Влияние устройства для неинвазивного липолиза BTL-899 на плечи человека
8 сентября 2021 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
В этом исследовании будет оцениваться клиническая безопасность и эффективность устройства BTL-899 при лечении плечевых суставов.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования — подтвердить эффективность и безопасность лечения. Эффективность (уменьшение избыточной жировой ткани) будет оцениваться путем правильной идентификации изображений до лечения и 3-месячного наблюдения по крайней мере двумя из трех независимых слепых оценщиков. Уменьшение жира также будет измеряться с помощью ультразвука. Комфорт и удовлетворенность будут оцениваться с помощью стандартных анкет.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ) во время и после процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1700
- Dr Denkova Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м2.
- Видимый избыток жировой ткани в месте лечения
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать коррекции фигуры и / или снижению веса во время участия в исследовании.
- Никаких процедур по уменьшению жира в этой области за последние шесть месяцев.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительного изменения веса в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Электронные имплантаты (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы)
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания (такие как хроническая венозная недостаточность, тромбоз глубоких вен, варикозное расширение вен и др.)
- Нарушение восприятия температуры или боли
- Легочная недостаточность
- Металлические имплантаты
- Насосы для наркотиков
- Злокачественная опухоль
- Геморрагические состояния
- Септические состояния и эмпиема
- Острые воспаления
- Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
- Заразное кожное заболевание
- Повышенная температура тела
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Поврежденные или иным образом поврежденные мышцы рук
- Рубцы, открытые повреждения и раны в зоне обработки
- Базедова болезнь
- Предыдущая липосакция в области лечения за последние шесть месяцев
- Любое другое заболевание или состояние на усмотрение исследователя, т.е. вывих плеча или синдром запястного канала, которые могут представлять опасность для пациента или мешать исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивный липолиз плеч
Фаза введения лечения состоит из четырех (4) лечебных посещений, проводимых с интервалом 5-10 дней.
Каждый сеанс терапии будет длиться 30 минут.
Будут проведены контрольные визиты через 1 месяц и 3 месяца после окончательного лечения.
|
Лечение с помощью исследовательского устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистически значимое уменьшение толщины жира в области плеч, оцененное по фотографиям.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Собрать клинические доказательства того, что устройство BTL-899 способно индуцировать неинвазивный липолиз при использовании на плечах.
Первичным критерием эффективности является правильное определение как минимум 75% изображений субъектов до лечения и 3-месячного наблюдения по крайней мере двумя из трех независимых слепых оценщиков.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности терапии, измеренная с помощью опросника комфортности терапии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка безопасности устройства BTL-899 при использовании для неинвазивного липолиза плеч с помощью анкет, заполняемых участниками после каждого сеанса терапии.
По числовой аналоговой шкале (0–10), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль», выберите уровень боли, испытываемой во время лечения.
Результат будет дополнительно оцениваться по возникновению нежелательных явлений или их отсутствию.
|
7 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности участников терапией с помощью стандартных опросников.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка удовлетворенности участников терапией и результатами.
● Минимум 80% пролеченных субъектов сообщили об удовлетворенности (уровень удовлетворенности и выше) терапией.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-899A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .