Un confronto tra pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio che utilizzano il sistema di ginocchio totale Zimmer-Biomet Persona con diversi inserti

C'è stato un aumento della domanda di artroplastiche dell'articolazione del ginocchio, in parte a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita e dell'aumento dell'invecchiamento della popolazione, nonché dell'aumento dell'usura delle ginocchia dovuto a fattori legati allo stile di vita. Poiché la domanda continua ad aumentare ogni anno, il miglioramento della soddisfazione dei pazienti a lungo termine e la sopravvivenza dell'impianto è diventato della massima importanza, poiché i pazienti cercano non solo di alleviare la loro condizione, ma anche di tornare alle loro normali attività quotidiane e agli sport. Il design e la geometria dell'impianto giocano un ruolo importante in questo, con molti design moderni che cercano di replicare la cinematica e l'allineamento del ginocchio nativo attraverso sottili cambiamenti nei componenti femorali, componenti tibiali e inserti di appoggio in polietilene. Il sistema Zimmer-Biomet Persona® Total Knee cerca di replicare la "sensazione" di un ginocchio nativo attraverso un impianto il cui design non solo stabilizza il ginocchio attraverso la conformità mediale e il vincolo anteriore, ma consente anche una flessione profonda più libera e naturale attraverso un movimento più libero del condilo laterale. È stato dimostrato che le componenti femorali a ritenzione del crociato (femore CR) di questo sistema, utilizzate insieme alla tecnica chirurgica di allineamento cinematico, producono migliori risultati funzionali e una maggiore soddisfazione del paziente; tuttavia, mancano tali studi in una popolazione asiatica per corroborare questi risultati.

Più recentemente, Zimmer-Biomet ha introdotto il design dell'appoggio congruente mediale (MC Bearing) da utilizzare con il femore CR; il design facilita una maggiore stabilità grazie alla maggiore altezza del labbro anteriore rispetto all'originale cuscinetto di ritenzione del crociato (cuscinetto CR), consentendo così un maggiore vincolo anteriore e resistenza alla sublussazione che aiuta nelle attività che richiedono una flessione più profonda o un'estensione completa. Inoltre, l'appoggio MC è stato suggerito per l'uso in pazienti che presentano storie chirurgiche più complicate (ad es. precedenti osteotomie o patellectomie tibiali alte), mentre l'uso dell'originale CR Bearing è strettamente consigliato solo in pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio per la prima volta, dove il legamento crociato posteriore può essere ancora intatto. Ciò suggerisce che il cuscinetto MC può conferire un migliore rapporto costo-efficacia, in quanto può essere utilizzato in una popolazione più ampia; combinato con le sue sottili modifiche al design rispetto al design originale del cuscinetto che migliora ulteriormente la mobilità del paziente, il cuscinetto MC può essere nel complesso un inserto migliore da consigliare a chirurghi e pazienti allo stesso modo, nella speranza che possa fornire al paziente un maggior grado di mobilità e una migliore soddisfazione.

120 pazienti che stanno cercando un intervento chirurgico primario di TKA nel Singapore General Hospital saranno reclutati per partecipare a questo studio. Saranno randomizzati in due gruppi di trattamento in un rapporto 1:1: un gruppo riceverà l'inserto in polietilene congruente mediale (MC Bearing) durante l'intervento chirurgico, mentre l'altro gruppo riceverà il design standard a conservazione del crociato (CR Bearing). La randomizzazione sarà effettuata da un membro del team di studio designato che non sarà coinvolto nella raccolta o nell'analisi dei dati. Questo membro del team manterrà anche i codici di trattamento in buste sigillate fino alla fine dello studio, dove i risultati possono essere scoperti, o in situazioni straordinarie in cui è richiesto lo smascheramento del paziente.

Si prevede che il reclutamento avvenga nell'arco di dodici mesi dopo l'approvazione del comitato etico, a partire dal primo trimestre del 2021 e terminando nel primo trimestre del 2022. Lo studio dovrebbe essere completato in due anni, con l'analisi che dovrebbe essere completata entro il terzo trimestre del 2024 dopo l'ultima visita dell'ultimo partecipante a 24 mesi dall'intervento.

Tutti i pazienti in questo studio riceveranno cure cliniche di routine prima e dopo l'intervento dal loro chirurgo per due anni; le visite di follow-up post-operatorio saranno programmate per 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. L'assistenza clinica di routine per i pazienti sottoposti a intervento di TKA comprende test funzionali e di resistenza preoperatori e postoperatori presso il Centro Diagnostico Ortopedico, valutazioni radiologiche effettuate dal Dipartimento di Radiologia Diagnostica e visite di consultazione con il chirurgo. Prima dell'intervento, il paziente parteciperà anche a un consulto con un anestesista per confermare la propria idoneità fisica per l'intervento chirurgico.

I dati raccolti dalle procedure di assistenza clinica di routine saranno estratti ai fini dello studio. Ciò includerà, ma non è limitato a:

• Variabili preoperatorie: età al momento dell'intervento, sesso, indice di massa corporea, lato dell'intervento, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), livello di istruzione, diagnosi, comorbilità incluso diabete, malattie cardiache e anamnesi chirurgica precedente, allineamento preoperatorio (varo o valgo), gamma di movimento (ginocchio anchilosato), deformità (deformità in flessione fissa o recurvatum), Oxford Knee Score (OKS) preoperatorio, Knee Society Function Score (KSFS), Knee Society Knee Score (KSKS), Physical and Mental Component Scores of the 36-Item Health Sondaggio (rispettivamente PCS e MCS), punteggio di attività UCLA, punteggio del dolore (utilizzando la scala di valutazione del dolore numerico) e aspettative e soddisfazione del paziente prima dell'intervento chirurgico (scala di valutazione modificata basata sul nuovo punteggio del ginocchio della Knee Society)
• Variabili intraoperatorie: inserto in polietilene (MC Bearing o CR Bearing)
• Variabili postoperatorie: durata della degenza ospedaliera, destinazione della dimissione, tasso di riammissione a 30 giorni, esiti radiologici come asse meccanico, angolo della componente femorale coronale, angolo della componente tibiale coronale, angolo della componente femorale sagittale, angolo della componente tibiale sagittale e variazione della linea articolare, range postoperatorio di movimento, deformità residua (deformità in flessione fissa o recurvatum), stabilità anteroposteriore e mediolaterale del ginocchio, OKS postoperatorio, KSFS, KSKS, PCS e MCS, punteggio dell'articolazione dimenticata (FJS), test Timed Up And Go (TUG), attività UCLA Punteggio, complicanze (trombosi venosa profonda/embolia polmonare, infezione, infarto miocardico acuto/accidente cerebrovascolare, rigidità del ginocchio postoperatoria), chirurgia di revisione, soddisfazione delle aspettative e dei pazienti

I dati raccolti verranno utilizzati per analizzare se i pazienti nel gruppo MC Bearing sperimentano migliori risultati funzionali e soddisfazione. L'esito funzionale verrà valutato utilizzando l'OKS (come principale misura di esito specifica per il ginocchio), KSFS e KSKS e il punteggio TUG. La salute generale dei pazienti viene valutata con l'uso del 36-Item Health Survey, modellato su SF-36® (Medical Outcomes Trust, Hanover, New Hampshire, Stati Uniti), che consiste in otto sottoscale.

In questo studio, l'approccio dello studio sui risultati medici (MOS) è stato utilizzato per ricavare due punteggi riassuntivi di ordine superiore: PCS e MCS. Il soddisfacimento delle aspettative e la soddisfazione dei pazienti per l'intervento chirurgico saranno registrati utilizzando una scala basata sul nuovo Knee Society Knee Score, in cui ai pazienti verranno poste 5 domande per le aspettative e 5 domande per la soddisfazione. Le risposte sono valutate da 1 a 5 e raccolte, con punteggi più alti che indicano una minore soddisfazione e aspettative soddisfatte.

Durante le valutazioni cardine dello studio, verrà condotta anche l'analisi dell'andatura per tutti i pazienti che utilizzano GATOR, un sensore del ginocchio non invasivo sviluppato da Precision Medical Pte Ltd. I pazienti utilizzeranno due unità GATOR, una per ciascun ginocchio, ed eseguiranno quattro esercizi per facilitare la raccolta dei dati: flessione ed estensione attiva, seduta-alzarsi-seduta, camminata di 10 metri e salire e scendere. I dati raccolti saranno raccolti e interpretati in un punteggio che riflette la salute del ginocchio del paziente, oltre a consentire un confronto oggettivo dell'efficacia di rKA-TKA rispetto a rMA-TKA.

I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di revisione nel corso di questo studio saranno analizzati per l'identificazione dei fattori di rischio che potrebbero essere utilizzati in future osservazioni cliniche per prevedere la sopravvivenza dell'impianto e possibilmente perfezionare la tecnica chirurgica.

Le statistiche saranno condotte con uno statistico interno che non è coinvolto nel processo di reclutamento o raccolta dati. Tutti i dati dei pazienti, inclusi i soggetti ritirati, saranno inclusi nell'analisi finale dei dati secondo il principio dell'intento di trattare (ITT). Verranno condotti t-test indipendenti per confrontare le differenze nei risultati tra i due gruppi di trattamento (ovvero MC Bearing vs CR Bearing); Verrà condotta un'ANOVA a misura ripetuta unidirezionale per valutare i cambiamenti nei risultati e nei punteggi dei pazienti all'interno del gruppo attraverso i punti temporali. Verranno inoltre condotti test non parametrici per osservare differenze significative nei risultati dei pazienti all'interno dei gruppi in ogni momento.