Uma comparação de pacientes com artroplastia total do joelho usando o sistema Zimmer-Biomet Persona Total Knee com diferentes inserções

Houve um aumento na demanda por artroplastias da articulação do joelho, em parte devido ao aumento da expectativa de vida e ao envelhecimento da população, bem como ao aumento do desgaste dos joelhos devido a fatores de estilo de vida. Como a demanda continua a aumentar anualmente, melhorar a satisfação dos pacientes a longo prazo e a sobrevivência do implante tornou-se de extrema importância, pois os pacientes buscam não apenas aliviar sua condição, mas também retornar às suas atividades diárias e esportivas habituais. O design e a geometria do implante desempenham um papel importante nisso, com muitos designs modernos buscando replicar a cinemática e o alinhamento do joelho nativo por meio de mudanças sutis nos componentes femorais, componentes tibiais e inserções de mancal de polietileno. O sistema Zimmer-Biomet Persona® Total Knee tenta replicar a 'sensação' de um joelho nativo através de um implante cujo design não só estabiliza o joelho por meio de conformidade medial e restrição anterior, mas também permite uma flexão profunda mais livre e natural por meio de movimentos mais livres do côndilo lateral. Os componentes femorais de retenção cruzada (CR Femur) deste sistema, usados ​​em conjunto com a técnica cirúrgica de alinhamento cinemático, demonstraram produzir melhores resultados funcionais e maior satisfação do paciente; no entanto, há uma falta de tais estudos em uma população asiática para corroborar esses achados.

Mais recentemente, a Zimmer-Biomet introduziu o design Medial Congruent Bearing (MC Bearing) para ser usado com o CR Femur; o design facilita uma maior estabilidade através do aumento da altura do lábio anterior em comparação com o original Cruciate Retaining Bearing (CR Bearing), permitindo assim uma maior restrição anterior e resistência à subluxação que auxilia em atividades que requerem flexão mais profunda ou extensão total. Além disso, o rolamento MC foi sugerido para uso em pacientes com históricos cirúrgicos mais complicados (por exemplo, osteotomias tibiais altas anteriores ou patelectomias), enquanto o rolamento CR original é estritamente sugerido para uso apenas em pacientes submetidos a cirurgia de joelho pela primeira vez, onde o ligamento cruzado posterior ainda pode estar intacto. Isso sugere que o Mancal MC pode conferir melhor custo-benefício, pois pode ser utilizado em uma população mais ampla; combinado com suas sutis mudanças de design em relação ao design do rolamento original que aumenta ainda mais a mobilidade do paciente, o MC Bearing pode ser, em geral, uma inserção melhor para recomendar a cirurgiões e pacientes, na esperança de fornecer ao paciente um maior grau de mobilidade , e melhor satisfação.

120 pacientes que procuram cirurgia de ATJ primária no Hospital Geral de Cingapura serão recrutados para participar deste estudo. Eles serão randomizados em dois grupos de tratamento em uma proporção de 1:1: um grupo receberá a inserção de polietileno congruente medial (MC Bearing) durante a cirurgia, enquanto o outro grupo receberá o design padrão de retenção cruzada (CR Bearing). A randomização será realizada por um membro designado da equipe de estudo que não estará envolvido na coleta ou análise de dados. Este membro da equipe também manterá os códigos de tratamento em envelopes lacrados até o final do estudo, onde os resultados podem ser revelados, ou em situações extraordinárias em que o sigilo do paciente é necessário.

Prevê-se que o recrutamento ocorra ao longo de doze meses após a aprovação do conselho de ética, começando no primeiro trimestre de 2021 e terminando no primeiro trimestre de 2022. Prevê-se que o estudo seja concluído em dois anos, com a análise prevista para ser concluída até o terceiro trimestre de 2024, após a última visita do último participante, 24 meses após a cirurgia.

Todos os pacientes neste estudo receberão cuidados clínicos de rotina pré e pós-operatórios de seus cirurgiões por dois anos; as visitas de acompanhamento após a cirurgia serão planejadas para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. Os cuidados clínicos de rotina para pacientes submetidos à cirurgia de ATJ incluem testes funcionais e de força pré-operatórios e pós-operatórios no Centro de Diagnóstico Ortopédico, avaliações radiológicas realizadas pelo Departamento de Radiologia Diagnóstica e consultas com o cirurgião. No pré-operatório, o paciente também fará uma consulta com um anestesiologista para confirmar sua aptidão física para a cirurgia.

Os dados coletados dos procedimentos de atendimento clínico de rotina serão extraídos para o propósito do estudo. Isso incluirá, mas não está limitado a:

• Variáveis ​​pré-operatórias: idade na cirurgia, sexo, IMC, lado da cirurgia, escore da American Society of Anesthesiologists (ASA), nível educacional, diagnóstico, comorbidades incluindo diabetes, doença cardíaca e histórico cirúrgico prévio, alinhamento pré-operatório (varo ou valgo), faixa de movimento (joelho anquilosado), deformidade (deformidade em flexão fixa ou recurvatum), Oxford Knee Score pré-operatório (OKS), Knee Society Function Score (KSFS), Knee Society Knee Score (KSKS), escores de componentes físicos e mentais dos 36 itens de saúde Pesquisa (PCS e MCS, respectivamente), pontuação de atividade da UCLA, pontuação de dor (usando a escala numérica de dor) e expectativas e satisfação pré-cirúrgica do paciente (escala de classificação modificada com base no novo Knee Society Knee Score)
• Variáveis ​​intraoperatórias: inserto de polietileno (MC Bearing ou CR Bearing)
• Variáveis ​​pós-operatórias: duração da internação, destino da alta, taxa de readmissão em 30 dias, resultados radiológicos como eixo mecânico, ângulo coronal do componente femoral, ângulo coronal do componente tibial, ângulo sagital do componente femoral, ângulo sagital do componente tibial e alteração na linha articular, amplitude pós-operatória de movimento, deformidade residual (deformidade em flexão fixa ou recurvatum), estabilidade ântero-posterior e mediolateral do joelho, OKS pós-operatório, KSFS, KSKS, PCS e MCS, Forgotten Joint Score (FJS), Timed Up And Go (TUG) Test, UCLA Activity Pontuação, complicações (trombose venosa profunda/embolia pulmonar, infecção, infarto agudo do miocárdio/acidente vascular cerebral, rigidez pós-operatória do joelho), cirurgia de revisão, atendimento das expectativas e satisfação dos pacientes

Os dados coletados serão usados ​​para analisar se os pacientes do grupo MC Bearing experimentam melhores resultados funcionais e satisfação. O resultado funcional será pontuado usando o OKS (como a principal medida de resultado específico do joelho), KSFS e KSKS e pontuação TUG. A saúde geral dos pacientes é avaliada com o uso do 36-Item Health Survey, modelado a partir do SF-36® (Medical Outcomes Trust, Hanover, New Hampshire, Estados Unidos), que consiste em oito subescalas.

Neste estudo, a abordagem do estudo de resultados médicos (MOS) foi usada para derivar duas pontuações resumidas de ordem superior: PCS e MCS. O atendimento das expectativas e a satisfação dos pacientes com a cirurgia serão registrados usando uma escala baseada no novo Knee Society Knee Score, onde os pacientes responderão a 5 perguntas para expectativas e 5 perguntas para satisfação. As respostas são pontuadas de 1 a 5 e agrupadas, com notas mais altas indicando menor satisfação e expectativas atendidas.

Durante as avaliações dos marcos do estudo, a análise da marcha também será realizada para todos os pacientes que usam o GATOR, um sensor de joelho não invasivo desenvolvido pela Precision Medical Pte Ltd. Os pacientes utilizarão duas unidades GATOR, uma para cada joelho, e realizarão quatro exercícios para facilitar a coleta de dados: Flexão e Extensão Ativa, Sit-To-Stand-To-Sit, Caminhada de 10 Metros e Step Up And Step Down. Os dados coletados serão agrupados e interpretados em uma pontuação que reflete a saúde do joelho do paciente, além de permitir uma comparação objetiva da eficácia de rKA-TKA versus rMA-TKA.

Os participantes que passarem por cirurgia de revisão durante o curso deste estudo serão analisados ​​para identificação de fatores de risco que possam ser usados ​​em observações clínicas futuras para prever a sobrevivência do implante e possivelmente refinar a técnica cirúrgica.

As estatísticas serão conduzidas por um estatístico interno que não esteja envolvido no processo de recrutamento ou coleta de dados. Todos os dados dos pacientes, incluindo os indivíduos retirados, serão incluídos na análise final dos dados de acordo com o princípio da intenção de tratar (ITT). Testes t independentes serão conduzidos para comparar as diferenças nos resultados entre os dois grupos de tratamento (ou seja, rolamento MC vs rolamento CR); ANOVA de medida repetida unidirecional será conduzida para avaliar as mudanças nos resultados e nas pontuações dos pacientes dentro do grupo ao longo dos pontos de tempo. Testes não paramétricos também serão conduzidos para observar diferenças significativas nos resultados dos pacientes dentro dos grupos em cada ponto de tempo.