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Wirkung des BTL-899-Geräts zur nicht-invasiven Lipolyse auf menschliche Oberarme

8. September 2021 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
In dieser Studie werden die klinische Sicherheit und die Leistung des BTL-899-Geräts während der Behandlung von Oberarmen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu bestätigen. Die Wirksamkeit (Reduktion von überschüssigem Fettgewebe) wird anhand der korrekten Identifizierung von Vorbehandlungs- und 3-Monats-Nachuntersuchungsbildern durch mindestens zwei von drei unabhängigen, verblindeten Gutachtern beurteilt. Der Fettabbau wird ebenfalls mittels Ultraschall gemessen. Komfort und Zufriedenheit werden anhand von Standardfragebögen bewertet.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (UE) während und nach den Eingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Dr Denkova Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 20 bis 35 kg/m2.
  • Sichtbarer Überschuss an Fettgewebe an der Behandlungsstelle
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung und/oder des Gewichtsverlusts zu verzichten.
  • Kein Eingriff zur Fettreduktion in der Region in den letzten sechs Monaten.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme ihre/ihre reguläre Diät (vor dem Eingriff) und ihr Trainingsprogramm beizubehalten, ohne eine signifikante Gewichtsveränderung in die eine oder andere Richtung herbeizuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Gefäßerkrankungen (wie chronische Veneninsuffizienz, tiefe Venenthrombose, Krampfadern etc.)
  • Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
  • Lungeninsuffizienz
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Bösartiger Tumor
  • Hämorrhagische Zustände
  • Septische Zustände und Empyeme
  • Akute Entzündungen
  • Systemische oder lokale Infektionen wie Osteomyelitis und Tuberkulose
  • Ansteckende Hautkrankheit
  • Erhöhte Körpertemperatur
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln in den Armen
  • Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
  • Morbus Basedow
  • Vorherige Fettabsaugung im Behandlungsbereich in den letzten sechs Monaten
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand liegt im Ermessen des Prüfarztes, z. B. Schulterluxation oder Karpaltunnelsyndrom, die eine Gefahr für den Patienten darstellen oder die Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Lipolyse der Oberarme
Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungsbesuchen im Abstand von 5 bis 10 Tagen. Jede Therapiesitzung dauert 30 Minuten. Nachuntersuchungen finden 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung statt.
Gerät: BTL-899
Behandlung mit Lerngerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch signifikante Reduzierung der Fettdicke in den Oberarmen, ausgewertet anhand von Fotos
Zeitfenster: 5 Monate
Um klinische Beweise dafür zu sammeln, dass das BTL-899-Gerät bei Verwendung an Oberarmen eine nicht-invasive Lipolyse induzieren kann. Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit besteht darin, dass mindestens 75 % der Vorbehandlungs- und 3-Monats-Nachuntersuchungsbilder der Probanden von mindestens zwei von drei unabhängigen verblindeten Gutachtern korrekt identifiziert werden müssen.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Therapie, gemessen anhand des Fragebogens zum Therapiekomfort
Zeitfenster: 7 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit des BTL-899-Geräts bei der nicht-invasiven Lipolyse der Oberarme anhand von Fragebögen, die von den Teilnehmern nach jeder Therapiesitzung ausgefüllt wurden. Wählen Sie auf der numerischen Analogskala (0-10), wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet, das Ausmaß der Schmerzen aus, die Sie während der Behandlung verspüren. Das Ergebnis wird außerdem anhand des Auftretens bzw. Ausbleibens unerwünschter Ereignisse gemessen.
7 Monate
Auswertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Therapie anhand von Standardfragebögen
Zeitfenster: 5 Monate
Auswertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Therapie und den Ergebnissen. ● Mindestens 80 % der behandelten Probanden geben an, mit der Therapie zufrieden zu sein (Grad der Zufriedenheit und höher).
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-899A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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