Effekt av BTL-899-enhet for ikke-invasiv lipolyse på menneskelige overarmer
8. september 2021 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Denne studien vil evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til BTL-899-enheten under behandling av overarmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til behandlingen. Effekten (reduksjon av overflødig fettvev) vil bli vurdert via korrekt identifikasjon av førbehandling og 3-måneders oppfølgingsbilder av minst to av tre uavhengige blindede evaluatorer. Fettreduksjonen vil også bli målt ved hjelp av ultralyd. Komfort og tilfredshet vil bli vurdert via standard spørreskjemaer.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) under og etter prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Dr Denkova Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 til 35 kg/m2.
- Synlig overskudd av fettvev på behandlingsstedet
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming og/eller vekttap under studiedeltakelsen.
- Ingen prosedyre for fettreduksjon i området de siste seks månedene.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold og treningsregime uten å påvirke en betydelig vektendring i begge retninger under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
- Hjerte- og karsykdommer
- Vaskulære sykdommer (som kronisk venøs insuffisiens, dyp venøs trombose, åreknuter, etc.)
- Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
- Lungeinsuffisiens
- Metallimplantater
- Medikamentpumper
- Ondartet svulst
- Hemoragiske tilstander
- Septiske tilstander og empyem
- Akutte betennelser
- Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
- Smittsom hudsykdom
- Forhøyet kroppstemperatur
- Svangerskap
- Amming
- Skadde eller på annen måte svekkede muskler i armene
- Arr, åpne lesjoner og sår ved behandlingsområdet
- Basedows sykdom
- Tidligere fettsuging i behandlingsområdet siste halvår
- Enhver annen sykdom eller tilstand etter etterforskerens skjønn, f.eks. dislokert skulder eller karpaltunnelsyndrom som kan utgjøre fare for pasienten eller kompromittere studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv lipolyse av overarmene
Behandlingsadministrasjonsfasen består av fire (4) behandlingsbesøk, levert med 5-10 dagers mellomrom.
Hver terapisesjon varer i 30 minutter.
Oppfølgingsbesøk 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling avholdes.
|
Behandling med studieapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk signifikant reduksjon av fetttykkelse i overarmene evaluert av fotografier
Tidsramme: 5 måneder
|
For å samle klinisk bevis på at BTL-899-enheten er i stand til å indusere ikke-invasiv lipolyse når den brukes på overarmene.
Det primære effektmålet er at minimum 75 % av forsøkspersonenes forbehandlings- og 3-måneders oppfølgingsbilder skal identifiseres korrekt av minst to av tre uavhengige blindede evaluatorer.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av terapiens sikkerhet målt via terapikomfort spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
|
Vurder sikkerheten til BTL-899-enheten når den brukes til ikke-invasiv lipolyse av overarmene via spørreskjemaer fylt ut av deltakerne etter hver behandlingsøkt.
På numerisk analog skala (0-10), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte", velg nivået av smerte som oppleves under behandlingen.
Resultatet vil videre bli målt gjennom forekomsten av uønskede hendelser eller mangel på slike.
|
7 måneder
|
|
Evaluering av deltakernes tilfredshet med terapien evaluert via standard spørreskjema
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluering av deltakernes tilfredshet med terapien og resultatene.
● Minimum 80 % av behandlede forsøkspersoner skal rapportere om tilfredshet (nivå fornøyd og høyere) med behandlingen.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTL-899A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .