BTL-899无创溶脂仪对人体上臂的影响
2021年9月8日 更新者：BTL Industries Ltd.
本研究将评估 BTL-899 装置在上臂治疗期间的临床安全性和性能。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确认治疗的有效性和安全性。 将由三名独立的盲法评估员中的至少两名通过正确识别治疗前和 3 个月的随访图像来评估疗效（减少过多的脂肪组织）。 脂肪减少也将通过超声波测量。 舒适度和满意度将通过标准问卷进行评估。
安全措施将包括记录手术期间和之后的不良事件 (AE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1700
- Dr Denkova Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 20 至 35 kg/m2。
- 治疗部位可见多余的脂肪组织
- 受试者愿意并能够放弃参与除研究程序以外的任何治疗，以在研究参与期间促进身体轮廓和/或体重减轻。
- 在过去六个月内没有进行该区域的减脂手术。
- 受试者愿意并能够维持他/她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会在参与研究期间在任一方向上产生显着的体重变化。
排除标准：
- 电子植入物（例如心脏起搏器、除颤器和神经刺激器）
- 心血管疾病
- 血管疾病（如慢性静脉功能不全、深静脉血栓、静脉曲张等）
- 温度或痛觉障碍
- 肺功能不全
- 金属植入物
- 药泵
- 恶性肿瘤
- 出血情况
- 败血症和脓胸
- 急性炎症
- 骨髓炎、肺结核等全身或局部感染
- 传染性皮肤病
- 体温升高
- 怀孕
- 哺乳
- 手臂肌肉受伤或受损
- 治疗区域的疤痕、开放性病变和伤口
- 巴道氏病
- 最近六个月在治疗区域进行过吸脂术
- 研究者判断的任何其他疾病或病症，例如 脱臼的肩部或腕管综合症可能对患者造成危险或影响研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上臂无创溶脂
治疗实施阶段包括四 (4) 次治疗就诊，间隔 5-10 天。
每次治疗将持续 30 分钟。
在最后一次治疗后的 1 个月和 3 个月进行随访。
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用研究装置治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过照片评估上臂脂肪厚度在统计学上显着减少
大体时间：5个月
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收集 BTL-899 装置在上臂上使用时能够诱导非侵入性脂肪分解的临床证据。
主要疗效结果指标是至少 75% 的受试者治疗前和 3 个月随访图像被三名独立的盲法评估员中的至少两名正确识别。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过治疗舒适度问卷评估治疗的安全性
大体时间：7个月
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通过参与者在每次治疗后填写的问卷，评估 BTL-899 装置用于上臂无创脂解时的安全性。
在数字模拟量表 (0-10) 中，0 代表“无痛”，10 代表“最严重的疼痛”，选择治疗期间经历的疼痛程度。
将通过不良事件的发生或不发生来进一步衡量结果。
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7个月
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通过标准问卷评估参与者对治疗的满意度
大体时间：5个月
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评估参与者对治疗和结果的满意度。
● 至少 80% 的治疗对象报告对治疗满意（满意或更高的水平）。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年8月2日
研究完成 (实际的)
2021年9月2日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTL-899A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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