Effet du dispositif BTL-899 pour la lipolyse non invasive sur les bras humains
8 septembre 2021 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Cette étude évaluera la sécurité clinique et les performances du dispositif BTL-899 lors du traitement de la partie supérieure des bras.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de confirmer l'efficacité et la sécurité du traitement. L'efficacité (réduction de l'excès de tissu adipeux) sera évaluée via une identification correcte des images de pré-traitement et de suivi à 3 mois par au moins deux des trois évaluateurs indépendants en aveugle. La réduction de graisse sera également mesurée au moyen d'ultrasons. Le confort et la satisfaction seront évalués via des questionnaires standards.
Les mesures de sécurité comprendront la documentation des événements indésirables (EI) pendant et après les procédures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1700
- Dr Denkova Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 35 kg/m2.
- Excès visible de tissu adipeux au site de traitement
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à tout traitement autre que la procédure d'étude pour favoriser le remodelage corporel et/ou la perte de poids pendant la participation à l'étude.
- Aucune procédure de réduction de graisse dans la région au cours des six derniers mois.
- - Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices réguliers (avant la procédure) sans effectuer de changement significatif de poids dans les deux sens pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Implants électroniques (tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et neurostimulateurs)
- Maladies cardiovasculaires
- Les maladies vasculaires (telles que l'insuffisance veineuse chronique, la thrombose veineuse profonde, les varices, etc.)
- Perturbation de la température ou de la perception de la douleur
- Insuffisance pulmonaire
- Implants métalliques
- Pompes à médicaments
- Tumeur maligne
- Conditions hémorragiques
- États septiques et empyème
- Inflammations aiguës
- Infection systémique ou locale telle que l'ostéomyélite et la tuberculose
- Maladie contagieuse de la peau
- Température corporelle élevée
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Muscles blessés ou autrement affaiblis dans les bras
- Cicatrices, lésions ouvertes et plaies au niveau de la zone de traitement
- La maladie de Basedow
- Liposuccion antérieure dans la zone de traitement au cours des six derniers mois
- Toute autre maladie ou condition à la discrétion de l'investigateur, par ex. luxation de l'épaule ou syndrome du canal carpien pouvant présenter un danger pour le patient ou compromettre l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lipolyse non invasive des bras
La phase d'administration du traitement consiste en quatre (4) visites de traitement, effectuées à 5 à 10 jours d'intervalle.
Chaque séance de thérapie durera 30 minutes.
Des visites de suivi à 1 mois et 3 mois après le traitement final auront lieu.
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Traitement avec dispositif d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction statistiquement significative de l'épaisseur de la graisse dans le haut des bras évaluée par des photographies
Délai: 5 mois
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Recueillir des preuves cliniques que le dispositif BTL-899 est capable d'induire une lipolyse non invasive lorsqu'il est utilisé sur le haut des bras.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est qu'au moins 75 % des images des sujets avant le traitement et de suivi à 3 mois soient correctement identifiées par au moins deux des trois évaluateurs indépendants en aveugle.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité de la thérapie mesurée via le questionnaire sur le confort de la thérapie
Délai: 7 mois
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Évaluation de la sécurité du dispositif BTL-899 lorsqu'il est utilisé pour la lipolyse non invasive du haut des bras via des questionnaires remplis par les participants après chaque séance de thérapie.
Sur l'échelle analogique numérique (0-10), où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible », sélectionnez le niveau de douleur ressentie pendant le traitement.
Le résultat sera en outre mesuré par la survenue ou l'absence d'événements indésirables.
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7 mois
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Évaluation de la satisfaction des participants vis-à-vis de la thérapie évaluée via des questionnaires standards
Délai: 5 mois
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Évaluation de la satisfaction des participants vis-à-vis de la thérapie et des résultats.
● Au moins 80 % des sujets traités déclarent être satisfaits (niveau satisfait et supérieur) de la thérapie.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-899A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .