Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív lipolízishez használt BTL-899 eszköz hatása az emberi felkarra

2021. szeptember 8. frissítette: BTL Industries Ltd.
Ez a tanulmány értékeli a BTL-899 készülék klinikai biztonságosságát és teljesítményét a felkar kezelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése. A hatékonyságot (a felesleges zsírszövet csökkentését) három független vak értékelő közül legalább kettő a kezelés előtti és 3 hónapos követési képek helyes azonosításával fogja értékelni. A zsírcsökkenést ultrahanggal is mérjük. A kényelmet és az elégedettséget standard kérdőívekkel értékeljük.

A biztonsági intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események (AE) dokumentálása az eljárások alatt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1700
        • Dr Denkova Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 20-35 kg/m2.
  • Látható zsírszövettöbblet a kezelés helyén
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen más kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a testkontúr kialakítását és/vagy a testsúlycsökkenést a vizsgálatban való részvétel során.
  • Az elmúlt hat hónapban nem történt zsírcsökkentés a területen.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek fenntartani rendszeres (eljárás előtti) étrendjüket és testmozgásukat anélkül, hogy a vizsgálatban való részvétel során jelentős súlyváltozást okoznának bármelyik irányban.

Kizárási kritériumok:

  • Elektronikus implantátumok (például szívritmus-szabályozók, defibrillátorok és neurostimulátorok)
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Érrendszeri betegségek (például krónikus vénás elégtelenség, mélyvénás trombózis, visszér stb.)
  • A hőmérséklet vagy a fájdalom érzékelésének zavara
  • Tüdőelégtelenség
  • Fém implantátumok
  • Gyógyszeres pumpák
  • Rosszindulatú daganat
  • Hemorrhagiás állapotok
  • Szeptikus állapotok és empyema
  • Akut gyulladások
  • Szisztémás vagy lokális fertőzések, például osteomyelitis és tuberkulózis
  • Fertőző bőrbetegség
  • Emelkedett testhőmérséklet
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Sérült vagy más módon károsodott izmok a karokban
  • Hegek, nyílt elváltozások és sebek a kezelési területen
  • Basedow-kór
  • Korábbi zsírleszívás a kezelt területen az elmúlt hat hónapban
  • Bármilyen más betegség vagy állapot a vizsgáló belátása szerint, pl. elmozdult váll vagy kéztőalagút szindróma, ami veszélyt jelenthet a betegre vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A felkar non-invazív lipolízise
A kezelés beadási szakasza négy (4) kezelési vizitből áll, 5-10 napos különbséggel. Minden terápia 30 percig tart. Az utolsó kezelést követő 1 és 3 hónapos utóellenőrző látogatásokra kerül sor.
Eszköz: BTL-899
Kezelés tanulmányozó készülékkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felkar zsírvastagságának statisztikailag szignifikáns csökkenése fényképekkel értékelve
Időkeret: 5 hónap
Klinikai bizonyítékok gyűjtése arra vonatkozóan, hogy a BTL-899 eszköz képes non-invazív lipolízist indukálni, ha a felkaron használják. Az elsődleges hatékonysági eredmény mértéke az alanyok kezelés előtti és 3 hónapos követési képeinek legalább 75%-a, amelyet három független vak értékelő közül legalább kettő helyesen azonosít.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia biztonságának értékelése a terápia komfort kérdőívén keresztül
Időkeret: 7 hónap
Értékelje a BTL-899 eszköz biztonságosságát a felkar non-invazív lipolízisére a résztvevők által az egyes terápiás üléseket követően kitöltött kérdőívek segítségével. A numerikus analóg skálán (0-10), ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”, válassza ki a kezelés során tapasztalt fájdalom mértékét. Az eredményt a továbbiakban a nemkívánatos események előfordulásán vagy azok hiányán keresztül mérik.
7 hónap
A résztvevők terápiával való elégedettségének értékelése standard kérdőívekkel
Időkeret: 5 hónap
A résztvevők elégedettségének értékelése a terápiával és az eredményekkel. ● A kezelt alanyok legalább 80%-a számolt be a terápiával való elégedettségéről (elégedettségi szint vagy magasabb).
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-899A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsírégetés

Klinikai vizsgálatok a BTL-899

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel