Effect van BTL-899-apparaat voor niet-invasieve lipolyse op menselijke bovenarmen
8 september 2021 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Deze studie zal de klinische veiligheid en de prestaties van het BTL-899-apparaat evalueren tijdens de behandeling van de bovenarmen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te bevestigen. De werkzaamheid (vermindering van overtollig vetweefsel) zal worden beoordeeld via correcte identificatie van voorbehandeling en 3 maanden follow-upbeelden door ten minste twee van de drie onafhankelijke geblindeerde beoordelaars. Ook wordt de vetreductie gemeten door middel van echografie. Comfort en tevredenheid worden beoordeeld via standaardvragenlijsten.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van ongewenste voorvallen (AE) tijdens en na de procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1700
- Dr Denkova Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 20 tot 35 kg/m2.
- Zichtbare overmaat aan vetweefsel op de plaats van behandeling
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren en/of gewichtsverlies te bevorderen tijdens deelname aan de studie.
- Geen procedure voor vetreductie in het gebied in de afgelopen zes maanden.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun normale dieet en lichaamsbeweging (vóór de procedure) te handhaven zonder een significante gewichtsverandering in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische implantaten (zoals pacemakers, defibrillatoren en neurostimulatoren)
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten (zoals chronische veneuze insufficiëntie, diepe veneuze trombose, spataderen, enz.)
- Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
- Longinsufficiëntie
- Metalen implantaten
- Medicijnen pompen
- Kwaadaardige tumor
- Hemorragische aandoeningen
- Septische aandoeningen en empyeem
- Acute ontstekingen
- Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
- Besmettelijke huidziekte
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Gewonde of anderszins aangetaste spieren in de armen
- Littekens, open laesies en wonden in het behandelgebied
- De ziekte van Basedow
- Eerdere liposuctie in het behandelgebied in de afgelopen zes maanden
- Elke andere ziekte of aandoening naar goeddunken van de onderzoeker, b.v. ontwrichte schouder of carpaaltunnelsyndroom dan een gevaar kan vormen voor de patiënt of het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve lipolyse van de bovenarmen
De behandelingstoedieningsfase bestaat uit vier (4) behandelingsbezoeken, met een tussenpoos van 5 tot 10 dagen.
Elke therapiesessie duurt 30 minuten.
Vervolgbezoeken 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling worden gehouden.
|
Behandeling met studieapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch significante vermindering van vetdikte in de bovenarmen geëvalueerd door foto's
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om klinisch bewijs te verzamelen dat het BTL-899-apparaat niet-invasieve lipolyse kan induceren bij gebruik op de bovenarmen.
De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is dat minimaal 75% van de beelden van voor de behandeling en de follow-up van 3 maanden van de proefpersonen correct moeten worden geïdentificeerd door ten minste twee van de drie onafhankelijke geblindeerde beoordelaars.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid van de therapie, gemeten via de vragenlijst over therapiecomfort
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Beoordeel de veiligheid van het BTL-899-apparaat bij gebruik voor niet-invasieve lipolyse van de bovenarmen via vragenlijsten die na elke therapiesessie door de deelnemers worden ingevuld.
Selecteer op de numerieke analoge schaal (0-10), waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergst mogelijke pijn', het pijnniveau dat u tijdens de behandeling ervaart.
Het resultaat zal verder worden gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen of het ontbreken daarvan.
|
7 maanden
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van de deelnemers over de therapie geëvalueerd via standaardvragenlijsten
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evaluatie van de tevredenheid van de deelnemers over de therapie en de resultaten.
● Minimaal 80% van de behandelde proefpersonen rapporteert tevredenheid (niveau tevreden en hoger) met de therapie.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTL-899A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .