En jämförelse av patienter med total knäbyte som använder Zimmer-Biomet Persona Total Knee System med olika inlägg

Det har funnits en ökad efterfrågan på knäledsproteser, delvis på grund av ökad förväntad livslängd och en växande åldrande befolkning, samt ökat slitage i knäna på grund av livsstilsfaktorer. Eftersom efterfrågan fortsätter att öka årligen, har det blivit av yttersta vikt att förbättra långsiktiga patienters tillfredsställelse och implantatöverlevnad, eftersom patienterna inte bara försöker lindra sitt tillstånd utan också återgå till sina vanliga dagliga aktiviteter och sporter. Implantatdesign och geometri spelar en viktig roll i detta, med många moderna konstruktioner som försöker replikera det inhemska knäets kinematik och inriktning genom subtila förändringar i lårbenskomponenter, skenbenskomponenter och polyetenlagerinlägg. Zimmer-Biomet Persona® Total Knee-systemet försöker replikera "känslan" hos ett inhemskt knä genom ett implantat vars design inte bara stabiliserar knät genom medial konformitet och främre begränsning, utan också möjliggör friare och mer naturlig djup flexion genom friare rörelser. av den laterala kondylen. De korshållande lårbenskomponenterna (CR Femur) i detta system, som används i samband med den kinematiska anpassningskirurgiska tekniken, har visat sig ge bättre funktionella resultat och förbättrad patienttillfredsställelse; dock finns det en brist på sådana studier i en asiatisk befolkning för att bekräfta dessa fynd.

Mer nyligen introducerade Zimmer-Biomet designen Medial Congruent Bearing (MC Bearing) för att användas med CR Femur; designen underlättar större stabilitet genom ökad främre läpphöjd jämfört med det ursprungliga korslagret (CR Bearing), vilket möjliggör större främre begränsningar och subluxationsmotstånd som hjälper till vid aktiviteter som kräver djupare flexion eller full extension. Dessutom har MC-lagret föreslagits för användning hos patienter med mer komplicerad kirurgisk historia (t.ex. tidigare höga tibiala osteotomier eller patellektomier), medan det ursprungliga CR-lagret strikt rekommenderas för användning endast hos patienter som genomgår en knäoperation för första gången, där det bakre korsbandet kan fortfarande vara intakt. Detta tyder på att MC-lagret kan ge bättre kostnadseffektivitet, eftersom det kan användas i en bredare population; kombinerat med dess subtila designförändringar i förhållande till den ursprungliga lagerdesignen som ytterligare förbättrar patientens rörlighet, kan MC-lagret överlag vara ett bättre inlägg att rekommendera till både kirurger och patienter, i hopp om att det skulle ge patienten en högre grad av rörlighet , och bättre tillfredsställelse.

120 patienter som söker primär TKA-kirurgi på Singapore General Hospital kommer att rekryteras för att gå med i denna studie. De kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper i ett 1:1-förhållande: en grupp kommer att få den mediala kongruenta (MC Bearing) polyeteninsatsen under sin operation, medan den andra gruppen kommer att få standard, korshållande (CR Bearing) design. Randomisering kommer att utföras av en utsedd studiegruppsmedlem som inte kommer att vara involverad i datainsamling eller dataanalys. Denna gruppmedlem kommer också att förvara behandlingskoderna i förseglade kuvert fram till slutet av studien, där resultaten kan avblindas, eller i extraordinära situationer där avblindning av patienten krävs.

Rekrytering förväntas ske under tolv månader efter godkännandet av etiknämnden, med början under första kvartalet 2021 och avslutas under första kvartalet 2022. Studien förväntas slutföras inom två år, och analysen förväntas vara klar under tredje kvartalet 2024 efter den sista deltagarens senaste besök 24 månader efter operationen.

Alla patienter i denna studie kommer att få rutinmässig klinisk vård pre- och postoperativt av sin kirurg i två år; uppföljningsbesök efter operationen kommer att planeras för 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Den rutinmässiga kliniska vården för patienter som genomgår TKA-operation inkluderar preoperativa och postoperativa funktions- och styrketester vid Ortopediskt diagnostiskt centrum, radiologiska bedömningar utförda av avdelningen för diagnostisk radiologi och konsultationsbesök hos kirurgen. Preoperativt kommer patienten också att delta i en konsultation med en narkosläkare för att bekräfta sin fysiska lämplighet för operation.

Data som samlas in från rutinmässiga kliniska vårdprocedurer kommer att extraheras för studiens syfte. Detta inkluderar, men är inte begränsat till:

• Preoperativa variabler: Ålder vid operation, kön, BMI, sida av operationen, American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng, utbildningsnivå, diagnos, komorbiditeter inklusive diabetes, hjärtsjukdom och tidigare kirurgisk historia, preoperativ anpassning (varus eller valgus), intervall av rörelse (ankyloserat knä), deformitet (fixerad flexionsdeformitet eller recurvatum), preoperativ Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Function Score (KSFS), Knee Society Knee Score (KSKS), fysiska och mentala komponentpoäng för 36-Item Health Enkät (PCS respektive MCS), UCLA Activity Score, smärtpoäng (med hjälp av Numerical Pain Rating Scale) och patienternas förväntningar och tillfredsställelse före operation (modifierad betygsskala baserad på det nya Knee Society Knee Score)
• Intraoperativa variabler: polyeteninlägg (MC-lager eller CR-lager)
• Postoperativa variabler: längd på sjukhusvistelse, utskrivningsdestination, 30 dagars återinläggningsfrekvens, radiologiska utfall såsom mekanisk axel, koronal femoral komponentvinkel, koronal tibial komponentvinkel, sagittal femoral komponentvinkel, sagittal tibial komponentvinkel och förändring i ledlinje, postoperativ intervall av rörelse, kvarvarande deformitet (fixerad flexionsdeformitet eller recurvatum), anterioposterior och mediolateral stabilitet i knäet, postoperativa OKS, KSFS, KSKS, PCS och MCS, Forgotten Joint Score (FJS), Timed Up And Go (TUG) Test, UCLA Activity Poäng, komplikationer (djup ventrombos/lungemboli, infektion, akut hjärtinfarkt/cerebrovaskulär olycka, postoperativ knästelhet), revisionsoperation, uppfyllande av förväntningar och patienters tillfredsställelse

De samlade uppgifterna kommer att användas för att analysera om patienter i MC Bearing-gruppen upplever bättre funktionella resultat och tillfredsställelse. Funktionellt resultat kommer att bedömas med OKS (som det huvudsakliga knäspecifika utfallsmåttet), KSFS och KSKS samt TUG-poäng. Patienternas allmänna hälsa bedöms med hjälp av 36-Item Health Survey, modellerad efter SF-36® (Medical Outcomes Trust, Hanover, New Hampshire, USA), som består av åtta underskalor.

I denna studie användes tillvägagångssättet för medicinska resultatstudier (MOS) för att härleda två sammanfattningar av högre ordning: PCS och MCS. Uppfyllelse av förväntningar och patienternas tillfredsställelse med operationen kommer att registreras med hjälp av en skala baserad på det nya Knee Society Knee Score, där patienter kommer att ställas 5 frågor för förväntningar och 5 frågor för tillfredsställelse. Svaren poängsätts från 1 till 5 och sammanställs, med högre betyg som indikerar lägre tillfredsställelse och uppfyllda förväntningar.

Under studiens milstolpsbedömningar kommer gånganalys också att genomföras för alla patienter som använder GATOR, en icke-invasiv knäsensor utvecklad av Precision Medical Pte Ltd. Patienterna kommer att använda två GATOR-enheter, en för varje knä, och utföra fyra övningar för att underlätta datainsamling: Active Flexion and Extension, Sit-To-Stand-To-Sit, 10-Meter Walk, och Step Up And Step Down. Data som samlas in kommer att sammanställas och tolkas till en poäng som återspeglar patientens knähälsa, samt möjliggöra en objektiv jämförelse av effektiviteten av rKA-TKA kontra rMA-TKA.

Deltagare som genomgår revisionskirurgi under denna studie kommer att analyseras för identifiering av riskfaktorer som kan användas i framtida kliniska observationer för att förutsäga implantatöverlevnad och eventuellt förfina kirurgisk teknik.

Statistik kommer att genomföras med en intern statistiker som inte är involverad i rekryterings- eller datainsamlingsprocessen. Alla patientdata, inklusive patienter som tagits tillbaka, kommer att inkluderas i den slutliga dataanalysen enligt ITT-principen (intent to treat). Oberoende t-tester kommer att utföras för att jämföra skillnader i resultat mellan de två behandlingsgrupperna (dvs MC-lager vs CR-lager); Envägs upprepad åtgärd ANOVA kommer att utföras för att bedöma förändringar i resultat och patientpoäng inom gruppen över tidpunkterna. Icke-parametriska tester kommer också att utföras för att observera signifikanta skillnader i patientresultat inom grupperna vid varje tidpunkt.