Effekt av BTL-899-anordning för icke-invasiv lipolys på mänskliga överarmar
8 september 2021 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos BTL-899-enheten under behandling av överarmar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bekräfta behandlingens effektivitet och säkerhet. Effekten (minskning av överskott av fettvävnad) kommer att bedömas genom korrekt identifiering av förbehandling och 3-månaders uppföljningsbilder av minst två av tre oberoende blindade utvärderare. Fettminskningen kommer också att mätas med hjälp av ultraljud. Komfort och tillfredsställelse kommer att bedömas via vanliga frågeformulär.
Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta dokumentation av biverkningar (AE) under och efter procedurerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1700
- Dr Denkova Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 20 till 35 kg/m2.
- Synligt överskott av fettvävnad på behandlingsstället
- Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskontur och/eller viktminskning under studiedeltagandet.
- Ingen procedur för fettminskning i området under de senaste sex månaderna.
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin regelbundna (före proceduren) diet och träningsprogram utan att påverka en betydande viktförändring i någon riktning under studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Elektroniska implantat (som pacemakers, defibrillatorer och neurostimulatorer)
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Vaskulära sjukdomar (såsom kronisk venös insufficiens, djup ventrombos, åderbråck, etc.)
- Störning av temperatur eller smärtuppfattning
- Lunginsufficiens
- Metallimplantat
- Läkemedelspumpar
- Malign tumör
- Hemorragiska tillstånd
- Septiska tillstånd och empyem
- Akuta inflammationer
- Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelit och tuberkulos
- Smittsam hudsjukdom
- Förhöjd kroppstemperatur
- Graviditet
- Amning
- Skadade eller på annat sätt försämrade muskler i armarna
- Ärr, öppna lesioner och sår vid behandlingsområdet
- Basedows sjukdom
- Tidigare fettsugning i behandlingsområdet det senaste halvåret
- Varje annan sjukdom eller tillstånd efter utredarens gottfinnande, t.ex. axel ur led eller karpaltunnelsyndrom som kan utgöra fara för patienten eller äventyra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv lipolys av överarmarna
Behandlingsadministrationsfasen består av fyra (4) behandlingsbesök, levererade med 5-10 dagars mellanrum.
Varje terapisession tar 30 minuter.
Uppföljningsbesök 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling kommer att hållas.
|
Behandling med studieapparat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistiskt signifikant minskning av fetttjockleken i överarmarna utvärderad av fotografier
Tidsram: 5 månader
|
Att samla in kliniska bevis för att BTL-899-enheten kan inducera icke-invasiv lipolys när den används på överarmarna.
Det primära effektmåttet är att minst 75 % av försökspersonernas förbehandlings- och 3-månaders uppföljningsbilder ska identifieras korrekt av minst två av tre oberoende blindade utvärderare.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av terapins säkerhet mätt via terapikomfortenkät
Tidsram: 7 månader
|
Bedöm säkerheten för BTL-899-enheten när den används för icke-invasiv lipolys av överarmarna via frågeformulär som fylls i av deltagarna efter varje behandlingssession.
På numerisk analog skala (0-10), där 0 representerar 'ingen smärta' och 10 representerar 'värsta möjliga smärta', välj nivån av smärta som upplevs under behandlingen.
Resultatet kommer vidare att mätas genom förekomsten av biverkningar eller avsaknad av sådana.
|
7 månader
|
|
Utvärdering av deltagarnas tillfredsställelse med terapin utvärderad via standardenkäter
Tidsram: 5 månader
|
Utvärdering av deltagarnas tillfredsställelse med terapin och resultatet.
● Minst 80 % av de behandlade försökspersonerna ska rapportera tillfredsställelse (nivå nöjd och högre) med behandlingen.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BTL-899A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .