Сравнение пациентов с полной заменой коленного сустава, использующих систему тотального коленного сустава Zimmer-Biomet Persona с различными вставками

Существует повышенный спрос на эндопротезирование коленного сустава, отчасти из-за увеличения продолжительности жизни и старения населения, а также повышенного износа коленей из-за факторов образа жизни. Поскольку спрос продолжает ежегодно расти, повышение удовлетворенности пациентов в долгосрочной перспективе и приживаемость имплантатов приобрели первостепенное значение, поскольку пациенты стремятся не только облегчить свое состояние, но и вернуться к своим обычным повседневным занятиям и занятиям спортом. Дизайн и геометрия имплантата играют важную роль в этом, поскольку многие современные конструкции стремятся воспроизвести кинематику и выравнивание естественного коленного сустава за счет незначительных изменений в бедренных компонентах, большеберцовых компонентах и ​​полиэтиленовых опорных вкладышах. Система Zimmer-Biomet Persona® Total Knee пытается воспроизвести «ощущение» родного колена с помощью имплантата, конструкция которого не только стабилизирует колено за счет медиального соответствия и передней фиксации, но также обеспечивает более свободное и естественное глубокое сгибание за счет более свободного движения. латерального мыщелка. Было показано, что крестообразные бедренные компоненты (CR Femur) этой системы, используемые в сочетании с хирургической техникой кинематического выравнивания, дают лучшие функциональные результаты и повышают удовлетворенность пациентов; однако таких исследований среди азиатского населения, подтверждающих эти выводы, недостаточно.

Совсем недавно Zimmer-Biomet представила конструкцию медиальной конгруэнтной опоры (MC Bearing), которая будет использоваться с бедренной костью CR; конструкция обеспечивает большую стабильность за счет увеличенной высоты передней губы по сравнению с оригинальной крестообразным удерживающим подшипником (подшипник CR), что позволяет обеспечить большее переднее ограничение и сопротивление подвывиху, что помогает при действиях, требующих более глубокого сгибания или полного разгибания. Кроме того, подшипник MC был предложен для использования у пациентов с более сложным хирургическим анамнезом (например, предшествующая высокая остеотомия большеберцовой кости или пателлэктомия), в то время как оригинальный подшипник CR строго рекомендуется для использования только у пациентов, перенесших операцию на колене в первый раз, когда задняя крестообразная связка может оставаться интактной. Это говорит о том, что подшипник MC может обеспечить лучшую экономическую эффективность, поскольку его можно использовать для более широкого круга людей; в сочетании с небольшими изменениями конструкции по сравнению с оригинальной конструкцией подшипника, которые еще больше повышают мобильность пациента, подшипник MC в целом может быть лучшей вставкой, которую можно рекомендовать как хирургам, так и пациентам, в надежде, что он обеспечит пациенту большую степень мобильности. , и лучшее удовлетворение.

Для участия в этом исследовании будут набраны 120 пациентов, которым требуется первичная операция ТКА в больнице общего профиля Сингапура. Они будут рандомизированы на две лечебные группы в соотношении 1:1: одна группа получит медиально конгруэнтную (MC Bearing) полиэтиленовую вставку во время операции, тогда как другая группа получит стандартную конструкцию с сохранением крестообразной связки (CR Bearing). Рандомизация будет проводиться назначенным членом исследовательской группы, который не будет участвовать в сборе или анализе данных. Этот член команды также будет хранить коды лечения в запечатанных конвертах до конца исследования, когда результаты могут быть раскрыты, или в чрезвычайных ситуациях, когда требуется раскрытие информации о пациенте.

Ожидается, что набор будет проходить в течение двенадцати месяцев после утверждения советом по этике, начиная с первого квартала 2021 года и заканчивая в первом квартале 2022 года. Ожидается, что исследование будет завершено через два года, а анализ будет завершен к третьему кварталу 2024 года после последнего визита последнего участника через 24 месяца после операции.

Все пациенты в этом исследовании будут получать обычную клиническую помощь до и после операции от своего хирурга в течение двух лет; последующие посещения после операции будут запланированы через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции. Рутинная клиническая помощь пациентам, перенесшим операцию ТКА, включает предоперационные и послеоперационные функциональные и силовые тесты в Ортопедическом диагностическом центре, рентгенологические исследования, проводимые отделением диагностической радиологии, и консультационные визиты к хирургу. Перед операцией пациент также посещает консультацию анестезиолога, чтобы подтвердить свою физическую готовность к операции.

Данные, собранные в ходе обычных процедур клинической помощи, будут извлечены для целей исследования. Это будет включать, но не ограничиваться:

• Предоперационные переменные: возраст на момент операции, пол, ИМТ, сторона операции, оценка Американского общества анестезиологов (ASA), уровень образования, диагноз, сопутствующие заболевания, включая диабет, болезни сердца и предыдущую хирургическую историю, предоперационное выравнивание (варусное или вальгусное), диапазон движение (анкилоз колена), деформация (фиксированная деформация сгибания или рекурватация), дооперационная Оксфордская шкала коленного сустава (OKS), оценка функции коленного сустава (KSFS), шкала Общества коленного сустава (KSKS), физические и психические компоненты шкалы здоровья из 36 пунктов Опрос (PCS и MCS соответственно), оценка активности UCLA, оценка боли (с использованием числовой шкалы оценки боли), а также ожидания и удовлетворенность пациента перед операцией (модифицированная шкала оценки, основанная на новой оценке коленного общества коленного сустава)
• Интраоперационные переменные: полиэтиленовая вставка (подшипник MC или подшипник CR)
• Послеоперационные переменные: продолжительность пребывания в стационаре, направление выписки, частота повторных госпитализаций через 30 дней, рентгенологические результаты, такие как механическая ось, угол коронально-бедренного компонента, угол коронально-большеберцового компонента, сагиттальный угол бедренного компонента, угол сагиттального большеберцового компонента и изменение линии сустава, послеоперационный диапазон. движения, остаточная деформация (фиксированная сгибательная деформация или recurvatum), переднезадняя и медиолатеральная стабильность колена, послеоперационная OKS, KSFS, KSKS, PCS и MCS, оценка забытого сустава (FJS), Timed Up And Go (TUG) Test, UCLA Activity Оценка, осложнения (тромбоз глубоких вен/легочная эмболия, инфекция, острый инфаркт миокарда/инсульт, послеоперационная тугоподвижность коленного сустава), ревизионная хирургия, соответствие ожиданиям и удовлетворенность пациентов

Сопоставленные данные будут использоваться для анализа того, испытывают ли пациенты в группе MC Bearing лучшие функциональные результаты и удовлетворенность. Функциональный результат будет оцениваться по шкале OKS (в качестве основного критерия исхода для коленного сустава), KSFS и KSKS, а также по шкале TUG. Общее состояние здоровья пациентов оценивается с использованием опросника здоровья из 36 пунктов, созданного по образцу SF-36® (Medical Outcomes Trust, Ганновер, Нью-Гемпшир, США), который состоит из восьми субшкал.

В этом исследовании для получения двух суммарных баллов более высокого порядка: PCS и MCS использовался подход исследования медицинских результатов (MOS). Соответствие ожиданиям и удовлетворенность пациентов операцией будут регистрироваться с использованием шкалы, основанной на новой шкале оценки коленного сустава, где пациентам будет задано 5 вопросов об ожиданиях и 5 вопросов об удовлетворенности. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5 и сопоставляются, причем более высокие оценки указывают на более низкую удовлетворенность и соответствие ожиданиям.

Во время основных этапов исследования анализ походки также будет проводиться для всех пациентов с использованием GATOR, неинвазивного коленного датчика, разработанного Precision Medical Pte Ltd. Пациенты будут использовать два устройства GATOR, по одному на каждое колено, и выполнять четыре упражнения для облегчения сбора данных: активное сгибание и разгибание, сидение-стоя-сидение, 10-метровая ходьба и шаг вверх и шаг вниз. Собранные данные будут сопоставлены и интерпретированы в балльную оценку, отражающую здоровье колена пациента, а также позволят провести объективное сравнение эффективности rKA-TKA и rMA-TKA.

Участники, перенесшие ревизионную операцию в ходе этого исследования, будут проанализированы для выявления факторов риска, которые могут быть использованы в будущих клинических наблюдениях для прогнозирования приживаемости имплантатов и, возможно, для уточнения хирургической техники.

Статистика будет вестись штатным статистиком, который не участвует в процессе найма или сбора данных. Все данные пациентов, включая вышедших из исследования субъектов, будут включены в окончательный анализ данных в соответствии с принципом намерения лечить (ITT). Независимые t-тесты будут проводиться для сравнения различий в результатах между двумя группами лечения (например, MC Bearing против CR Bearing); Будет проводиться однофакторный повторный анализ ANOVA для оценки изменений результатов и показателей пациентов в группе в различные моменты времени. Также будет проводиться непараметрическое тестирование для наблюдения за значительными различиями в исходах пациентов внутри групп в каждый момент времени.