Una comparación de pacientes con reemplazo total de rodilla que utilizan el sistema de rodilla total Persona de Zimmer-Biomet con diferentes insertos

Ha habido una mayor demanda de artroplastias de la articulación de la rodilla, en parte debido al aumento de la esperanza de vida y al envejecimiento de la población, así como al mayor desgaste de las rodillas debido a factores del estilo de vida. A medida que la demanda continúa aumentando anualmente, mejorar la satisfacción de los pacientes a largo plazo y la supervivencia de los implantes se ha vuelto de suma importancia, ya que los pacientes buscan no solo aliviar su condición, sino también regresar a sus actividades y deportes habituales y diarios. El diseño y la geometría del implante juegan un papel importante en esto, con muchos diseños modernos que buscan replicar la cinemática y la alineación de la rodilla nativa a través de cambios sutiles en los componentes femorales, los componentes tibiales y los insertos de polietileno. El sistema de rodilla total Persona® de Zimmer-Biomet intenta replicar la "sensación" de una rodilla nativa a través de un implante cuyo diseño no solo estabiliza la rodilla a través de la conformidad medial y la restricción anterior, sino que también permite una flexión profunda más libre y natural a través de un movimiento más libre. del cóndilo lateral. Se ha demostrado que los componentes femorales de retención del ligamento cruzado (fémur CR) de este sistema, utilizados junto con la técnica quirúrgica de alineación cinemática, producen mejores resultados funcionales y mejoran la satisfacción del paciente; sin embargo, faltan tales estudios en una población asiática para corroborar estos hallazgos.

Más recientemente, Zimmer-Biomet presentó el diseño de cojinete medial congruente (cojinete MC) para usar con el fémur CR; el diseño facilita una mayor estabilidad a través de una mayor altura del labio anterior en comparación con el cojinete de retención cruzado original (cojinete CR), lo que permite una mayor restricción anterior y resistencia a la subluxación que ayuda en actividades que requieren una flexión más profunda o una extensión completa. Además, se ha sugerido el uso del cojinete MC en pacientes que presentan antecedentes quirúrgicos más complicados (p. ej., osteotomías tibiales altas o patelectomías previas), mientras que el uso del cojinete CR original se recomienda estrictamente solo en pacientes que se someten a una cirugía de rodilla por primera vez, en los que el ligamento cruzado posterior aún puede estar intacto. Esto sugiere que el rodamiento MC puede conferir una mejor rentabilidad, ya que puede usarse en una población más amplia; Combinado con sus sutiles cambios de diseño en relación con el diseño del cojinete original que mejora aún más la movilidad del paciente, el cojinete MC puede ser en general un mejor inserto para recomendar a cirujanos y pacientes por igual, con la esperanza de que proporcione al paciente un mayor grado de movilidad. , y mejor satisfacción.

120 pacientes que buscan cirugía TKA primaria en el Hospital General de Singapur serán reclutados para unirse a este estudio. Se aleatorizarán en dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1: un grupo recibirá el inserto de polietileno medial congruente (Cojinete MC) durante la cirugía, mientras que el otro grupo recibirá el diseño estándar de retención cruzada (Cojinete CR). La aleatorización la llevará a cabo un miembro del equipo de estudio designado que no participará en la recopilación o el análisis de datos. Este miembro del equipo también conservará los códigos de tratamiento en sobres sellados hasta el final del estudio, cuando los resultados puedan ser desenmascarados, o en situaciones extraordinarias en las que sea necesario desenmascarar al paciente.

Se anticipa que el reclutamiento tendrá lugar durante doce meses después de la aprobación de la junta de ética, comenzando en el primer trimestre de 2021 y finalizando en el primer trimestre de 2022. Se anticipa que el estudio se completará en dos años, y se espera que el análisis se complete para el tercer trimestre de 2024 luego de la última visita del último participante 24 meses después de la cirugía.

Todos los pacientes de este estudio recibirán atención clínica de rutina antes y después de la operación por parte de su cirujano durante dos años; Las visitas de seguimiento posquirúrgicas se planificarán para 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. La atención clínica de rutina para los pacientes que se someten a una cirugía de ATR incluye pruebas funcionales y de fuerza preoperatorias y posoperatorias en el Centro de Diagnóstico Ortopédico, evaluaciones radiológicas realizadas por el Departamento de Radiología Diagnóstica y visitas de consulta con el cirujano. Antes de la operación, el paciente también asistirá a una consulta con un anestesiólogo para confirmar su aptitud física para la cirugía.

