Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia BTL-899 do nieinwazyjnej lipolizy na ludzkie ramiona

8 września 2021 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
To badanie oceni bezpieczeństwo kliniczne i wydajność urządzenia BTL-899 podczas leczenia górnej części ramienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Skuteczność (redukcja nadmiaru tkanki tłuszczowej) zostanie oceniona poprzez prawidłową identyfikację obrazów przed zabiegiem i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej przez co najmniej dwóch z trzech niezależnych oceniających zaślepionych. Redukcja tkanki tłuszczowej będzie również mierzona za pomocą ultradźwięków. Komfort i satysfakcja będą oceniane za pomocą standardowych kwestionariuszy.

Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie i po zabiegach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1700
        • Dr Denkova Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 35 kg/m2.
  • Widoczny nadmiar tkanki tłuszczowej w miejscu zabiegu
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi podczas udziału w badaniu.
  • Brak zabiegu redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci chętni i zdolni do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczącej zmiany masy ciała w dowolnym kierunku podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty elektroniczne (takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
  • Choroby układu krążenia
  • Choroby naczyniowe (takie jak przewlekła niewydolność żylna, zakrzepica żył głębokich, żylaki itp.)
  • Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
  • Niewydolność płuc
  • Implanty metalowe
  • Pompy leków
  • Guz złośliwy
  • Stany krwotoczne
  • Stany septyczne i ropniak
  • Ostre stany zapalne
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zapalenie szpiku i gruźlica
  • Zaraźliwa choroba skóry
  • Podwyższona temperatura ciała
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie ramion
  • Blizny, otwarte zmiany i rany w obszarze leczenia
  • Choroba Basedowa
  • Przebyta liposukcja w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan według uznania badacza, np. zwichnięty bark lub zespół cieśni nadgarstka, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna lipoliza ramion
Faza podawania leczenia składa się z czterech (4) wizyt terapeutycznych, odbywających się w odstępie 5-10 dni. Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 30 minut. Odbędą się wizyty kontrolne po 1 miesiącu i 3 miesiącach po ostatnim zabiegu.
Urządzenie: BTL-899
Leczenie za pomocą urządzenia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotna redukcja grubości tkanki tłuszczowej w ramionach oceniana na podstawie fotografii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zebranie dowodów klinicznych, że urządzenie BTL-899 jest w stanie wywołać nieinwazyjną lipolizę, gdy jest stosowane na ramionach. Podstawową miarą wyniku skuteczności jest prawidłowe zidentyfikowanie co najmniej 75% obrazów pacjentów przed leczeniem i 3-miesięcznych obserwacji kontrolnych przez co najmniej dwóch z trzech niezależnych oceniających zaślepionych.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapii mierzona za pomocą kwestionariusza komfortu terapii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia BTL-899 do nieinwazyjnej lipolizy ramion za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników po każdej sesji terapeutycznej. Na numerycznej skali analogowej (0-10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”, wybierz poziom bólu odczuwanego podczas zabiegu. Wynik będzie dalej mierzony poprzez występowanie zdarzeń niepożądanych lub ich brak.
7 miesięcy
Ocena satysfakcji uczestników z terapii ocenianej za pomocą standardowych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena satysfakcji uczestników z terapii i jej efektów. ● Minimum 80% leczonych osób zgłasza zadowolenie (poziom zadowolony i wyższy) z terapii.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-899A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spalanie tłuszczu

Badania kliniczne na BTL-899

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj