人間の上腕に対する非侵襲的脂肪分解のための BTL-899 デバイスの効果
2021年9月8日 更新者：BTL Industries Ltd.
この研究では、上腕の治療中の BTL-899 デバイスの臨床安全性とパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、治療の有効性と安全性を確認することです。 有効性 (過剰な脂肪組織の減少) は、治療前画像と 3 か月後の追跡画像を正確に特定することにより、独立した盲検評価者 3 人のうち少なくとも 2 人によって評価されます。 脂肪の減少は超音波によっても測定されます。 快適さと満足度は、標準的なアンケートによって評価されます。
安全対策には、処置中および処置後の有害事象 (AE) の記録が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1700
- Dr Denkova Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 35 kg/m2。
- 治療部位に目に見える過剰な脂肪組織がある
- 被験者は、研究参加中に体の輪郭形成および/または体重減少を促進するための研究手順以外の治療に参加することを自発的かつ控えることができる。
- 過去6か月間、その部位の脂肪を減らす処置を受けていない。
- 対象者は、研究参加中にどちらの方向にも体重に大きな変化を与えることなく、通常の（処置前）食事療法および運動療法を継続する意欲と能力がある。
除外基準:
- 電子インプラント (心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など)
- 心血管疾患
- 血管疾患（慢性静脈不全、深部静脈血栓症、静脈瘤など）
- 温度または痛みの知覚の障害
- 肺不全
- 金属インプラント
- 薬剤ポンプ
- 悪性腫瘍
- 出血状態
- 敗血症および蓄膿症
- 急性炎症
- 骨髄炎や結核などの全身性または局所的な感染症
- 伝染性皮膚病
- 体温の上昇
- 妊娠
- 母乳育児
- 腕の筋肉の損傷または損傷
- 治療部位の瘢痕、開いた病変、および創傷
- バセドウ病
- 過去6か月以内に治療部位に脂肪吸引を行ったことがある
- 研究者の裁量によるその他の疾患または状態。 肩脱臼または手根管症候群は、患者に危険をもたらしたり、研究に支障をきたしたりする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：上腕の非侵襲的脂肪分解
治療投与段階は、5 ～ 10 日の間隔で行われる 4 回の治療来院で構成されます。
各セラピーセッションは 30 分間続きます。
最終治療後1ヶ月後と3ヶ月後に経過観察をさせていただきます。
|
研究機器を使った治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
写真で評価した上腕部の脂肪厚の統計的に有意な減少
時間枠：5ヶ月
|
BTL-899 デバイスを上腕に使用すると非侵襲的な脂肪分解を誘発できるという臨床証拠を収集するため。
有効性の主要な結果の尺度は、被験者の治療前画像と 3 か月後の追跡画像の少なくとも 75% が、独立した盲検評価者 3 人のうちの少なくとも 2 人によって正確に識別されることです。
|
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療快適性アンケートによって測定される治療の安全性の評価
時間枠：7ヶ月
|
各治療セッション後に参加者が記入するアンケートを通じて、上腕の非侵襲的脂肪溶解に使用した場合の BTL-899 デバイスの安全性を評価します。
数値アナログスケール (0 ～ 10) で、0 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表し、治療中に経験する痛みのレベルを選択します。
転帰はさらに、有害事象の発生またはその欠如によって測定されます。
|
7ヶ月
|
|
標準的なアンケートによって評価される治療に対する参加者の満足度の評価
時間枠：5ヶ月
|
治療と結果に対する参加者の満足度の評価。
● 治療を受けた被験者の少なくとも 80% が、治療に対する満足度 (満足以上のレベル) を報告しました。
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2021年8月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTL-899A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。