Los datos recopilados de los procedimientos de atención clínica de rutina se extraerán para el estudio. Esto incluirá, pero no se limita a:

• Variables preoperatorias: edad en el momento de la cirugía, sexo, IMC, lado de la cirugía, puntaje de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), nivel de educación, diagnóstico, comorbilidades, incluida diabetes, enfermedad cardíaca e historial quirúrgico previo, alineación preoperatoria (varo o valgo), rango de movimiento (rodilla anquilosada), deformidad (deformidad de flexión fija o recurvatum), Oxford Knee Score (OKS) preoperatorio, Knee Society Function Score (KSFS), Knee Society Knee Score (KSKS), puntajes de componentes físicos y mentales de la salud de 36 ítems Encuesta (PCS y MCS respectivamente), puntaje de actividad de UCLA, puntaje de dolor (usando la escala numérica de calificación del dolor) y expectativas y satisfacción del paciente antes de la cirugía (escala de calificación modificada basada en el nuevo puntaje de rodilla de la Sociedad de la Rodilla)
• Variables intraoperatorias: inserto de polietileno (Cojinete MC o Cojinete CR)
• Variables posoperatorias: duración de la estancia hospitalaria, destino del alta, tasa de reingreso a los 30 días, resultados radiológicos como eje mecánico, ángulo del componente femoral coronal, ángulo del componente tibial coronal, ángulo del componente femoral sagital, ángulo del componente tibial sagital y cambio en la línea articular, rango posoperatorio. de movimiento, deformidad residual (deformidad en flexión fija o recurvatum), estabilidad anteroposterior y mediolateral de la rodilla, OKS postoperatorio, KSFS, KSKS, PCS y MCS, Forgotten Joint Score (FJS), prueba Timed Up And Go (TUG), actividad UCLA Score, complicaciones (trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar, infección, infarto agudo de miocardio/accidente cerebrovascular, rigidez postoperatoria de rodilla), cirugía de revisión, cumplimiento de expectativas y satisfacción de los pacientes

Los datos recopilados se utilizarán para analizar si los pacientes del grupo MC Bearing experimentan mejores resultados funcionales y satisfacción. El resultado funcional se calificará usando el OKS (como la principal medida de resultado específica de la rodilla), KSFS y KSKS, y el puntaje TUG. La salud general de los pacientes se evalúa con el uso de la Encuesta de salud de 36 ítems, modelada según SF-36® (Medical Outcomes Trust, Hanover, New Hampshire, Estados Unidos), que consta de ocho subescalas.

En este estudio, se utilizó el enfoque del estudio de resultados médicos (MOS) para derivar dos puntajes resumidos de orden superior: PCS y MCS. El cumplimiento de las expectativas y la satisfacción de los pacientes con la cirugía se registrará mediante una escala basada en la nueva puntuación de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla, en la que a los pacientes se les harán 5 preguntas sobre expectativas y 5 preguntas sobre satisfacción. Las respuestas se puntúan del 1 al 5 y se cotejan; las puntuaciones más altas indican una menor satisfacción y expectativas cumplidas.

Durante las evaluaciones de hitos del estudio, también se realizará un análisis de la marcha para todos los pacientes que utilicen GATOR, un sensor de rodilla no invasivo desarrollado por Precision Medical Pte Ltd. Los pacientes utilizarán dos unidades GATOR, una para cada rodilla, y realizarán cuatro ejercicios para facilitar la recopilación de datos: flexión y extensión activas, sentarse, pararse, sentarse, caminar 10 metros y subir y bajar. Los datos recopilados se cotejarán e interpretarán en una puntuación que refleje la salud de la rodilla del paciente, además de permitir una comparación objetiva de la eficacia de la rKA-TKA frente a la rMA-TKA.

Los participantes que se sometan a una cirugía de revisión durante el curso de este estudio serán analizados para identificar los factores de riesgo que podrían usarse en futuras observaciones clínicas para predecir la supervivencia del implante y posiblemente refinar la técnica quirúrgica.

Las estadísticas se realizarán con un estadístico interno que no participe en el proceso de contratación o recopilación de datos. Todos los datos de los pacientes, incluidos los sujetos retirados, se incluirán en el análisis de datos final según el principio de intención de tratar (ITT). Se realizarán pruebas t independientes para comparar las diferencias en los resultados entre los dos grupos de tratamiento (es decir, cojinete MC frente a cojinete CR); Se llevará a cabo ANOVA de medidas repetidas unidireccionales para evaluar los cambios en los resultados y las puntuaciones de los pacientes dentro del grupo a lo largo de los puntos de tiempo. También se realizarán pruebas no paramétricas para observar diferencias significativas en los resultados de los pacientes dentro de los grupos en cada momento.