Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv BTL-899 zařízení pro neinvazivní lipolýzu na lidské paží

8. září 2021 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Tato studie bude hodnotit klinickou bezpečnost a výkon zařízení BTL-899 během léčby horních paží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je potvrdit účinnost a bezpečnost léčby. Účinnost (redukce přebytečné tukové tkáně) bude hodnocena prostřednictvím správné identifikace snímků před léčbou a 3měsíčního sledování alespoň dvěma ze tří nezávislých zaslepených hodnotitelů. Úbytek tuku bude měřen i pomocí ultrazvuku. Pohodlí a spokojenost budou hodnoceny prostřednictvím standardních dotazníků.

Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) během postupů a po nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1700
        • Dr Denkova Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 35 kg/m2.
  • Viditelný přebytek tukové tkáně v místě ošetření
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby se podpořilo tvarování těla a/nebo ztráta hmotnosti během účasti ve studii.
  • Žádný postup pro redukci tuku v dané oblasti za posledních šest měsíců.
  • Subjekty ochotné a schopné udržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim bez ovlivnění významné změny hmotnosti v obou směrech během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
  • Kardiovaskulární choroby
  • Cévní onemocnění (jako je chronická žilní nedostatečnost, hluboká žilní trombóza, křečové žíly atd.)
  • Porucha vnímání teploty nebo bolesti
  • Plicní nedostatečnost
  • Kovové implantáty
  • Drogové pumpy
  • Zhoubný nádor
  • Hemoragické stavy
  • Septické stavy a empyém
  • Akutní záněty
  • Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
  • Nakažlivé kožní onemocnění
  • Zvýšená tělesná teplota
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Zraněné nebo jinak poškozené svaly na pažích
  • Jizvy, otevřené léze a rány v ošetřované oblasti
  • Basedowova nemoc
  • Předchozí liposukce v ošetřované oblasti v posledních šesti měsících
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav podle uvážení zkoušejícího, např. syndrom vykloubeného ramene nebo karpálního tunelu, který může představovat nebezpečí pro pacienta nebo ohrozit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní lipolýza horní části paží
Fáze podávání léčby sestává ze čtyř (4) léčebných návštěv, které jsou prováděny s odstupem 5-10 dnů. Každé terapeutické sezení bude trvat 30 minut. Následné návštěvy za 1 měsíc a 3 měsíce po konečné léčbě.
Přístroj: BTL-899
Léčba pomocí studijního zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statisticky významné snížení tloušťky tuku v horní části paží hodnocené fotografiemi
Časové okno: 5 měsíců
Shromáždit klinické důkazy, že zařízení BTL-899 je schopno vyvolat neinvazivní lipolýzu při použití na horní části paží. Primárním měřítkem výsledku účinnosti je minimálně 75 % snímků před léčbou a 3měsíčního sledování, které mají být správně identifikovány alespoň dvěma ze tří nezávislých zaslepených hodnotitelů.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti terapie měřené pomocí dotazníku komfortu terapie
Časové okno: 7 měsíců
Posuďte bezpečnost zařízení BTL-899 při použití pro neinvazivní lipolýzu horní části paží pomocí dotazníků vyplněných účastníky po každém terapeutickém sezení. Na numerické analogové škále (0-10), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“, vyberte úroveň bolesti pociťované během léčby. Výsledek bude dále měřen prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod nebo jejich nepřítomnosti.
7 měsíců
Hodnocení spokojenosti účastníků s terapií hodnocené pomocí standardních dotazníků
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení spokojenosti účastníků s terapií a výsledky. ● Minimálně 80 % léčených subjektů uvedlo spokojenost (úroveň spokojená a vyšší) s terapií.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTL-899A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spalování tuků

Klinické studie na BTL-899

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit