Efecto del dispositivo BTL-899 para la lipólisis no invasiva en la parte superior de los brazos humanos
8 de septiembre de 2021 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Este estudio evaluará la seguridad clínica y el rendimiento del dispositivo BTL-899 durante el tratamiento de la parte superior de los brazos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio es confirmar la eficacia y la seguridad del tratamiento. La eficacia (reducción del exceso de tejido adiposo) se evaluará mediante la identificación correcta de las imágenes previas al tratamiento y de seguimiento a los 3 meses por al menos dos de los tres evaluadores ciegos independientes. La reducción de grasa también se medirá mediante ultrasonido. La comodidad y la satisfacción se evaluarán mediante cuestionarios estándar.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de eventos adversos (EA) durante y después de los procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1700
- Dr Denkova Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 20 a 35 kg/m2.
- Exceso visible de tejido adiposo en el sitio de tratamiento
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante la participación en el estudio.
- Ningún procedimiento de reducción de grasa en la zona en los últimos seis meses.
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar un cambio significativo de peso en cualquier dirección durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Implantes electrónicos (como marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades vasculares (como insuficiencia venosa crónica, trombosis venosa profunda, varices, etc.)
- Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
- insuficiencia pulmonar
- Implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- Condiciones hemorrágicas
- Condiciones sépticas y empiema
- inflamaciones agudas
- Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
- Enfermedad contagiosa de la piel
- Temperatura corporal elevada
- El embarazo
- Amamantamiento
- Músculos lesionados o dañados en los brazos
- Cicatrices, lesiones abiertas y heridas en el área de tratamiento
- enfermedad de basedow
- Liposucción previa en la zona de tratamiento en los últimos seis meses
- Cualquier otra enfermedad o condición a criterio del investigador, p. hombro dislocado o síndrome del túnel carpiano que puede suponer un peligro para el paciente o comprometer el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lipólisis no invasiva de la parte superior de los brazos
La fase de administración del tratamiento consta de cuatro (4) visitas de tratamiento, realizadas con un intervalo de 5 a 10 días.
Cada sesión de terapia tendrá una duración de 30 minutos.
Se realizarán visitas de seguimiento al mes ya los 3 meses del tratamiento final.
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Tratamiento con dispositivo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción estadísticamente significativa del grosor de la grasa en la parte superior de los brazos evaluada mediante fotografías
Periodo de tiempo: 5 meses
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Reunir evidencia clínica de que el dispositivo BTL-899 es capaz de inducir la lipólisis no invasiva cuando se usa en la parte superior de los brazos.
La medida de resultado principal de eficacia es un mínimo del 75 % de las imágenes previas al tratamiento y de seguimiento de los sujetos a los 3 meses para que sean identificadas correctamente por al menos dos de los tres evaluadores ciegos independientes.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Seguridad de la Terapia Medida a través del Cuestionario de Comodidad de la Terapia
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar la seguridad del dispositivo BTL-899 cuando se utiliza para la lipólisis no invasiva de la parte superior de los brazos a través de cuestionarios que completan los participantes después de cada sesión de terapia.
En la escala analógica numérica (0-10), donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible", seleccione el nivel de dolor experimentado durante el tratamiento.
El resultado se medirá además a través de la ocurrencia de eventos adversos o la ausencia de los mismos.
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7 meses
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Evaluación de la satisfacción de los participantes con la terapia evaluada a través de cuestionarios estándar
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluación de la satisfacción de los participantes con la terapia y los resultados.
● Mínimo 80% de los sujetos tratados para reportar satisfacción (nivel satisfecho y superior) con la terapia.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-899A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .