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Effetto del dispositivo BTL-899 per la lipolisi non invasiva sulla parte superiore delle braccia umane

8 settembre 2021 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Questo studio valuterà la sicurezza clinica e le prestazioni del dispositivo BTL-899 durante il trattamento della parte superiore delle braccia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. L'efficacia (riduzione del tessuto adiposo in eccesso) sarà valutata attraverso la corretta identificazione delle immagini pre-trattamento e di follow-up a 3 mesi da almeno due su tre valutatori indipendenti in cieco. La riduzione del grasso sarà misurata anche mediante ultrasuoni. Il comfort e la soddisfazione saranno valutati tramite questionari standard.

Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE) durante e dopo le procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Dr Denkova Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 20 a 35 kg/m2.
  • Eccesso visibile di tessuto adiposo nel sito di trattamento
  • - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante la partecipazione allo studio.
  • Nessuna procedura per la riduzione del grasso nell'area negli ultimi sei mesi.
  • - Soggetti disposti e in grado di mantenere la propria dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza effettuare un cambiamento significativo di peso in entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Impianti elettronici (come pacemaker cardiaci, defibrillatori e neurostimolatori)
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattie vascolari (quali insufficienza venosa cronica, trombosi venosa profonda, vene varicose, ecc.)
  • Disturbo della percezione della temperatura o del dolore
  • Insufficienza polmonare
  • Protesi metalliche
  • Pompe della droga
  • Tumore maligno
  • Condizioni emorragiche
  • Condizioni settiche ed empiema
  • Infiammazioni acute
  • Infezione sistemica o locale come osteomielite e tubercolosi
  • Malattia contagiosa della pelle
  • Temperatura corporea elevata
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Muscoli feriti o altrimenti compromessi nelle braccia
  • Cicatrici, lesioni aperte e ferite nell'area da trattare
  • Malattia di Basedow
  • Precedente liposuzione nell'area da trattare negli ultimi sei mesi
  • Qualsiasi altra malattia o condizione a discrezione dello sperimentatore, ad es. spalla lussata o sindrome del tunnel carpale che possono rappresentare un pericolo per il paziente o compromettere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lipolisi non invasiva della parte superiore delle braccia
La fase di somministrazione del trattamento consiste in quattro (4) visite di trattamento, effettuate a distanza di 5-10 giorni. Ogni seduta di terapia durerà 30 minuti. Si terranno le visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale.
Dispositivo: BTL-899
Trattamento con dispositivo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione statisticamente significativa dello spessore del grasso nella parte superiore delle braccia valutata mediante fotografie
Lasso di tempo: 5 mesi
Raccogliere prove cliniche che il dispositivo BTL-899 è in grado di indurre lipolisi non invasiva se utilizzato sulla parte superiore delle braccia. La misura dell'esito primario di efficacia è che almeno il 75% delle immagini pre-trattamento e di follow-up dei soggetti di 3 mesi sia correttamente identificato da almeno due dei tre valutatori indipendenti in cieco.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della terapia misurata tramite il questionario sul comfort della terapia
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutazione della sicurezza del dispositivo BTL-899 quando utilizzato per la lipolisi non invasiva della parte superiore delle braccia tramite questionari compilati dai partecipanti dopo ogni sessione di terapia. Sulla scala analogica numerica (0-10), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile", selezionare il livello di dolore provato durante il trattamento. Il risultato sarà ulteriormente misurato attraverso il verificarsi di eventi avversi o la loro mancanza.
7 mesi
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti per la terapia valutata tramite questionari standard
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti rispetto alla terapia e ai risultati. ● Minimo 80% dei soggetti trattati per segnalare la soddisfazione (livello soddisfatto e superiore) con la terapia.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-899A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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