Vertailu yhteensä polven tekonivelpotilaille, jotka käyttävät Zimmer-Biomet Persona Total Knee System -järjestelmää eri lisäkkeillä

Polvinivelten nivelleikkausten kysyntä on lisääntynyt, mikä johtuu osittain elinajanodotekehityksen kasvusta ja väestön ikääntymisestä sekä polvien lisääntyneestä kulumisesta elämäntapatekijöiden vuoksi. Koska kysyntä kasvaa edelleen vuosittain, pitkän aikavälin potilaiden tyytyväisyyden ja implanttien selviytymisen parantaminen on noussut äärimmäisen tärkeäksi, koska potilaat eivät pyri pelkästään lievittämään tilaansa, vaan myös palaamaan normaaliin päivittäiseen toimintaansa ja urheiluun. Implanttien suunnittelulla ja geometrialla on tässä tärkeä rooli, sillä monet nykyaikaiset mallit pyrkivät jäljittelemään alkuperäisen polven kinematiikkaa ja kohdistusta reisiluun komponenttien, sääriluun osien ja polyeteenilaakeriosien hienovaraisten muutosten kautta. Zimmer-Biomet Persona® Total Knee -järjestelmä yrittää jäljitellä alkuperäisen polven "tuntumaa" implantin avulla, jonka rakenne ei ainoastaan ​​stabiloi polvea mediaalisen mukautumisen ja anteriorisen rajoitteen kautta, vaan mahdollistaa myös vapaamman ja luonnollisemman syvän taipumisen vapaamman liikkeen kautta. lateraalisesta kondyylistä. Tämän järjestelmän cruciate-retaining femoral Components (CR Femur), jota käytetään yhdessä kinemaattisen kohdistuskirurgisen tekniikan kanssa, on osoitettu tuottavan parempia toiminnallisia tuloksia ja parantavan potilastyytyväisyyttä; Aasian väestöstä ei kuitenkaan ole tehty tällaisia ​​tutkimuksia näiden havaintojen vahvistamiseksi.

Äskettäin Zimmer-Biomet esitteli Mediaal Congruent Bearing (MC Bearing) -mallin käytettäväksi CR reisiluun kanssa; muotoilu helpottaa parempaa vakautta lisäämällä etuhuulen korkeutta alkuperäiseen Cruciate Retaining Bearingiin (CR Bearing) verrattuna, mikä mahdollistaa suuremman anteriorisen rajoitteen ja subluksaatiovastuksen, mikä auttaa tehtävissä, jotka vaativat syvempää taivutusta tai täydellistä venytystä. Lisäksi MC-laakereita on ehdotettu käytettäväksi potilailla, joilla on monimutkaisempi leikkaushistoria (esim. aiemmat korkean sääriluun osteotomiat tai polvilumpion poistoleikkaukset), kun taas alkuperäistä CR-laakeria suositellaan käytettäväksi vain potilailla, joille tehdään polvileikkaus ensimmäistä kertaa. posteriorinen ristiside voi olla edelleen ehjä. Tämä viittaa siihen, että MC-laakeri saattaa parantaa kustannustehokkuutta, koska sitä voidaan käyttää laajemmalla väestöllä; yhdistettynä sen hienovaraisiin suunnittelumuutoksiin verrattuna alkuperäiseen laakerin suunnitteluun, mikä parantaa entisestään potilaan liikkuvuutta, MC-laakeri voi olla kaiken kaikkiaan parempi lisäke, jota suositellaan sekä kirurgeille että potilaille siinä toivossa, että se tarjoaisi potilaalle enemmän liikkuvuutta. , ja parempaa tyytyväisyyttä.

120 potilasta, jotka hakevat ensisijaista TKA-leikkausta Singaporen yleissairaalassa, rekrytoidaan mukaan tähän tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1: yksi ryhmä saa leikkauksen aikana mediaalisen kongruentin (MC Bearing) polyetyleenisisäkkeen, kun taas toinen ryhmä saa standardin, ristikiinnittävän (CR Bearing) -mallin. Satunnaistamisen suorittaa nimetty tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole mukana tiedon keräämisessä tai analysoinnissa. Tämä tiimin jäsen myös säilyttää hoitokoodit suljetuissa kirjekuorissa tutkimuksen loppuun asti, jolloin tulokset voidaan poistaa sokkoutumasta, tai poikkeuksellisissa tilanteissa, joissa potilaan sokkouttaminen on tarpeen.

Rekrytoinnin odotetaan tapahtuvan kahdentoista kuukauden aikana eettisen lautakunnan hyväksynnän jälkeen, alkaen vuoden 2021 ensimmäisestä neljänneksestä ja päättyvän vuoden 2022 ensimmäisellä neljänneksellä. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan kahdessa vuodessa, ja analyysin odotetaan valmistuvan vuoden 2024 kolmanteen neljännekseen mennessä viimeisen osallistujan viimeisen käynnin jälkeen 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen kirurgistaan ​​kahden vuoden ajan; Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit suunnitellaan 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk leikkauksen jälkeen. TKA-leikkauspotilaiden rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon kuuluvat ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeiset toiminta- ja voimatutkimukset Ortopedian diagnostiikkakeskuksessa, Diagnostisen radiologian osaston tekemät radiologiset arvioinnit sekä konsultaatiokäynnit kirurgin kanssa. Ennen leikkausta potilas käy myös anestesialääkärin konsultaatiossa fyysisen kuntonsa vahvistamiseksi leikkaukseen.

Rutiininomaisista kliinisistä hoitotoimenpiteistä kerätyt tiedot kerätään tutkimusta varten. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

• Preoperatiiviset muuttujat: Ikä leikkauksessa, sukupuoli, BMI, leikkauksen puoli, American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet, koulutustaso, diagnoosi, liitännäissairaudet, mukaan lukien diabetes, sydänsairaus ja aiempi leikkaushistoria, leikkausta edeltävä suuntaus (varus tai valgus), vaihteluväli liike (ankyloitunut polvi), epämuodostuma (kiinteä taivutus epämuodostuma tai recurvatum), ennen leikkausta Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Function Score (KSFS), Knee Society Knee Score (KSKS), fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet 36:n terveydentilasta Kysely (PCS ja MCS, vastaavasti), UCLA-aktiivisuuspisteet, kipupisteet (käyttäen numeerista kipuarviointiasteikkoa) sekä potilaan odotukset ja tyytyväisyys ennen leikkausta (muokattu luokitusasteikko, joka perustuu uuteen Knee Societyn polvipisteeseen)
• Intraoperatiiviset muuttujat: polyeteenisisäke (MC-laakeri tai CR-laakeri)
• Leikkauksen jälkeiset muuttujat: sairaalahoidon pituus, kotiutuskohde, 30 päivän takaisinottonopeus, radiologiset tulokset, kuten mekaaninen akseli, koronaalisen reisiluun komponentin kulma, koronaalisen sääriluun komponentin kulma, sagittaalisen reisiluun komponentin kulma, sagittaalisen sääriluun komponentin kulma ja muutos nivellinjassa, leikkauksen jälkeinen alue liikkeestä, jäännösepämuodostuksesta (kiinteä fleksion epämuodostuma tai recurvatum), polven anterioposteriorinen ja mediolateraalinen vakaus, postoperatiivinen OKS, KSFS, KSKS, PCS ja MCS, unohdetut nivelpisteet (FJS), ajastettu ja liikkeellä (TUG) testi, UCLA-aktiivisuus Pisteet, komplikaatiot (syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia, infektio, akuutti sydäninfarkti/aivoverisuonionnettomuus, leikkauksen jälkeinen polven jäykkyys), korjausleikkaus, odotusten täyttäminen ja potilaiden tyytyväisyys

Koottua tietoa käytetään analysoimaan, onko MC Bearing -ryhmän potilailla parempia toiminnallisia tuloksia ja tyytyväisyyttä. Toiminnalliset tulokset pisteytetään käyttämällä OKS-arvoa (pääasiallisena polvikohtaisena tulosmittana), KSFS- ja KSKS-pisteitä sekä TUG-pisteitä. Potilaiden yleistä terveyttä arvioidaan käyttämällä SF-36® (Medical Outcomes Trust, Hannover, New Hampshire, Yhdysvallat) mallin mukaista 36 Item Health Survey -tutkimusta, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta.

Tässä tutkimuksessa lääketieteellisen tulostutkimuksen (MOS) lähestymistapaa käytettiin kahden korkeamman asteen yhteenvetopisteiden johtamiseen: PCS ja MCS. Odotusten täyttyminen ja potilaiden tyytyväisyys leikkaukseen kirjataan uuteen Knee Societyn Knee Score -asteikkoon perustuvalla asteikolla, jossa potilailta kysytään 5 kysymystä odotuksista ja 5 kysymystä tyytyväisyydestä. Vastaukset pisteytetään 1–5 ja kootaan yhteen. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa tyytyväisyyttä ja odotusten täyttymistä.

Tutkimuksen virstanpylväsarviointien aikana suoritetaan myös kävelyanalyysi kaikille potilaille, jotka käyttävät GATORia, ei-invasiivista polvianturia, jonka on kehittänyt Precision Medical Pte Ltd. Potilaat käyttävät kahta GATOR-yksikköä, yhtä kumpaakin polvea kohti, ja tekevät neljä harjoitusta tiedonkeruun helpottamiseksi: aktiivinen taipuminen ja ojentaminen, istumisesta seisomaan istumaan, 10 metrin kävely ja askel ylös ja alas. Kerätyt tiedot kootaan ja tulkitaan pisteiksi, jotka kuvastavat potilaan polven terveyttä ja mahdollistavat objektiivisen vertailun rKA-TKA:n ja rMA-TKA:n tehokkuudesta.

Osallistujat, joille tehdään tarkistusleikkaus tämän tutkimuksen aikana, analysoidaan sellaisten riskitekijöiden tunnistamiseksi, joita voitaisiin käyttää tulevissa kliinisissä havainnoissa implanttien eloonjäämisen ennustamiseen ja mahdollisesti leikkaustekniikan parantamiseen.

Tilastot tehdään talon sisäisen tilastotieteilijän kanssa, joka ei ole mukana rekrytointi- tai tiedonkeruuprosessissa. Kaikki potilaiden tiedot, mukaan lukien poistetut koehenkilöt, sisällytetään lopulliseen tietoanalyysiin hoitotarkoitusperiaatteen (ITT) mukaisesti. Riippumattomilla t-testeillä verrataan tulosten eroja kahden hoitoryhmän välillä (eli MC-laakeri vs CR-laakeri); Yksisuuntainen toistuvan mittauksen ANOVA suoritetaan tulosten ja potilaspisteiden muutosten arvioimiseksi ryhmän sisällä eri aikapisteiden välillä. Ei-parametriset testaukset suoritetaan myös, jotta voidaan havaita merkittäviä eroja potilaiden tuloksissa ryhmien sisällä kullakin aikapisteellä.