Efeito do dispositivo BTL-899 para lipólise não invasiva em braços humanos
8 de setembro de 2021 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Este estudo avaliará a segurança clínica e o desempenho do dispositivo BTL-899 durante o tratamento da parte superior do braço.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é confirmar a eficácia e a segurança do tratamento. A eficácia (redução do excesso de tecido adiposo) será avaliada por meio da identificação correta do pré-tratamento e imagens de acompanhamento de 3 meses por pelo menos dois dos três avaliadores cegos independentes. A redução de gordura também será medida por meio de ultrassom. Conforto e satisfação serão avaliados por meio de questionários padrão.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA) durante e após os procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1700
- Dr Denkova Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 20 a 35 kg/m2.
- Excesso visível de tecido adiposo no local do tratamento
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos além do procedimento do estudo para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante a participação no estudo.
- Nenhum procedimento para redução de gordura na região nos últimos seis meses.
- Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem efetuar uma mudança significativa de peso em qualquer direção durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Implantes eletrônicos (como marcapassos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
- Doenças cardiovasculares
- Doenças vasculares (como insuficiência venosa crônica, trombose venosa profunda, varizes, etc.)
- Perturbação da temperatura ou percepção da dor
- insuficiência pulmonar
- implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- condições hemorrágicas
- Condições sépticas e empiema
- Inflamações agudas
- Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
- Doença de pele contagiosa
- Temperatura corporal elevada
- Gravidez
- Amamentação
- Músculos lesionados ou de outra forma prejudicados nos braços
- Cicatrizes, lesões abertas e feridas na área de tratamento
- doença de Basedow
- Lipoaspiração anterior na área de tratamento nos últimos seis meses
- Qualquer outra doença ou condição a critério do investigador, por ex. ombro deslocado ou síndrome do túnel do carpo que podem representar perigo para o paciente ou comprometer o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lipólise não invasiva dos braços
A fase de administração do tratamento consiste em quatro (4) visitas de tratamento, realizadas com 5 a 10 dias de intervalo.
Cada sessão de terapia terá duração de 30 minutos.
Serão realizadas visitas de acompanhamento em 1 mês e 3 meses após o tratamento final.
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Tratamento com dispositivo de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução estatisticamente significativa da espessura de gordura na parte superior do braço avaliada por fotografias
Prazo: 5 meses
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Reunir evidências clínicas de que o dispositivo BTL-899 é capaz de induzir lipólise não invasiva quando usado na parte superior do braço.
A medida de resultado de eficácia primária é um mínimo de 75% das imagens pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento dos indivíduos para serem corretamente identificadas por pelo menos dois dos três avaliadores cegos independentes.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Segurança da Terapia Medida Através do Questionário de Conforto da Terapia
Prazo: 7 meses
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Avaliação da segurança do dispositivo BTL-899 quando usado para lipólise não invasiva da parte superior dos braços por meio de questionários preenchidos pelos participantes após cada sessão de terapia.
Na Escala Numérica Analógica (0-10), onde 0 representa 'sem dor' e 10 representa 'pior dor possível', selecione o nível de dor experimentado durante o tratamento.
O resultado será ainda medido através da ocorrência de eventos adversos ou a falta deles.
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7 meses
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Avaliação da satisfação dos participantes com a terapia avaliada por meio de questionários padronizados
Prazo: 5 meses
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Avaliação da satisfação dos participantes com a terapia e os resultados.
● Mínimo de 80% dos indivíduos tratados a relatar satisfação (nível satisfeito e superior) com a terapia.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTL-899A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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