA oproti rMA-TKA.

Účastníci, kteří podstoupí revizní operaci v průběhu této studie, budou analyzováni za účelem identifikace rizikových faktorů, které by mohly být použity v budoucích klinických pozorováních k predikci přežití implantátu a případnému zdokonalení chirurgické techniky.

Statistiky budou prováděny s interním statistikem, který není zapojen do procesu náboru nebo sběru dat. Všechny údaje o pacientech, včetně vyřazených subjektů, budou zahrnuty do konečné analýzy dat podle principu intent to treat (ITT). Budou provedeny nezávislé t-testy pro porovnání rozdílů ve výsledcích mezi dvěma léčebnými skupinami (tj. MC Bearing vs CR Bearing); Jednocestná opakovaná měření ANOVA bude provedena za účelem posouzení změn ve výsledcích a skóre pacientů ve skupině napříč časovými body. Bude také provedeno neparametrické testování za účelem pozorování významných rozdílů ve výsledcích pacientů v rámci skupin v každém časovém bodě.